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Inzidenz früher Infektionen nach bipolarer Hemiarthroplastik und die damit verbundenen Faktoren bei Frakturen des Femurhalses

23. Mai 2024 aktualisiert von: Ahmed Sallam Abo El-azaiem Mohamed, Assiut University
Periprothetische Gelenkinfektionen (PJI) nach Hemiarthroplastik bei Hüftfrakturen sind eine katastrophale Komplikation, die zu einer schwerwiegenden Verschlechterung der Alltagsfunktionen und Lebensqualität der Patienten führt. Die Inzidenz von Protheseninfektionen (PJI) bei Hemiarthroplastiken nach Schenkelhalsfrakturen schwankt zwischen 2 % und 17 %. Die Identifizierung von Risikofaktoren, die mit einer frühen Infektion nach HA bei Hüftfrakturen verbunden sind, könnte bei vielen Patienten eine Möglichkeit bieten, diese potenzielle Komplikation durch präoperative Planung zu behandeln und zu verhindern. Daher werden die Forscher die Frühinfektionsrate und den damit verbundenen Faktor nach einer bipolaren Hemiarthroplastik untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schenkelhalsfrakturen (FNF) kommen weltweit häufig vor und weisen eine steigende Tendenz auf. FNF ist mit einer hohen Sterblichkeits- und Invaliditätsrate verbunden, was die Unabhängigkeit und Lebensqualität der betroffenen Patienten beeinträchtigt. Akute verschobene intrakapsuläre Schenkelhalsfrakturen machen etwa die Hälfte aller Hüftfrakturen aus, wobei der Großteil dieser Frakturen bei älteren Patienten chirurgisch mit Hüfthemiarthroplastik (HA), totaler Hüftendoprothetik oder interner Fixation behandelt wird. Die Hemiarthroplastik wird auch zur Behandlung einer Pseudarthrose des Schenkelhalses, einer fehlgeschlagenen Schraubenfixierung und einer pathologischen Schenkelhalsfraktur eingesetzt. Die Behandlungsziele bestehen darin, Schmerzen zu lindern, eine frühzeitige Mobilisierung zu ermöglichen und das Funktionsniveau des Patienten vor der Verletzung wiederherzustellen und gleichzeitig perioperative chirurgische und medizinische Komplikationen zu begrenzen. Patienten mit FNF unterziehen sich häufig einer Hemiarthroplastik, um die Gelenkbiomechanik wiederherzustellen. Bei der Hemiarthroplastik werden zwei Arten von Implantaten verwendet: monopolare und bipolare. Die bipolaren Implantate verfügen über ein Polyethylenlager zwischen Schaft und Kopf der Endoprothese, das die Rotation der Komponenten ermöglicht. Es gibt umstrittene Ergebnisse und es besteht kein Konsens über die optimale Komponente für die Hemiarthroplastik. Periprothetische Gelenkinfektionen (PJI) nach Hemiarthroplastik bei Hüftfrakturen sind eine katastrophale Komplikation, die zu einer schwerwiegenden Verschlechterung der Alltagsfunktionen und Lebensqualität der Patienten führt. Die Inzidenz von Protheseninfektionen (PJI) bei Hemiarthroplastiken nach Schenkelhalsfrakturen schwankt zwischen 2 % und 17 %. Die Identifizierung von Risikofaktoren, die mit einer frühen Infektion nach HA bei Hüftfrakturen verbunden sind, könnte bei vielen Patienten eine Möglichkeit bieten, diese potenzielle Komplikation durch präoperative Planung zu behandeln und zu verhindern. Daher werden die Forscher die Frühinfektionsrate und den damit verbundenen Faktor nach einer bipolaren Hemiarthroplastik untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Studienumgebung: Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Universität Assiut.
  • Studienfächer:

    A. Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schenkelhalsfrakturen, die durch bipolare Hemiarthroplastik behandelt werden.
  • Patienten oder ihr gesetzlicher Vertreter können eine Einverständniserklärung abgeben. B. Ausschlusskriterien:
  • Patienten, die HA als Folge einer fehlgeschlagenen internen Fixierung einer Schenkelhalsfraktur erhielten.
  • Patienten mit einer pathologischen Fraktur aufgrund einer bösartigen Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schenkelhalsfrakturen, die durch bipolare Hemiarthroplastik behandelt werden.
  • Patienten oder ihr gesetzlicher Vertreter können eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die HA als Folge einer fehlgeschlagenen internen Fixierung einer Schenkelhalsfraktur erhielten.
  • Patienten mit einer pathologischen Fraktur aufgrund einer bösartigen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 erkrankte Gruppe (infiziert)
das Vorliegen einer anhaltenden Entladung nach 7 Tagen, Diagnose einer frühen Infektion, Nachbeobachtungszeit, erste 4 Wochen nach der Operation, bipolare Hemiarthroplastik bei Frakturen des Femurhalses, Untersuchung der Risikofaktoren in dieser Gruppe
Bipolare Hemiarthroplastik bei Hals-Femurfraktur
Gruppe 2: Kontrollgruppe (normal)
Keine Infektion nach Hemiarthroplastik. Nachbeobachtungszeit: erste 4 Wochen postoperative bipolare Hemiarthroplastik bei Fraktur des Oberschenkelhalses
Bipolare Hemiarthroplastik bei Hals-Femurfraktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz früher Infektionen nach bipolarer Hemiarthroplastik
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ

Die Ermittler werden alle Fälle mit bipolarer Hemiarthroplastik nach einem Schenkelhalsbruch aufnehmen und sie dann 4 Wochen lang weiterbeobachten. Eine Infektion wurde als früh eingestuft, wenn sie innerhalb von 4 Wochen nach der Operation auftrat. Danach werden die Forscher sie in infizierte (Krankheitsgruppe) und nicht infizierte (Kontrollgruppe) einteilen und den Risikofaktor untersuchen, der für eine frühe Infektion nach HA prädisponiert.

Zur Diagnose einer Infektion: das Vorliegen eines anhaltenden Ausflusses nach 7 Tagen

4 Wochen postoperativ
Risikofaktor, der nach HA.1-präoperativen Parametern für eine frühe Infektion prädisponiert: Alter des Patienten
Zeitfenster: präoperative Beurteilung 1 Woche
Alter in Jahren
präoperative Beurteilung 1 Woche
Risikofaktor, der eine frühe Infektion prädisponiert, nach HA.1-präoperativen Parametern: Geschlecht
Zeitfenster: präoperative Beurteilung 1 Woche
männlich oder weiblich
präoperative Beurteilung 1 Woche
Risikofaktor, der nach HA.1-präoperativen Parametern für eine frühe Infektion prädisponiert: Chronische Erkrankungen wie Diabetes, rheumatoide Arthritis und andere entzündliche oder autoimmune Arthritis.
Zeitfenster: präoperative Beurteilung 1 Woche
vorhanden oder nicht
präoperative Beurteilung 1 Woche
Risikofaktor, der nach präoperativen HA.1-Parametern für eine frühe Infektion prädisponiert: • Aktive Hauterkrankung (an der Stelle des chirurgischen Einschnitts)
Zeitfenster: präoperative Beurteilung 1 Woche
vorhanden oder nicht
präoperative Beurteilung 1 Woche
Risikofaktor, der nach präoperativen HA.1-Parametern für eine frühe Infektion prädisponiert: • Rauchen und Alkoholkonsum
Zeitfenster: präoperative Beurteilung 1 Woche
ja oder nein
präoperative Beurteilung 1 Woche
Risikofaktor, der eine frühe Infektion nach präoperativen HA.1-Parametern prädisponiert: • Entfernter septischer Fokus nach Endoprothetik wie (Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Bauch-, orale und kutane Infektion).
Zeitfenster: präoperative Beurteilung 1 Woche
vorhanden oder nicht
präoperative Beurteilung 1 Woche
Risikofaktor, der eine frühe Infektion nach HA.2 prädisponiert. Intraoperative Parameter: • Operationszeit.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
in Stunden
zum Zeitpunkt der Operation
Risikofaktor, der eine frühe Infektion nach HA.2 prädisponiert. Intraoperative Parameter: • Angemessene Antibiotika-Prophalyxie und Notwendigkeit einer Bluttransfusion.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
ja oder nein
zum Zeitpunkt der Operation
Risikofaktor, der eine frühe Infektion nach HA.3 prädisponiert – postoperative Parameter: • Anhaltende Drainage nach 7 Tagen.
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Zeit in Tagen
1 Woche postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sallam

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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