Et fase 1b-studie af psilocybin-assisteret psykoterapi for at imødegå frygt for tilbagefald

Inklusionskriterier:

1, i alderen ≥ 21 2. Diagnose af:

• tidligt stadie af brystkræft med lav risiko for tilbagefald

  • defineret som klinisk fase 1 eller 2
  • afsluttet primær behandling (kirurgi, kemoterapi [adjuverende, patienter kan fortsætte med at blive behandlet med neoadjuvans] og/eller stråling) > 6 måneder siden
  • onkolog rapporterede risiko for recidiv efter 10 år < 20 %

• kræft i æggestokkene i sent stadium med høj risiko for tilbagefald

  • defineret som klinisk fase 3 eller 4
  • i øjeblikket i remission
  • onkolog rapporterede risiko for recidiv efter 10 år > 80 % 2. Funktionel status defineret som:
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Palliativ præstationsskala (PPS) ≥60 %
• Evne til at tolerere PO-medicinadministration 4. Frygt for gentagelse ved screening og baseline 5. Hav en identificeret støtteperson
• Accepter at blive ledsaget hjem (eller til en på anden måde sikker destination) af støttepersonen eller en anden ansvarlig part efter dosering 6. Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere et effektivt middel til prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Ustabile medicinske tilstande eller alvorlige abnormiteter i fuldstændig blodtælling, kemi eller EKG, som efter undersøgelseslægens mening ville udelukke sikker deltagelse i forsøget. Nogle eksempler omfatter:

   • Kongestiv hjertesvigt
   • Valvulær hjertesygdom
   • Klinisk signifikante arytmier (f.eks. ventrikulær fibrillation, torsad) eller klinisk signifikant EKG-abnormitet (dvs. QTC-interval > 450)
   • Nylig akut myokardieinfarkt eller tegn på iskæmi
   • Ondartet hypertension
   • Medfødt langt QT-syndrom
   • Akut nyresvigt
   • Svært nedsat leverfunktion
   • Respirationssvigt
   • eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
   • LFT'er > 1,5 x ULN
   • WBC < 5 x 10*9/L
   • Hæmoglobin < 8,0 g/dL
   • Blodplader < 150 x 10*9/L

2. Risiko for hypertensiv krise defineret som:

   Screening, baseline, medicinsession (førdosis) blodtryk >140/90 mmHg

3. Betydelig patologi i centralnervesystemet (CNS).

   Eksempler omfatter:

   • Primær eller sekundær cerebral neoplasma
   • Epilepsi
   • Historie om slagtilfælde
   • Cerebral aneurisme
   • Demens
   • Delirium

4. Primære psykotiske eller affektive psykotiske lidelser Eksempler omfatter nuværende eller tidligere DSM-5-kriterier for:

   • Skizofreni spektrum lidelser
   • Skizoaffektiv lidelse
   • Bipolar I eller bipolar II lidelse
   • Større depressiv lidelse med psykotiske træk
   • Tidligere psykosehistorie på grund af medicinsk tilstand eller stofbrug

5. Familiehistorie med psykotiske eller alvorlige bipolære spektrumsygdomme.

   Eksempler inkluderer førstegradsslægtning med:

   • Skizofreni spektrum lidelser
   • Skizoaffektiv lidelse
   • Bipolar I lidelse med psykotiske træk

6. Høj risiko for uønskede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige reaktioner baseret på efterforskerens kliniske vurdering og vurdering. Eksempler omfatter:

   • Agitation
   • Voldelig adfærd

7. Aktive stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) defineret som:

   • DSM-5-kriterier for moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (eksklusive koffein og nikotin) inden for det seneste år
   • DAST-10 score på 3 eller højere
   • To eller flere "ja"-svar på CAGE-screeningsspørgeskema

8. Omfattende brug af serotonerge hallucinogener (f.eks. LSD, psilocybin) defineret som:

   • Enhver brug inden for de sidste 12 måneder
   • >25 levetidsbrug

9. Klinisk signifikant suicidalitet eller høj risiko for fuldført selvmord defineret som:

   • 'Ja' til C-SSRS selvmordstanker punkt 4 eller 5 inden for de sidste 2 måneder ved screening eller 'siden sidste besøg' ved baseline
   • Enhver C-SSRS selvmordsadfærd inden for de seneste 12 måneder ved screening eller 'siden sidste besøg' ved baseline, som defineret ved 'Ja' til et af følgende på C-SSRS: faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende retsakter
   • Har nogen selvmordstanker eller -tanker, efter undersøgelseslægens eller PI's mening, der udgør en alvorlig risiko for selvmord eller selvskadende adfærd
10. Historie om hallucinogen persisting perception disorder (HPPD)
11. Graviditet/amning

12. Kognitiv svækkelse som defineret af:

    • Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) < 23

13. Samtidig medicinering

    • Antidepressiva
    • Centralt virkende serotonerge midler (f.eks. MAO-hæmmere)
    • Serotoninvirkende kosttilskud (såsom 5-hydroxy-tryptophan eller perikon)
    • Antipsykotika (f.eks. første og anden generation)
    • Stemningsstabilisatorer (f.eks. lithium, valproinsyre)
    • Aldehyddehydrogenasehæmmere (f.eks. disulfiram)

    • Signifikante hæmmere af UGT 1A0 eller UGT

      1A10

    • Efavirenz
14. Få en positiv urinstoftest inklusive amfetaminer, barbiturater, buprenorphin, benzodiazepiner, kokain, cannabis, metamfetamin, MDMA, metadon, opiater (morfin, oxycodon) og phencyclidin (PCP).
15. Har en psykiatrisk tilstand vurderet til at være uforenelig med etablering af en forbindelse med studieterapeuterne eller sikker eksponering for psilocybin
16. Har psykologiske eller fysiske symptomer, medicin eller andre relevante fund, baseret på den kliniske vurdering fra PI eller relevant klinisk undersøgelsespersonale, som ville gøre en deltager uegnet til undersøgelsen.
17. Har en allergi eller intolerance over for et eller flere af materialerne i lægemidlet
18. Ikke-engelsktalende person
19. Bliv tilmeldt et andet klinisk forsøg, der vurderer intervention(er) for angst, depression og/eller eksistentiel nød (f.eks. farmakologiske eller psykoterapeutiske indgreb)