Digital kognitiv adfærdsterapi for depressive lidelser
22. maj 2024 opdateret af: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Digital kognitiv adfærdsterapi for depressive lidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af digitale interventioner kombineret med medicin i behandlingen af patienter med depressive lidelser.
Dens hovedformål er at besvare: Kan digitale interventioner kombineret med medicin effektivt lindre symptomer på depression?
Eksperimentet vil sammenligne virkningerne af medicin kombineret med digitale interventioner med dem kombineret med online undervisning i mental sundhed for at evaluere deres relative effektivitet.
Deltagerne vil blive bedt om at engagere sig i medicinen plus digital terapi i en varighed på to måneder, og opfølgende vurderinger vil blive udført for at evaluere de langsigtede virkninger af behandlingerne og overvåge eventuelle ændringer i depressive symptomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liqun Zhang
- Telefonnummer: 010-85795371
- E-mail: zhangliqun@adai-tech.com
Studiesteder
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Liqun Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Opfylder de diagnostiske kriterier for depression i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition), uden psykotiske symptomer, som tilbagevendende ambulant eller indlagt; Patienter med en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 22 før randomisering; Alder ≥ 18 og ≤ 65 år, uanset køn; Forstår forsøget og underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
Opfylder kriterier for andre psykiatriske lidelser i henhold til DSM-5, herunder skizofrenispektrumforstyrrelser, bipolære og relaterede lidelser, neuroudviklingsforstyrrelser, neurokognitive lidelser eller depression på grund af stof og/eller medicin eller andre medicinske tilstande; Historie om stof- og/eller alkoholmisbrug inden for det seneste år; Signifikant risiko for selvmord (MADRS punkt 10 score = 4); Vanskeligheder eller manglende evne til at kommunikere verbalt, forstå eller følge instruktioner eller samarbejde med behandling og vurdering; Manglende evne til at bruge en smartphone; Anses for uegnet til deltagelse af forskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
|
behandling som sædvanlig
traditionel online sundhedsuddannelsesapp
|
|
Eksperimentel: Digital kognitiv adfærdsterapi
|
digital kognitiv adfærdsterapi app
behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Scoreinterval: 0 (bedste resultat) til 60 (dårligste resultat) Højere score indikerer værre depressionssymptomer.
|
baseline og umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: baseline og ugentlige vurderinger i behandlingsperioden, vurderet op til 8 uger, og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
|
PHQ-9 Scoreområde: 0 (bedste resultat) til 27 (dårligste resultat); højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
|
baseline og ugentlige vurderinger i behandlingsperioden, vurderet op til 8 uger, og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
|
|
GAD-7 (Generaliseret angstlidelse-7)
Tidsramme: baseline og ugentlige vurderinger i behandlingsperioden, vurderet op til 8 uger, og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
|
GAD-7 Scoreområde: 0 (bedste resultat) til 21 (dårligste resultat); højere score indikerer mere alvorlige generaliserede angstsymptomer.
|
baseline og ugentlige vurderinger i behandlingsperioden, vurderet op til 8 uger, og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Scoreinterval: 14 (bedste resultat) til 56 (dårligste resultat) Højere score indikerer højere niveauer af anhedoni (reduceret evne til at opleve nydelse).
|
baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
|
|
Rumination Response Scale (RRS)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Scoreinterval: 22 (bedste resultat) til 88 (dårligste resultat) Højere score indikerer højere niveauer af drøvtygning.
|
baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Scoreområde: 0 (bedste resultat) til 21 (dårligste resultat) Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICBT2301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .