Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardopfølgningsprogram (SFP) for brystkræftpatienter (SFPMAMMA)

22. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Motiv:

For at forbedre behandlingsteknikken er der behov for et omfattende opfølgningsprogram for at indhente alle relevante patient-, behandlings- og toksicitetsdata fra brystkræftpatienter.

Mål: at opsætte og vedligeholde en database med behandlingsresultater i form af tumorkontrol, bivirkninger, komplikationer og patientrapporteret livskvalitet.

Der vil blive oprettet en standarddatabase over patienter, der modtager fotonbehandling. Disse data kobles derefter til dosis-volumen data for strålebehandling med det formål at opbygge forudsigelsesmodeller for både tumorkontrol og toksicitet efter radio (kemo)terapi, som senere kan bruges til at udvælge patienter til protonbehandling.

At opsætte og vedligeholde en database indeholdende behandlingsresultater mht. tumorkontrol, bivirkninger, komplikationer og patientrapporteret livskvalitet.

Der vil blive oprettet en standarddatabase over patienter, der modtager fotonbehandling. Disse data kobles derefter til dosis-volumen data for strålebehandling med det formål at opbygge forudsigelsesmodeller for både tumorkontrol og toksicitet efter radio (kemo)terapi, som senere kan bruges til at udvælge patienter til protonbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystkræft, der modtager strålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med brystkræft Patienter, der får en strålebehandlingsdosis

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af nogen af ​​inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for akut toksicitet
Tidsramme: Før start af strålebehandling og under strålebehandling og 2 uger efter sidste dag med strålebehandling.
Akut toksicitet måles med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Før start af strålebehandling og under strålebehandling og 2 uger efter sidste dag med strålebehandling.
Score for sen toksicitet
Tidsramme: Et og to år efter sidste dag med strålebehandling.
Sen toksicitet måles med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Et og to år efter sidste dag med strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 5-10 år.
Samlet overlevelse
2 uger efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 5-10 år.
Lokoregional tumorkontrol
Tidsramme: 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 5-10 år.
Lokoregional tumorkontrol
2 uger efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 5-10 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Før start af strålebehandling
Hb-niveau (mmol/l) målt i blod
Før start af strålebehandling
Hæmatokrit (Ht)
Tidsramme: Før start af strålebehandling
Ht-niveauer (L/L) målt i blod
Før start af strålebehandling
Leukocytter
Tidsramme: Før start af strålebehandling
Leukocytter + differentialtal (10E9/l) målt i blod
Før start af strålebehandling
Kreatinin
Tidsramme: Før start af strålebehandling
Kreatininniveauer (mmol/l) målt i blod
Før start af strålebehandling
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Før start af strålebehandling
eGFR beregnet ud fra kreatininniveauer (ml/min)
Før start af strålebehandling
Urinstof
Tidsramme: Før start af strålebehandling
Urinstofniveauer (mmol/l) målt i blod
Før start af strålebehandling
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Før start af strålebehandling
HbA1c-niveauer (mmol/mol) målt i blod
Før start af strålebehandling
Kolesterol
Tidsramme: Før start af strålebehandling
Kolesterolniveauer (mmol/L) målt i blodet
Før start af strålebehandling
Højdensitet-lipoproteinkolesterol (HDL-kolesterol)
Tidsramme: Før start af strålebehandling
HDL-kolesterolniveauer (mmol/L) målt i blodet
Før start af strålebehandling
Low-density-lipoprotein kolesterol (LDL-kolesterol)
Tidsramme: Før start af strålebehandling
LDL-kolesterolniveauer (mmol/L) målt i blodet
Før start af strålebehandling
Triglycerider
Tidsramme: Før start af strålebehandling
Triglyceridniveauer (mmol/L) målt i blodet
Før start af strålebehandling
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Før start af strålebehandling
HsCRP-niveauer (mg/L) målt i blod
Før start af strålebehandling
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Før start af strålebehandling, 1 og 2 år efter strålebehandling
TSH-niveauer (mU/L) målt i blod
Før start af strålebehandling, 1 og 2 år efter strålebehandling
Fri Thyroxine-4 (FT4)
Tidsramme: Før start af strålebehandling, 1 og 2 år efter strålebehandling
FT4-niveauer (pmol/L) målt i blod
Før start af strålebehandling, 1 og 2 år efter strålebehandling
Patientvurderet demografi målt med baseline-spørgeskemaet om demografi
Tidsramme: Før start af strålebehandling
Patientvurderet demografi målt med baseline-spørgeskemaet om Demografi (uvalideret spørgeskema)
Før start af strålebehandling
Patientvurderede symptomer målt med EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år
Patientvurderede symptomer måles med Quality of Life Questionnaire-BR23 (EORTC QLQ-BR23)
Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år
Patientvurderede symptomer målt med BCSCQ
Tidsramme: Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år.
Patientvurderede symptomer måles med Breast Cancer Questionnaire (BCSCQ: Baseret på BCTOS (1) og spørgeskemaet om patienters tilfredshed med det kosmetiske resultat af Sneeuw et al.(2))
Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år.
Patientvurderede symptomer målt med spørgeskemaet om hjerte-kar-sygdomme og risikofaktorer og lungesygdomme (baseline)
Tidsramme: Før start af strålebehandling
Patientvurderede symptomer måles med baseline-spørgeskemaet om hjerte-kar-sygdomme og risikofaktorer og lungesygdomme før start af strålebehandling (uvalideret spørgeskema)
Før start af strålebehandling
Patientvurderede symptomer med spørgeskemaet om hjerte-kar-sygdomme og risikofaktorer og lungesygdomme (opfølgning)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitligt 20 år
Patientvurderede symptomer måles med det opfølgende spørgeskema om hjerte-kar-sygdomme og risikofaktorer og lungesygdomme (halv)årligt efter sidste dag med strålebehandling (uvalideret spørgeskema)
6 og 12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitligt 20 år
Patientvurderede symptomer målt med spørgeskemaet om præstationsstatus
Tidsramme: Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år
Patientvurderede symptomer måles med spørgeskemaet om præstationsstatus (uvalideret spørgeskema)
Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år
: Patientvurderede symptomer målt med spørgeskemaet om lokoregional tumorkontrol/ny primær tumor
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitligt 20 år
Patientvurderede symptomer måles med spørgeskemaet om lokoregional tumorkontrol/ny primær tumor (uvalideret spørgeskema)
6 og 12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitligt 20 år
Patientvurderet livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år
Patientvurderet livskvalitet måles med Quality-of-Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år
Patientvurderet livskvalitet målt med EuroQoL-5D_5L
Tidsramme: Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år
Patientvurderet livskvalitet måles med EuroQol Health spørgeskemaet 5-niveau version (EuroQoL-5D_5L)
Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år
Patientvurderet livskvalitet målt med EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år
Patientvurderet livskvalitet måles med Quality of Life Questionnaire-BR23 (EORTC QLQ-BR23).
Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Crijns, MD, PhD, UMCG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SFP MAMMA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger