Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardopfølgningsprogram (SFP) for brystkræftpatienter (SFPMAMMA)

22. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Motiv:

For at forbedre behandlingsteknikken er der behov for et omfattende opfølgningsprogram for at indhente alle relevante patient-, behandlings- og toksicitetsdata fra brystkræftpatienter.

Mål: at opsætte og vedligeholde en database med behandlingsresultater i form af tumorkontrol, bivirkninger, komplikationer og patientrapporteret livskvalitet.

Der vil blive oprettet en standarddatabase over patienter, der modtager fotonbehandling. Disse data kobles derefter til dosis-volumen data for strålebehandling med det formål at opbygge forudsigelsesmodeller for både tumorkontrol og toksicitet efter radio (kemo)terapi, som senere kan bruges til at udvælge patienter til protonbehandling.

At opsætte og vedligeholde en database indeholdende behandlingsresultater mht. tumorkontrol, bivirkninger, komplikationer og patientrapporteret livskvalitet.

Der vil blive oprettet en standarddatabase over patienter, der modtager fotonbehandling. Disse data kobles derefter til dosis-volumen data for strålebehandling med det formål at opbygge forudsigelsesmodeller for både tumorkontrol og toksicitet efter radio (kemo)terapi, som senere kan bruges til at udvælge patienter til protonbehandling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystkræft, der modtager strålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med brystkræft Patienter, der får en strålebehandlingsdosis

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af nogen af ​​inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for akut toksicitet
Tidsramme: Før start af strålebehandling og under strålebehandling og 2 uger efter sidste dag med strålebehandling.
Akut toksicitet måles med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Før start af strålebehandling og under strålebehandling og 2 uger efter sidste dag med strålebehandling.
Score for sen toksicitet
Tidsramme: Et og to år efter sidste dag med strålebehandling.
Sen toksicitet måles med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Et og to år efter sidste dag med strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 5-10 år.
Samlet overlevelse
2 uger efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 5-10 år.
Lokoregional tumorkontrol
Tidsramme: 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 5-10 år.
Lokoregional tumorkontrol
2 uger efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 5-10 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Før start af strålebehandling
Hb-niveau (mmol/l) målt i blod
Før start af strålebehandling
Hæmatokrit (Ht)
Tidsramme: Før start af strålebehandling
Ht-niveauer (L/L) målt i blod
Før start af strålebehandling
Leukocytter
Tidsramme: Før start af strålebehandling
Leukocytter + differentialtal (10E9/l) målt i blod
Før start af strålebehandling
Kreatinin
Tidsramme: Før start af strålebehandling
Kreatininniveauer (mmol/l) målt i blod
Før start af strålebehandling
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Før start af strålebehandling
eGFR beregnet ud fra kreatininniveauer (ml/min)
Før start af strålebehandling
Urinstof
Tidsramme: Før start af strålebehandling
Urinstofniveauer (mmol/l) målt i blod
Før start af strålebehandling
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Før start af strålebehandling
HbA1c-niveauer (mmol/mol) målt i blod
Før start af strålebehandling
Kolesterol
Tidsramme: Før start af strålebehandling
Kolesterolniveauer (mmol/L) målt i blodet
Før start af strålebehandling
Højdensitet-lipoproteinkolesterol (HDL-kolesterol)
Tidsramme: Før start af strålebehandling
HDL-kolesterolniveauer (mmol/L) målt i blodet
Før start af strålebehandling
Low-density-lipoprotein kolesterol (LDL-kolesterol)
Tidsramme: Før start af strålebehandling
LDL-kolesterolniveauer (mmol/L) målt i blodet
Før start af strålebehandling
Triglycerider
Tidsramme: Før start af strålebehandling
Triglyceridniveauer (mmol/L) målt i blodet
Før start af strålebehandling
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Før start af strålebehandling
HsCRP-niveauer (mg/L) målt i blod
Før start af strålebehandling
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Før start af strålebehandling, 1 og 2 år efter strålebehandling
TSH-niveauer (mU/L) målt i blod
Før start af strålebehandling, 1 og 2 år efter strålebehandling
Fri Thyroxine-4 (FT4)
Tidsramme: Før start af strålebehandling, 1 og 2 år efter strålebehandling
FT4-niveauer (pmol/L) målt i blod
Før start af strålebehandling, 1 og 2 år efter strålebehandling
Patientvurderet demografi målt med baseline-spørgeskemaet om demografi
Tidsramme: Før start af strålebehandling
Patientvurderet demografi målt med baseline-spørgeskemaet om Demografi (uvalideret spørgeskema)
Før start af strålebehandling
Patientvurderede symptomer målt med EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år
Patientvurderede symptomer måles med Quality of Life Questionnaire-BR23 (EORTC QLQ-BR23)
Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år
Patientvurderede symptomer målt med BCSCQ
Tidsramme: Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år.
Patientvurderede symptomer måles med Breast Cancer Questionnaire (BCSCQ: Baseret på BCTOS (1) og spørgeskemaet om patienters tilfredshed med det kosmetiske resultat af Sneeuw et al.(2))
Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år.
Patientvurderede symptomer målt med spørgeskemaet om hjerte-kar-sygdomme og risikofaktorer og lungesygdomme (baseline)
Tidsramme: Før start af strålebehandling
Patientvurderede symptomer måles med baseline-spørgeskemaet om hjerte-kar-sygdomme og risikofaktorer og lungesygdomme før start af strålebehandling (uvalideret spørgeskema)
Før start af strålebehandling
Patientvurderede symptomer med spørgeskemaet om hjerte-kar-sygdomme og risikofaktorer og lungesygdomme (opfølgning)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitligt 20 år
Patientvurderede symptomer måles med det opfølgende spørgeskema om hjerte-kar-sygdomme og risikofaktorer og lungesygdomme (halv)årligt efter sidste dag med strålebehandling (uvalideret spørgeskema)
6 og 12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitligt 20 år
Patientvurderede symptomer målt med spørgeskemaet om præstationsstatus
Tidsramme: Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år
Patientvurderede symptomer måles med spørgeskemaet om præstationsstatus (uvalideret spørgeskema)
Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år
: Patientvurderede symptomer målt med spørgeskemaet om lokoregional tumorkontrol/ny primær tumor
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitligt 20 år
Patientvurderede symptomer måles med spørgeskemaet om lokoregional tumorkontrol/ny primær tumor (uvalideret spørgeskema)
6 og 12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitligt 20 år
Patientvurderet livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år
Patientvurderet livskvalitet måles med Quality-of-Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år
Patientvurderet livskvalitet målt med EuroQoL-5D_5L
Tidsramme: Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år
Patientvurderet livskvalitet måles med EuroQol Health spørgeskemaet 5-niveau version (EuroQoL-5D_5L)
Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år
Patientvurderet livskvalitet målt med EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år
Patientvurderet livskvalitet måles med Quality of Life Questionnaire-BR23 (EORTC QLQ-BR23).
Før start af strålebehandling, 2 uger efter sidste dag med strålebehandling og 3,6,12 måneder efter sidste dag med strålebehandling og derefter årligt, forventet gennemsnitlig 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Crijns, MD, PhD, UMCG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFP MAMMA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner