Bio-integrativ, fiberforstærket knæstang til behandling af subkondral insufficiens i knæet

Inklusionskriterier:

• Accepter studiedeltagelse og indhentet samtykke.
• I stand til at deltage i alle postoperative kliniske besøg, gennemgå billedbehandlingsprocedurer og udfylde relevante spørgeskemaer.
• Forsøg i alderen 18 til 75 år.
• Body Mass Index < 40.
• Har knæsmerter i undersøgelsesknæet, der varer mindst 3 måneder og har haft mindst moderate smerter registreret på en standardbehandling (SOC) præoperativ knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og/eller Numeric Pain Reported Scale (0-10) spørgeskema. Undersøgelsesteamet kan bruge disse verbale smertescorer indsamlet under klinikindtagelsesprocessen til screeningsformål. Hvis patienten ikke fik den verbale smertescore, vil patienten blive givet samtykke, administreret smerteundersøgelsen og trukket tilbage, hvis moderat smertescore ikke blev registreret.
• Mindst 3 måneder uden steroidinjektion eller anden ikke-kirurgisk indgreb administreret til at studere knæet.
• Kandidat til knæartroskopi på grund af meniskrifter, løs krop, ustabil ledbrusk eller mekaniske symptomer.
• Uni-compartmental Kellgren-Lawrence grad 2-3 slidgigt i undersøgelsen tibia eller femur.
• Knoglemarvslæsion (BML) bekræftet på magnetisk resonansbilleddannelse i lårbenet, skinnebenet eller begge dele.
• Brusklæsion på tibial- eller lårbenskondylen(e) med en graduering ≤4 af enten International Cartilage Repair Society eller Outerbridge-klassifikationer verificeret på tidspunktet for artroskopi.

Ekskluderingskriterier:

• Billeddannelsesbevis for undersøgelsesknæet, der inkluderer et af følgende:

  1. Kellgren-Lawrence grad 4 slidgigt.
  2. Sammenbrud af subchondral knogle.
  3. Avaskulær nekrose (AVN).
  4. Osteochondral defekt, der ligger over BML
  5. BML placeret ved ACL eller PCL indsættelser

• Klinisk bevis for undersøgelsesknæet, der inkluderer et af følgende:

  1. Anamnese med rheumatoid arthritis, septisk arthritis, reaktiv arthritis, gigt eller pseudogout, sekundær artropati (f.eks. hæmokromatose, hæmofili eller psoriasis).
  2. Osteochondritis dissecans.
  3. Frank ligamentøs ustabilitet.
  4. Neuromuskulær mangel eller andet, der ville begrænse muligheden for at foretage en funktionsvurdering.
• Bi-kortikal negleimplantation kan ikke opnås, herunder hvor den nødvendige neglængde endnu ikke er tilgængelig.
• Nuværende tobaksbrug eller er holdt op inden for 3 måneder efter studieoptagelse.
• Stofmisbrugshistorie.
• Diabetes mellitus, HbA1c>8
• Høj kirurgisk risiko på grund af allerede eksisterende tilstande.
• Er i øjeblikket gravid eller har planer om at blive gravid inden operationen.
• Aktiv infektion eller historie med kronisk infektion i undersøgelsesknæet.
• Vil kræve samtidige procedurer inden for undersøgelsesknæet, herunder men ikke begrænset til ligamentrekonstruktion, senereparation, meniskreparation, mikrofraktur, osteotomi eller osteochondral transplantation (meniskale tårer, inklusive kroniske, er acceptable, hvis ingen reparation er nødvendig)
• Betydelig fejlstilling (varus eller valgus) i knæet (>8°)
• Brug af augmentation eller samtidig biologisk terapi under operation.
• Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse.
• Enhver tilstand, som efter den behandlende læges opfattelse gør det utilrådeligt for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.