Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Healthy Family Program på befolkningens blodtryk

4. juni 2024 opdateret af: Heart Health Research Center

Effekt af Healthy Family Program på befolkningens blodtryk: Et 1:1 parallelt design, multi-center klynge randomiseret forsøg

Dette er et 1:1 parallelt design, multicenter, klynget randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 80 landsbyer i Ruyang County, Henan-provinsen, Kina, vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Mindst 100 deltagere fra 30-50 familier i hver landsby vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Interventionsgruppen vil engagere sig i en række strategier, herunder at vedtage en diæt med lavt natriumindhold, at styre vægten, deltage i fysisk træning, overvåge blodtrykket og gennemgå antihypertensiv behandling. Disse bestræbelser vil blive ledet af sunde familieinstruktører fra lokalsamfundet. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Det primære endepunkt for denne undersøgelse var ændringen af ​​systolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder, rapporteret som forskellen mellem intervention og kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede klyngeforsøg har til formål at tilfældigt tildele 80 landsbyer i Ruyan County til enten at modtage en mangefacetteret intervention ledet af familiesunde instruktører eller for at fortsætte med sædvanlig pleje. Hver landsby vil rekruttere omkring 100 individer i alderen 40-80 år, med eller uden hypertension. I interventionslandsbyer vil et blodtryksstyringsteam, ledet af sunde familieinstruktører og familieledere, implementere forskellige strategier, herunder fremme af en diæt med lavt natriumindhold, vægtkontrol, fysisk træning, blodtryksovervågning og administration af antihypertensiv behandling. Interventionen vil strække sig over 6 måneder, efterfulgt af endnu en 6-måneders opfølgningsperiode. Den primære hypotese antyder, at den gennemsnitlige systoliske blodtryksændring fra baseline til 6 måneder vil være højere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Formålet med dette "Health Family Program" er at evaluere effektiviteten af ​​en ikke-sundhedsudbyder-ledet multifacetteret intervention til at forbedre sund livsstil og styring af blodtrykket blandt landbeboere, uanset deres hypertensionsstatus, i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Landsbyscreening:

    De egnede landsbyer blev oprindeligt screenet i henhold til de statistiske oplysninger om antallet af landsbyer og husstande i Ruyang County.

  2. Inklusions- og eksklusionskriterier for familien

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 2 deltagere mellem 40 og 80 år opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for familiemedlemmer og villige til at deltage i denne undersøgelse;
  2. Mindst ét ​​familiemedlem kan bruge smartphonen til at uploade BP-værdier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert familiemedlem deltog i de andre hypertension-relaterede programmer;
  2. Upassende for studiet besluttet af den raske familieinstruktør.

3. Inklusions- og eksklusionskriterier for familiemedlemmet

Inklusionskriterier:

  1. 40-80 år, uanset blodtryksniveau og antihypertensiv behandling;
  2. Ingen rejseplan i mere end 1 måned i studieperioden;
  3. Skriftlig eller fingeraftryksformular til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig kognitiv dysfunktion;
  2. Med fremskreden tumor, dialyse eller andre alvorlige sygdomme;
  3. Ligge i sengen i lang tid eller ude af stand til at tage vare på sig selv;
  4. Diagnosticeret med sekundær hypertension;
  5. Har fødselsplaner inden for de næste seks måneder, gravide eller ammende kvinder;
  6. Andre uegnede omstændigheder vurderet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Beboere i denne gruppe vil modtage sædvanlig livsstil og sundhedspleje.
Eksperimentel: Multifacetteret indgreb
Beboere i denne gruppe vil modtage mangefacetteret intervention, herunder lavnatriumdiæt, vægtkontrol, fysisk træning, blodtryksovervågning og antihypertensiv behandling.
Adfærdsmæssigt: Multifacetteret indgreb

De mangefacetterede interventioner består af følgende komponenter:

  1. At etablere et BP-ledelsesteam ledet af en sund familieinstruktør. Teammedlemmerne omfatter også familieledere og landsbylæger.
  2. At udføre en multifacetteret intervention, som inkluderer diæt med lavt natriumindhold, vægtkontrol, fysisk træning, blodtryksovervågning og antihypertensiv behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af systolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det systoliske blodtryk ændrer sig fra baseline til 6 måneder for alle landsbyboere, rapporteret som forskellen mellem intervention og kontrolgruppe.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af det diastoliske blodtryk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det diastoliske blodtryk ændres fra baseline til 6 måneder, rapporteret som forskellen mellem intervention og kontrolgruppe.
6 måneder
Procentdelen af ​​blodtryk ≥130/80mmHg
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​blodtryk ≥130/80 mmHg efter 6 måneder, rapporteret som forskellen mellem intervention og kontrolgruppe.
6 måneder
Procentdelen af ​​hypertensive deltagere, der modtager antihypertensiv behandling
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​hypertensive deltagere, der fik antihypertensiv behandling efter 6 måneder, rapporteret som forskellen mellem intervention og kontrolgruppe.
6 måneder
Procentdelen af ​​hypertensive deltagere, der opnår blodtryksmål
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​hypertensive deltagere, der opnåede blodtryksmål <130/80 mmHg efter 6 måneder, rapporterede som forskellen mellem intervention og kontrolgruppe.
6 måneder
Vægten ændrer sig
Tidsramme: 6 måneder
Vægten ændrer sig fra baseline til 6 måneder, rapporteret som forskellen mellem intervention og kontrolgruppe.
6 måneder
De store kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​større kardiovaskulære hændelser, herunder ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og kardiovaskulær død inden for 6 måneder, rapporteret som forskellen mellem intervention og kontrolgruppe.
6 måneder
Ændringerne i systolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det systoliske blodtryk ændrer sig fra baseline til 12 måneder, rapporteret som forskellen mellem intervention og kontrolgruppe.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart Health Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Cai, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Ledende efterforsker: Xin Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Ledende efterforsker: Craig S Anderson, MD, Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence
  • Ledende efterforsker: Chao Jiang, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFP2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Multifacetteret indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner