Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowy program obserwacji (SFP) dla pacjentów chorych na raka piersi (SFPMAMMA)

22 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Motyw:

Aby ulepszyć technikę leczenia, potrzebny jest kompleksowy program obserwacji, aby uzyskać wszystkie istotne dane dotyczące pacjentów, leczenia i toksyczności od pacjentów z rakiem piersi.

Cel: założenie i prowadzenie bazy danych zawierającej wyniki leczenia pod względem kontroli nowotworu, skutków ubocznych, powikłań i jakości życia zgłaszanej przez pacjentów.

Zostanie utworzona standardowa baza danych pacjentów poddawanych terapii fotonowej. Dane te są następnie łączone z danymi dotyczącymi dawki i objętości radioterapii w celu zbudowania modeli predykcyjnych zarówno kontroli nowotworu, jak i toksyczności po radio(chemio)terapii, które można później wykorzystać do selekcji pacjentów do leczenia protonowego.

Zakładanie i utrzymywanie bazy danych zawierającej wyniki leczenia pod względem kontroli nowotworu, skutków ubocznych, powikłań i jakości życia zgłaszanej przez pacjenta.

Stworzona zostanie standardowa baza danych pacjentów poddawanych terapii fotonowej. Dane te są następnie łączone z danymi dotyczącymi dawki i objętości radioterapii w celu zbudowania modeli predykcyjnych zarówno kontroli nowotworu, jak i toksyczności po radio(chemio)terapii, które można później wykorzystać do selekcji pacjentów do leczenia protonowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi poddawani radioterapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi Pacjenci otrzymujący dawkę radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ostrej toksyczności
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii i w trakcie radioterapii oraz po 2 tygodniach od ostatniego dnia radioterapii.
Ostra toksyczność mierzy się za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Przed rozpoczęciem radioterapii i w trakcie radioterapii oraz po 2 tygodniach od ostatniego dnia radioterapii.
Ocena późnej toksyczności
Ramy czasowe: Rok i dwa lata po ostatnim dniu radioterapii.
Późną toksyczność mierzy się za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Rok i dwa lata po ostatnim dniu radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od ostatniego dnia radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 5-10 lat.
Ogólne przetrwanie
Po 2 tygodniach od ostatniego dnia radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 5-10 lat.
Lokoregionalna kontrola nowotworu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od ostatniego dnia radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 5-10 lat.
Lokoregionalna kontrola nowotworu
Po 2 tygodniach od ostatniego dnia radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 5-10 lat.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
Poziom Hb (mmol/l) mierzony we krwi
Przed rozpoczęciem radioterapii
Hematokryt (Ht)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
Poziom Ht (L/L) mierzony we krwi
Przed rozpoczęciem radioterapii
Leukocyty
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
Leukocyty + liczba różnicowa (10E9/l) mierzona we krwi
Przed rozpoczęciem radioterapii
Kreatynina
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
Poziom kreatyniny (mmol/l) mierzony we krwi
Przed rozpoczęciem radioterapii
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
eGFR obliczony na podstawie poziomu kreatyniny (ml/min)
Przed rozpoczęciem radioterapii
Mocznik
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
Poziom mocznika (mmol/l) mierzony we krwi
Przed rozpoczęciem radioterapii
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
Poziom HbA1c (mmol/mol) mierzony we krwi
Przed rozpoczęciem radioterapii
Cholesterol
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
Poziom cholesterolu (mmol/l) mierzony we krwi
Przed rozpoczęciem radioterapii
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (cholesterol HDL)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
Poziom cholesterolu HDL (mmol/l) mierzony we krwi
Przed rozpoczęciem radioterapii
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (cholesterol LDL)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
Poziom cholesterolu LDL (mmol/l) mierzony we krwi
Przed rozpoczęciem radioterapii
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
Poziom trójglicerydów (mmol/l) mierzony we krwi
Przed rozpoczęciem radioterapii
Wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
Poziom HsCRP (mg/l) mierzony we krwi
Przed rozpoczęciem radioterapii
Hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii, 1 i 2 lata po radioterapii
Poziom TSH (mU/L) mierzony we krwi
Przed rozpoczęciem radioterapii, 1 i 2 lata po radioterapii
Wolna tyroksyna-4 (FT4)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii, 1 i 2 lata po radioterapii
Poziom FT4 (pmol/l) mierzony we krwi
Przed rozpoczęciem radioterapii, 1 i 2 lata po radioterapii
Dane demograficzne oceniane przez pacjentów mierzone za pomocą podstawowego kwestionariusza dotyczącego danych demograficznych
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
Dane demograficzne oceniane przez pacjentów mierzone za pomocą podstawowego kwestionariusza w sekcji Dane demograficzne (kwestionariusz niezweryfikowany)
Przed rozpoczęciem radioterapii
Objawy oceniane przez pacjenta mierzone za pomocą EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
Objawy oceniane przez pacjenta mierzono za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia-BR23 (EORTC QLQ-BR23)
Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
Objawy oceniane przez pacjenta mierzone za pomocą BCSCQ
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat.
Objawy oceniane przez pacjentkę mierzono za pomocą Kwestionariusza Raka Piersi (BCSCQ: Na podstawie BCTOS (1) i kwestionariusza zadowolenia pacjentów z efektu kosmetycznego autorstwa Sneeuw i wsp. (2)).
Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat.
Objawy oceniane przez pacjenta mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego chorób układu krążenia i czynników ryzyka oraz chorób płuc (wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
Objawy oceniane przez pacjenta mierzono za pomocą podstawowego kwestionariusza dotyczącego chorób sercowo-naczyniowych i czynników ryzyka oraz chorób płuc przed rozpoczęciem radioterapii (kwestionariusz niewalidowany)
Przed rozpoczęciem radioterapii
Objawy oceniane przez pacjenta za pomocą kwestionariusza dotyczącego chorób układu krążenia i czynników ryzyka oraz chorób płuc (obserwacja)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
Objawy oceniane przez pacjenta są mierzone za pomocą kwestionariusza kontrolnego dotyczącego chorób sercowo-naczyniowych i czynników ryzyka oraz chorób płuc (pół)rocznie po ostatnim dniu radioterapii (kwestionariusz niezwalidowany)
6 i 12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
Objawy oceniane przez pacjenta mierzone za pomocą kwestionariusza stanu sprawności
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
Objawy oceniane przez pacjenta mierzone są za pomocą kwestionariusza Stanu Sprawności (kwestionariusz niezwalidowany)
Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
: Objawy oceniane przez pacjenta mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego lokoregionalnej kontroli nowotworu/nowego guza pierwotnego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
Objawy oceniane przez pacjenta mierzono za pomocą kwestionariusza dotyczącego lokoregionalnej kontroli nowotworu/nowego guza pierwotnego (kwestionariusz niezwalidowany)
6 i 12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
Jakość życia oceniana przez pacjenta mierzona za pomocą testu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
Jakość życia ocenianą przez pacjenta mierzy się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia-C30 (EORTC QLQ-C30)
Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
Jakość życia oceniana przez pacjenta mierzona za pomocą testu EuroQoL-5D_5L
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
Jakość życia oceniana przez pacjenta mierzona jest za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol Health w wersji 5 (EuroQoL-5D_5L)
Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
Jakość życia oceniana przez pacjenta mierzona za pomocą EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
Jakość życia ocenianą przez pacjenta mierzy się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia-BR23 (EORTC QLQ-BR23).
Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Crijns, MD, PhD, UMCG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SFP MAMMA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami