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Biointegrative, faserverstärkte Knieschiene zur Behandlung der subchondralen Insuffizienz des Knies

26. Mai 2026 aktualisiert von: Lance LeClere, Vanderbilt University Medical Center
Die zuschneidbaren OSSIOfiber® Fixierungsnägel sind für die Aufrechterhaltung der Ausrichtung und Fixierung von Knochenbrüchen, Osteotomien, Arthrodesen und Knochentransplantaten bei entsprechender zusätzlicher Immobilisierung (z. B. starre Fixierungsimplantate, Gipsverband, Schiene) indiziert. Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung von OSSIOfiber® Trimmable Fixation Nails zur Behandlung der subchondralen Insuffizienz des Knies zu einer Verbesserung der vom Patienten berichteten Ergebnisse und Bildbefunde führen wird. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Implantation biointegrativer zuschneidbarer OSSIOfiber®-Fixierungsnägel zu bewerten, die in einer bikortikalen Sparrenformation innerhalb der Tibia oder des Femurs zur Behandlung subchondraler Insuffizienz organisiert sind. Die in dieser Studie verwendeten OSSIOfiber® Trimmable Fixation Nails werden als On-Label betrachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie und der Einholung Ihrer Einwilligung zu.
  • Kann an allen postoperativen klinischen Besuchen teilnehmen, sich bildgebenden Verfahren unterziehen und relevante Fragebögen ausfüllen.
  • Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Body-Mass-Index < 40.
  • Hat seit mindestens 3 Monaten Knieschmerzen im Studienknie und hatte mindestens mäßige Schmerzen, die auf einem präoperativen Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) und/oder einer Numeric Pain Reported Scale (0-10) nach dem Standard of Care (SOC) erfasst wurden Fragebogen. Das Studienteam kann diese während des Aufnahmeprozesses in der Klinik gesammelten verbalen Schmerzbewertungen für Screeningzwecke verwenden. Wenn dem Patienten der verbale Schmerzscore nicht verabreicht wurde, wird der Patient eingewilligt, die Schmerzbefragung durchgeführt und zurückgezogen, wenn kein mäßiger Schmerzscore aufgezeichnet wurde.
  • Mindestens 3 Monate ohne Steroidinjektion oder andere nicht-chirurgische Eingriffe zur Untersuchung des Knies.
  • Kandidat für eine Kniearthroskopie aufgrund von Meniskusriss, lockerem Körper, instabilem Gelenkknorpel oder mechanischen Symptomen.
  • Unikompartimentelle Kellgren-Lawrence-Arthrose Grad 2–3 in der Studie Tibia oder Femur.
  • Knochenmarkläsion (BML), bestätigt durch Magnetresonanztomographie im Femur, Schienbein oder beiden.
  • Knorpelläsion an der/den Schienbein- oder Femurkondyle(n) mit einer Einstufung ≤4 gemäß der zum Zeitpunkt der Arthroskopie verifizierten Klassifikationen der International Cartilage Repair Society oder Outerbridge.

Ausschlusskriterien:

  • Bildgebender Nachweis des Untersuchungsknies, der Folgendes umfasst:

    1. Kellgren-Lawrence-Arthrose Grad 4.
    2. Kollaps des subchondralen Knochens.
    3. Avaskuläre Nekrose (AVN).
    4. Osteochondraler Defekt über der BML
    5. BML befindet sich an ACL- oder PCL-Insertionen

  • Klinischer Nachweis des Studienknies, der Folgendes umfasst:

    1. Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, septischer Arthritis, reaktiver Arthritis, Gicht oder Pseudogicht, sekundärer Arthropathie (z. B. Hämochromatose, Hämophilie oder Psoriasis).
    2. Osteochondritis dissecans.
    3. Offene Bandinstabilität.
    4. Neuromuskulärer Mangel oder ein anderer Mangel, der die Fähigkeit zur Funktionsbeurteilung einschränken würde.
  • Eine bikortikale Nagelimplantation ist nicht möglich, auch wenn die erforderliche Nagellänge noch nicht verfügbar ist.
  • Aktueller Tabakkonsum oder innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung aufgehört.
  • Drogenmissbrauchsgeschichte.
  • Diabetes mellitus, HbA1c>8
  • Hohes Operationsrisiko aufgrund von Vorerkrankungen.
  • Derzeit schwanger oder plant, vor der Operation schwanger zu werden.
  • Aktive Infektion oder chronische Infektion in der Vorgeschichte im Studienknie.
  • Erfordert begleitende Eingriffe im Studienknie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bandrekonstruktion, Sehnenreparatur, Meniskusreparatur, Mikrofrakturierung, Osteotomie oder osteochondrale Transplantation (Meniskusrisse, auch chronische, sind akzeptabel, wenn keine Reparatur erforderlich ist)
  • Erhebliche Fehlstellung (Varus oder Valgus) des Knies (>8°)
  • Verwendung einer Augmentation oder begleitenden biologischen Therapie während der Operation.
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Teilnahme des Probanden an der Studie nicht ratsam macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Gesamt-KOOS-Score kombiniert Schmerz- und Funktionsdomänen. KOOS liegt unter 100, wobei 0 extremen Schmerzen und 100 keinen Schmerzen entspricht.
3 Monate postoperativ
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Scale Score (KOOS)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Gesamt-KOOS-Score kombiniert Schmerz- und Funktionsdomänen. KOOS liegt unter 100, wobei 0 extremen Schmerzen und 100 keinen Schmerzen entspricht.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score für Gelenkersatz (KOOS, JR.)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Misst die Kniegesundheit von Personen nach einer Operation
6 Monate postoperativ
Subjektives Kniebewertungsformular des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
IKDC misst: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion.
6 Monate postoperativ
Veterans Rand-12 (VR-12) Health Survey Scale Score
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
VR-12 kombiniert Messungen der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung, der körperlichen Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperlicher Schmerzen, Müdigkeit, sozialer Funktionsfähigkeit und geistiger Gesundheit
6 Monate postoperativ
Numerischer Schmerzskala-Score
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Misst das von einer Person wahrgenommene Schmerzniveau. Dieser Wert liegt normalerweise auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet.
6 Monate postoperativ
PROMIS-Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Misst, wie stark der Schmerz die Teilnahme eines Patienten an verschiedenen Aktivitäten behindert, einschließlich sozialer, kognitiver, körperlicher und Freizeitaktivitäten. Es gibt 7 Unterpunkte, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei 0 bedeutet, dass es nicht stört und 10 bedeutet, dass es völlig stört. Diese tragen zu einem Endergebnis zwischen 0 und 70 bei.
6 Monate postoperativ
PROMIS-Depressions-Score
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Misst selbstberichtete negative Stimmungen (Traurigkeit, Schuldgefühle), Ansichten über sich selbst (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und soziale Wahrnehmung (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) sowie verminderte positive Affekte und Engagement (Verlust von Interesse, Bedeutung und Zweck). ). Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Bewertungsspanne von 8 bis 40 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin.
6 Monate postoperativ
PROMIS-Score für die körperliche Funktion
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Misst den Grad der körperlichen Funktionsfähigkeit von Patienten mit einer Vielzahl von Beeinträchtigungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten einschränken können. Dieser Wert liegt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 keiner körperlichen Funktion und 100 einer optimalen körperlichen Funktion entspricht.
6 Monate postoperativ
Inzidenzbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Beurteilung der Inzidenz von Nachoperationen, Revisionseingriffen oder zusätzlicher Behandlung des Studienknies außerhalb der postoperativen Rehabilitation.
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Grad der Heilung des Kniebandes
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate postoperativ
Um mittels MRT-Untersuchung zu sehen, wie das Knieband heilt.
Ausgangswert und 6 Monate postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Rate postoperativer unerwünschter Ereignisse und Komplikationen
Bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSSIOfiber Kneebar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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