Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital kognitiv adfærdsterapi for depressive lidelser

22. maj 2024 opdateret af: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Digital kognitiv adfærdsterapi for depressive lidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af ​​digitale interventioner kombineret med medicin i behandlingen af ​​patienter med depressive lidelser. Dens hovedformål er at besvare: Kan digitale interventioner kombineret med medicin effektivt lindre symptomer på depression? Eksperimentet vil sammenligne virkningerne af medicin kombineret med digitale interventioner med dem kombineret med online undervisning i mental sundhed for at evaluere deres relative effektivitet. Deltagerne vil blive bedt om at engagere sig i medicinen plus digital terapi i en varighed på to måneder, og opfølgende vurderinger vil blive udført for at evaluere de langsigtede virkninger af behandlingerne og overvåge eventuelle ændringer i depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Liqun Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opfylder de diagnostiske kriterier for depression i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition), uden psykotiske symptomer, som tilbagevendende ambulant eller indlagt; Patienter med en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 22 før randomisering; Alder ≥ 18 og ≤ 65 år, uanset køn; Forstår forsøget og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

Opfylder kriterier for andre psykiatriske lidelser i henhold til DSM-5, herunder skizofrenispektrumforstyrrelser, bipolære og relaterede lidelser, neuroudviklingsforstyrrelser, neurokognitive lidelser eller depression på grund af stof og/eller medicin eller andre medicinske tilstande; Historie om stof- og/eller alkoholmisbrug inden for det seneste år; Signifikant risiko for selvmord (MADRS punkt 10 score = 4); Vanskeligheder eller manglende evne til at kommunikere verbalt, forstå eller følge instruktioner eller samarbejde med behandling og vurdering; Manglende evne til at bruge en smartphone; Anses for uegnet til deltagelse af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Medicin: TAU
behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
traditionel online sundhedsuddannelsesapp
Eksperimentel: Digital kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Digital kognitiv adfærdsterapi
digital kognitiv adfærdsterapi app
Medicin: TAU
behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
Scoreinterval: 0 (bedste resultat) til 60 (dårligste resultat) Højere score indikerer værre depressionssymptomer.
baseline og umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: baseline og ugentlige vurderinger i behandlingsperioden, vurderet op til 8 uger, og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
PHQ-9 Scoreområde: 0 (bedste resultat) til 27 (dårligste resultat); højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
baseline og ugentlige vurderinger i behandlingsperioden, vurderet op til 8 uger, og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
GAD-7 (Generaliseret angstlidelse-7)
Tidsramme: baseline og ugentlige vurderinger i behandlingsperioden, vurderet op til 8 uger, og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
GAD-7 Scoreområde: 0 (bedste resultat) til 21 (dårligste resultat); højere score indikerer mere alvorlige generaliserede angstsymptomer.
baseline og ugentlige vurderinger i behandlingsperioden, vurderet op til 8 uger, og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
Scoreinterval: 14 (bedste resultat) til 56 (dårligste resultat) Højere score indikerer højere niveauer af anhedoni (reduceret evne til at opleve nydelse).
baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
Rumination Response Scale (RRS)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
Scoreinterval: 22 (bedste resultat) til 88 (dårligste resultat) Højere score indikerer højere niveauer af drøvtygning.
baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
Scoreområde: 0 (bedste resultat) til 21 (dårligste resultat) Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICBT2301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Digital kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner