Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandemfrihed - gennemførlighedsprøve 1

3. november 2025 opdateret af: Tandem Diabetes Care, Inc.
Denne feasibility-undersøgelse er en prospektiv, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer Tandem Freedom-systemet hos voksne med type 1-diabetes. Eksisterende Control-IQ-teknologibrugere vil bruge Control-IQ-teknologi derhjemme i 1 uges indkøring, hvorefter de vil bruge Tandem Freedom i et overvåget hotelmiljø i 3 dage/nætter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter 1 uges Control-IQ-indkøring i hjemmet vil 10 voksne, der er eksisterende Control-IQ-brugere med type 1-diabetes, bruge Tandem Freedom System i 3 dage/nætter i et overvåget hotelmiljø. Deltagerne vil udføre måltids- og motionsudfordringer. Det primære resultat er sikkerhedshændelser. CGM-tiden i områder vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • University of Otago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af type 1-diabetes i mindst 1 år
  • Nuværende Control-IQ-bruger, der har fået ordineret Control-IQ i mindst 3 måneder
  • HbA1c ≤10 %, registreret i de sidste 3 måneder
  • Efterforskeren har tillid til, at deltageren med succes kan betjene alle undersøgelsesanordninger og er i stand til at overholde protokollen, herunder at udføre den del af undersøgelsen, der observeres på weekendhoteller.
  • Villig til kun at bruge aspart (novorapid) eller lispro (humalog) insulin med undersøgelsespumpen, uden brug af langtidsvirkende basal insulininjektioner eller inhaleret insulin med undersøgelsespumpen.
  • Har et nuværende glukagonprodukt til behandling af svær hypoglykæmi (injicerbar eller nasal) derhjemme (stedet vil give recept, hvis de ikke har en)

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 episode af diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder
  • Mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi (med behov for hjælp) inden for de seneste 6 måneder
  • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder

  • For kvinde: Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiets deltagelse

    1. En negativ graviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder
    2. Rådgivning om passende præventionsmuligheder vil blive givet til alle kvinder i den fødedygtige alder
  • Samtidig brug af ethvert ikke-insulin-glucosesænkende middel, bortset fra metformin (f.eks. GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer).
  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • Hæmoglobinopati
  • Anamnese med hjerte-, lever-, lunge- eller nyresygdom, som efterforskeren har fastslået, at den forstyrrer undersøgelsen
  • Anamnese med allergisk reaktion på Humalog eller Novorapid
  • Brug af medicin, som efterforskeren har bestemt til at forstyrre undersøgelsen
  • Betydelig kronisk nyresygdom (som kan påvirke CGM-nøjagtigheden efter efterforskerens vurdering) eller hæmodialyse
  • Samtidig brug af enhver medicin, der kan forstyrre undersøgelsens CGM, såsom hydroxyurinstof
  • Anamnese med binyrebarkinsufficiens
  • Anamnese med unormal TSH i overensstemmelse med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som ikke er korrekt behandlet
  • Historie om gastroparese
  • En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller forventet i løbet af studiets deltagelse
  • Ansat af, eller har nærmeste familiemedlemmer ansat af Tandem Diabetes Care, Inc., eller har en direkte supervisor på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg (som undersøgelsesforsker, koordinator osv.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandem Freedom

Efter en uges indkøringsperiode med Control-IQ-teknologien brugte deltagerne Tandem Freedom-systemet i en dag med insulinboluser og en dag uden insulinboluser.

Deltagerne udførte måltids- og motionsudfordringer i et overvåget hotelmiljø.
Enhed: t:slim X2 insulinpumpe med Tandem Freedom Algorithm
Deltagerne vil bruge Tandem Freedom-systemet i en dag med insulinboluser og en dag uden insulinboluser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svære Hypoglykæmihændelser
Tidsramme: Control-IQ-indkøring med bolusdoser i 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
Antal svære hypoglykæmianfald (med kognitiv påvirkning således at en anden persons bistand er nødvendig for behandling)
Control-IQ-indkøring med bolusdoser i 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
Diabetisk Ketoacidose-hændelser
Tidsramme: Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
Antal diabetiske ketoacidose-hændelser
Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid <54 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ-indkøring med bolus i 7 dage, dag 8 frihed med målbolus og dag 9 frihed uden målbolus
CGM-målt procentdel af tid <54 mg/dL
Control-IQ-indkøring med bolus i 7 dage, dag 8 frihed med målbolus og dag 9 frihed uden målbolus
Procentdel af tid <70 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ-indkøring med bolusdoser i 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
CGM-målt procentdel af tid <70 mg/dL
Control-IQ-indkøring med bolusdoser i 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
Procentdel af tidsrum i området 70 - 180 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ opvarmningsperiode med bolusdosering i 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
CGM målte procentdel af tid i intervallet 70 - 180 mg/dL
Control-IQ opvarmningsperiode med bolusdosering i 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
Procentdel af tiden i intervallet 70 - 140 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
CGM målte procentdel af tid i intervallet 70 - 140 mg/dL
Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
Procentdel af tid >180 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
CGM-målt procentdel af tid >180 mg/dL
Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
Procentdel af tiden >250 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ-indkørselsperiode med bolusdoser i 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
CGM målte procentdel tid >250 mg/dL
Control-IQ-indkørselsperiode med bolusdoser i 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
Gennemsnitligt Glukose (mg/dL)
Tidsramme: Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser i 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
CGM målte gennemsnitligt blodsukker (mg/dL)
Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser i 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
Glukose Variationskoefficient (%)
Tidsramme: Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
CGM-målt variationskoefficient (%)
Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
Glukose Standardafvigelse (mg/dL)
Tidsramme: Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
CGM-målt standardafvigelse (mg/dL)
Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-0017517
  • U1111-1307-6267 (Anden identifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med t:slim X2 insulinpumpe med Tandem Freedom Algorithm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner