Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af tidlig infektion efter bipolar hemiarthroplasty og dens associerede faktorer ved brud på lårbenshalsen

23. maj 2024 opdateret af: Ahmed Sallam Abo El-azaiem Mohamed, Assiut University
Periprostetiske ledinfektioner (PJI) efter hemiarthroplasty for hoftefrakturer er en katastrofal komplikation, der resulterer i alvorlig forværring af patienters daglige funktion og livskvalitet. Hyppigheden af ​​ledprotesinfektion (PJI) ved hemiarthroplastik efter lårbenshalsbrud varierer fra 2 % til 17 %. Identifikation af risikofaktorer forbundet med tidlig infektion efter HA for hoftefrakturer kan give en mulighed for at behandle og forebygge denne potentielle komplikation med præoperativ planlægning hos mange patienter. Så efterforskere vil studere hastigheden af ​​tidlig infektion og dens associerede faktor efter bipolar hemiarthroplasty.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lårhalsfrakturer (FNF) har en betydelig forekomst og en stigende tendens på verdensplan. FNF er forbundet med en høj dødelighed og invaliditetsrate, hvilket reducerer uafhængigheden og livskvaliteten for berørte patienter. Akutte forskudte intrakapsulære lårbenshalsfrakturer tegner sig for omkring halvdelen af ​​alle hoftefrakturer, hvor størstedelen af ​​disse frakturer hos ældre patienter behandles kirurgisk med hoftehemiarthroplastik(HA), total hoftearthroplastik eller intern fiksering. Hemiarthroplasty bruges også til at behandle lårbenshalsbrud, mislykket skruefiksering og patologisk lårhalsfraktur. Behandlingens formål er at reducere smerte, muliggøre tidlig mobilisering og genoprette patientens funktionsniveau før skaden, samtidig med at perioperative kirurgiske og medicinske komplikationer begrænses. Patienter med FNF gennemgår hyppigt hemiarthroplasty for at genoprette leddets biomekanik. To typer implantater bruges i hemiarthroplastik: monopolære og bipolære. De bipolære implantater har et polyethylenleje mellem skaftet og hovedet af endoprotesen, som tillader komponenterne at rotere. Der er diskutable resultater og mangel på konsensus om den optimale komponent til hemiarthroplastik. Periprostetiske ledinfektioner (PJI) efter hemiarthroplasty for hoftefrakturer er en katastrofal komplikation, der resulterer i alvorlig forværring af patienters daglige funktion og livskvalitet. Hyppigheden af ​​ledprotesinfektion (PJI) ved hemiarthroplastik efter lårbenshalsbrud varierer fra 2 % til 17 %. Identifikation af risikofaktorer forbundet med tidlig infektion efter HA for hoftefrakturer kan give en mulighed for at behandle og forebygge denne potentielle komplikation med præoperativ planlægning hos mange patienter. Så efterforskere vil studere hastigheden af ​​tidlig infektion og dens associerede faktor efter bipolar hemiarthroplasty.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Studiemiljø: Institut for Ortopædi og Traumekirurgi, Assiut Universitet.

  • Studiefag:

    en. Inklusionskriterier:

  • Patienter med lårbenshalsfrakturer og behandlet med bipolar hemiarthroplastik.
  • Patienter eller deres juridiske repræsentant kan give informeret samtykke. b. Ekskluderingskriterier:
  • Patienter, der modtog HA sekundært til en mislykket intern fiksering af et lårbenshalsbrud.
  • Patienter med patologisk fraktur på grund af malignitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lårbenshalsfrakturer og behandlet med bipolar hemiarthroplastik.
  • Patienter eller deres juridiske repræsentant kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog HA sekundært til en mislykket intern fiksering af et lårbenshalsbrud.
  • Patienter med patologisk fraktur på grund af malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
gruppe 1 syg gruppe (inficeret)
tilstedeværelsen af ​​vedvarende udflåd efter 7 dage diagnostisk for tidlig infektion opfølgningsperiode første 4 uger postoperativ bipolar hemiarthroplasty i brud på lårbenshalsen undersøgelse risikofaktorer i denne gruppe
Procedure: bipolar hemiarthroplastik
bipolar hemiarthroplasty for lårbensfraktur i halsen
gruppe 2: kontrolgruppe (normal)
ingen infektion efter hemiarthroplasty opfølgningsperiode første 4 uger postoperativ bipolar hemiarthroplasty i frakturhals på lårbenet
Procedure: bipolar hemiarthroplastik
bipolar hemiarthroplasty for lårbensfraktur i halsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af tidlig infektion efter bipolar hemiarthroplasty
Tidsramme: 4 uger efter operationen

efterforskere vil tage alle tilfælde med bipolar hemiarthroplasty efter lårbenshalsfraktur og derefter følge dem op i 4 uger. En infektion blev kategoriseret som tidligt, hvis den opstod inden for 4 uger efter operationen. Derefter vil efterforskerne klassificere dem til inficerede (sygdomsgruppe) og ikke-inficerede (kontrolgruppe) og studere risikofaktorer, der disponerer for tidlig infektion efter HA.

Til diagnose af infektion: tilstedeværelsen af ​​vedvarende udledning efter 7 dage
4 uger efter operationen
risikofaktor disponerende for tidlig infektion efter HA.1-præoperative parametre :Patientens alder
Tidsramme: præoperativ udredning 1 uge
Alder i år
præoperativ udredning 1 uge
risikofaktor disponerende for tidlig infektion efter HA.1-præoperative parametre: køn
Tidsramme: præoperativ udredning 1 uge
mand eller kvinde
præoperativ udredning 1 uge
risikofaktor disponerende for tidlig infektion efter HA.1-præoperative parametre: Kroniske sygdomme som diabetes, leddegigt og anden inflammatorisk eller autoimmun arthritis.
Tidsramme: præoperativ udredning 1 uge
tilstede eller ej
præoperativ udredning 1 uge
risikofaktor, der disponerer for tidlig infektion efter HA.1-præoperative parametre: • Aktiv hudsygdom (på stedet for kirurgisk incision)
Tidsramme: præoperativ udredning 1 uge
tilstede eller ej
præoperativ udredning 1 uge
risikofaktor, der disponerer for tidlig infektion efter HA.1-præoperative parametre: • Rygning og alkoholforbrug
Tidsramme: præoperativ udredning 1 uge
Ja eller nej
præoperativ udredning 1 uge
risikofaktor disponerende for tidlig infektion efter HA.1-præoperative parametre: • Fjernt septisk fokus efter artroplastik som (pneumoni, UVI, abdominal, oral og kutan infektion).
Tidsramme: præoperativ udredning 1 uge
til stede eller ej
præoperativ udredning 1 uge
risikofaktor, der disponerer for tidlig infektion efter HA.2-intraoperative parametre: • Operationstid.
Tidsramme: på driftstidspunktet
i timer
på driftstidspunktet
risikofaktor disponerende for tidlig infektion efter HA.2-intraoperative parametre :• Passende antibiotikaprofalykse og Behov for blodtransfusion.
Tidsramme: på driftstidspunktet
Ja eller nej
på driftstidspunktet
risikofaktor disponerende for tidlig infektion efter HA.3-postoperative parametre :• Vedvarende dræning efter 7 dage.
Tidsramme: 1 uge efter operationen
tid i dage
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sallam

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger