Effekt af Healthy Family Program på befolkningens blodtryk
2. marts 2026 opdateret af: Heart Health Research Center
Effekt af Healthy Family Program på befolkningens blodtryk: Et 1:1 parallelt design, multi-center klynge randomiseret forsøg
Dette er et 1:1 parallelt design, multicenter, klynget randomiseret kontrolleret forsøg.
I alt 80 landsbyer i Ruyang County, Henan-provinsen, Kina, vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen.
Mindst 100 deltagere fra 30-50 familier i hver landsby vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Interventionsgruppen vil engagere sig i en række strategier, herunder at vedtage en diæt med lavt natriumindhold, at styre vægten, deltage i fysisk træning, overvåge blodtrykket og gennemgå antihypertensiv behandling.
Disse bestræbelser vil blive ledet af sunde familieinstruktører fra lokalsamfundet.
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var ændringen af systolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder, rapporteret som forskellen mellem intervention og kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede klyngeforsøg har til formål at tilfældigt tildele 80 landsbyer i Ruyan County til enten at modtage en mangefacetteret intervention ledet af familiesunde instruktører eller for at fortsætte med sædvanlig pleje.
Hver landsby vil rekruttere omkring 100 individer i alderen 40-80 år, med eller uden hypertension.
I interventionslandsbyer vil et blodtryksstyringsteam, ledet af sunde familieinstruktører og familieledere, implementere forskellige strategier, herunder fremme af en diæt med lavt natriumindhold, vægtkontrol, fysisk træning, blodtryksovervågning og administration af antihypertensiv behandling.
Interventionen vil strække sig over 6 måneder, efterfulgt af endnu en 6-måneders opfølgningsperiode.
Den primære hypotese antyder, at den gennemsnitlige systoliske blodtryksændring fra baseline til 6 måneder vil være højere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Formålet med dette "Health Family Program" er at evaluere effektiviteten af en ikke-sundhedsudbyder-ledet multifacetteret intervention til at forbedre sund livsstil og styring af blodtrykket blandt landbeboere, uanset deres hypertensionsstatus, i Kina.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8001
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Ruyang County People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Landsbyscreening:
De egnede landsbyer blev oprindeligt screenet i henhold til de statistiske oplysninger om antallet af landsbyer og husstande i Ruyang County.
- Inklusions- og eksklusionskriterier for familien
Inklusionskriterier:
- Mindst 2 deltagere mellem 40 og 80 år opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for familiemedlemmer og villige til at deltage i denne undersøgelse;
- Mindst ét familiemedlem kan bruge smartphonen til at uploade BP-værdier.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert familiemedlem deltog i de andre hypertension-relaterede programmer;
- Upassende for studiet besluttet af den raske familieinstruktør.
3. Inklusions- og eksklusionskriterier for familiemedlemmet
Inklusionskriterier:
- 40-80 år, uanset blodtryksniveau og antihypertensiv behandling;
- Ingen rejseplan i mere end 1 måned i studieperioden;
- Skriftlig eller fingeraftryksformular til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv dysfunktion;
- Med fremskreden tumor, dialyse eller andre alvorlige sygdomme;
- Ligge i sengen i lang tid eller ude af stand til at tage vare på sig selv;
- Diagnosticeret med sekundær hypertension;
- Har fødselsplaner inden for de næste seks måneder, gravide eller ammende kvinder;
- Andre uegnede omstændigheder vurderet af efterforskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Beboere i denne gruppe vil modtage sædvanlig livsstil og sundhedspleje.
|
|
|
Eksperimentel: Multifacetteret intervention
Beboere i denne gruppe vil modtage mangefacetteret intervention, herunder uddannelse for en sund livsstil, gratis levering af natriumstatning, vægtstyring, fysisk træning, BP -overvågning og passende antihypertensiv behandling af personer med hypertension.
|
De mangefacetterede interventioner består af følgende komponenter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne af systolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det systoliske blodtryk ændrer sig fra baseline til 6 måneder for alle landsbyboere, rapporteret som forskellen mellem intervention og kontrolgruppe.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne af det diastoliske blodtryk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det diastoliske blodtryk ændres fra baseline til 6 måneder, rapporteret som forskellen mellem intervention og kontrolgruppe.
|
6 måneder
|
|
Ændringerne i systolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Det systoliske blodtryk ændrer sig fra baseline til 12 måneder, rapporteret som forskellen mellem intervention og kontrolgruppe.
|
12 måneder
|
|
Andelen af deltagere med antihypertensiv terapi efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af deltagere med antihypertensiv terapi efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andelen af deltagere med SBP<130 eller DBP<80 mmHg efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af deltagere med SBP<130 eller DBP<80 mmHg efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Cai, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Ledende efterforsker: Xin Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Ledende efterforsker: Craig S Anderson, MD, Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence
- Ledende efterforsker: Chao Jiang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HFP2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .