Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandemfrihed - gennemførlighedsprøve 1

13. juni 2024 opdateret af: Tandem Diabetes Care, Inc.
Denne feasibility-undersøgelse er en prospektiv, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer Tandem Freedom-systemet hos voksne med type 1-diabetes. Eksisterende Control-IQ-teknologibrugere vil bruge Control-IQ-teknologi derhjemme i 1 uges indkøring, hvorefter de vil bruge Tandem Freedom i et overvåget hotelmiljø i 3 dage/nætter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter 1 uges Control-IQ-indkøring i hjemmet vil 10 voksne, der er eksisterende Control-IQ-brugere med type 1-diabetes, bruge Tandem Freedom System i 3 dage/nætter i et overvåget hotelmiljø. Deltagerne vil udføre måltids- og motionsudfordringer. Det primære resultat er sikkerhedshændelser. CGM-tiden i områder vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • University of Otago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af type 1-diabetes i mindst 1 år
  • Nuværende Control-IQ-bruger, der har fået ordineret Control-IQ i mindst 3 måneder
  • HbA1c ≤10 %, registreret i de sidste 3 måneder
  • Efterforskeren har tillid til, at deltageren med succes kan betjene alle undersøgelsesanordninger og er i stand til at overholde protokollen, herunder at udføre den del af undersøgelsen, der observeres på weekendhoteller.
  • Villig til kun at bruge aspart (novorapid) eller lispro (humalog) insulin med undersøgelsespumpen, uden brug af langtidsvirkende basal insulininjektioner eller inhaleret insulin med undersøgelsespumpen.
  • Har et nuværende glukagonprodukt til behandling af svær hypoglykæmi (injicerbar eller nasal) derhjemme (stedet vil give recept, hvis de ikke har en)

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 episode af diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder
  • Mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi (med behov for hjælp) inden for de seneste 6 måneder
  • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder

  • For kvinde: Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiets deltagelse

    1. En negativ graviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder
    2. Rådgivning om passende præventionsmuligheder vil blive givet til alle kvinder i den fødedygtige alder
  • Samtidig brug af ethvert ikke-insulin-glucosesænkende middel, bortset fra metformin (f.eks. GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer).
  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • Hæmoglobinopati
  • Anamnese med hjerte-, lever-, lunge- eller nyresygdom, som efterforskeren har fastslået, at den forstyrrer undersøgelsen
  • Anamnese med allergisk reaktion på Humalog eller Novorapid
  • Brug af medicin, som efterforskeren har bestemt til at forstyrre undersøgelsen
  • Betydelig kronisk nyresygdom (som kan påvirke CGM-nøjagtigheden efter efterforskerens vurdering) eller hæmodialyse
  • Samtidig brug af enhver medicin, der kan forstyrre undersøgelsens CGM, såsom hydroxyurinstof
  • Anamnese med binyrebarkinsufficiens
  • Anamnese med unormal TSH i overensstemmelse med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som ikke er korrekt behandlet
  • Historie om gastroparese
  • En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller forventet i løbet af studiets deltagelse
  • Ansat af, eller har nærmeste familiemedlemmer ansat af Tandem Diabetes Care, Inc., eller har en direkte supervisor på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg (som undersøgelsesforsker, koordinator osv.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandem frihed
Efter en 1 uges Control-IQ-indkøring vil voksne med type 1-diabetes gennemføre et superviseret hotelstudie med Tandem Freedom-systemet i 3 dage/nætter.
Enhed: t:slank X2 insulinpumpe med Tandem Freedom Algorithm
Deltagerne vil bruge Tandem Freedom-systemet i 3 dage/nætter i et overvåget hotelmiljø, hvor de udfører måltids- og motionsudfordringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige hypoglykæmi-hændelser
Tidsramme: Tre dage
Antal alvorlige hypoglykæmihændelser (med kognitiv svækkelse, så der er behov for hjælp fra en anden person til behandling)
Tre dage
Diabetiske Ketoacidose-hændelser
Tidsramme: Tre dage
Antal diabetiske ketoacidosehændelser
Tre dage
Uventede uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: Tre dage
Antal uventede uønskede virkninger af enheden
Tre dage
Andre alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Tre dage
Antal andre alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent Tid <70 mg/dL, samlet
Tidsramme: Tre dage
CGM målte procenttid <70 mg/dL, samlet
Tre dage
Procent Tid <70 mg/dL, dagtid
Tidsramme: Tre dage
CGM målte procenttid <70 mg/dL i dagtimerne
Tre dage
Procent Tid <70 mg/dL, nat
Tidsramme: Tre dage
CGM målte procenttid <70 mg/dL om natten
Tre dage
Procent Tid <54 mg/dL, samlet
Tidsramme: Tre dage
CGM målte procenttid <54 mg/dL, samlet
Tre dage
Procent Tid <54 mg/dL, dagtid
Tidsramme: Tre dage
CGM målte procenttid <54 mg/dL i dagtimerne
Tre dage
Procent Tid <54 mg/dL, nat
Tidsramme: Tre dage
CGM målte procenttid <54 mg/dL om natten
Tre dage
Procent tid i området 70 - 180 mg/dL, samlet
Tidsramme: Tre dage
CGM målte procenttid i området 70 - 180 mg/dL, samlet set
Tre dage
Procent tid i området 70 - 180 mg/dL, dagtimerne
Tidsramme: Tre dage
CGM målte procenttid i området 70 - 180 mg/dL, dagtimerne
Tre dage
Procent tid i området 70 - 180 mg/dL, nat
Tidsramme: Tre dage
CGM målte procenttid i området 70 - 180 mg/dL, nat
Tre dage
Procent tid i området 70 - 140 mg/dL, samlet
Tidsramme: Tre dage
CGM målte procenttid i området 70 - 140 mg/dL, samlet
Tre dage
Procent tid i området 70 - 140 mg/dL, dagtimerne
Tidsramme: Tre dage
CGM målte procenttid i området 70 - 140 mg/dL, dagtimerne
Tre dage
Natteprocent mellem 70-140 mg/dL, nat
Tidsramme: Tre dage
CGM målte procenttid i området 70 - 140 mg/dL, nat
Tre dage
Procent Tid >180 mg/dL, samlet
Tidsramme: Tre dage
CGM målte procenttid >180 mg/dL, samlet
Tre dage
Procent Tid >180 mg/dL, dagtid
Tidsramme: Tre dage
CGM målte procenttid >180 mg/dL, dagtid
Tre dage
Procent tid >180 mg/dL, nat
Tidsramme: Tre dage
CGM målte procenttid >180 mg/dL, nat
Tre dage
Procent Tid >250 mg/dL, samlet
Tidsramme: Tre dage
CGM målte procenttid >250mg/dL, samlet
Tre dage
Dagtid Procenttid >250 mg/dL, dagtid
Tidsramme: Tre dage
CGM målte procenttid >250mg/dL, dagtid
Tre dage
Nattetid Procenttid >250 mg/dL, nat
Tidsramme: Tre dage
CGM målte procenttid >250mg/dL, nat
Tre dage
Gennemsnitlig glukose (mg/dL), samlet
Tidsramme: Tre dage
CGM målte gennemsnitlig glukose (mg/dL), samlet
Tre dage
Gennemsnitlig glukose (mg/dL), dagtimerne
Tidsramme: Tre dage
CGM målt gennemsnitlig glukose (mg/dL), dagtimerne
Tre dage
Gennemsnitlig glukose (mg/dL), nat
Tidsramme: Tre dage
CGM målt gennemsnitlig glukose (mg/dL), nat
Tre dage
Glykæmisk variabilitet vurderet ved variationskoefficient (%), samlet
Tidsramme: Tre dage
CGM målt variationskoefficient (%), samlet
Tre dage
Glykæmisk variabilitet vurderet ved variationskoefficient (%), dagtimerne
Tidsramme: Tre dage
CGM målt variationskoefficient (%), dagtimerne
Tre dage
Glykæmisk variabilitet vurderet ved variationskoefficient (%), nat
Tidsramme: Tre dage
CGM målt variationskoefficient (%), nat
Tre dage
Glykæmisk variabilitet vurderet ved standardafvigelse (mg/dL), samlet
Tidsramme: Tre dage
CGM målt standardafvigelse (mg/dL), samlet
Tre dage
Glykæmisk variabilitet vurderet ved standardafvigelse (mg/dL), dagtimerne
Tidsramme: Tre dage
CGM målt standardafvigelse (mg/dL), dagtimerne
Tre dage
Glykæmisk variabilitet vurderet ved standardafvigelse (mg/dL), nat
Tidsramme: Tre dage
CGM målt standardafvigelse (mg/dL), nat
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-0017517
  • U1111-1307-6267 (Anden identifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med t:slank X2 insulinpumpe med Tandem Freedom Algorithm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner