Undersøgelse for at evaluere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af TQA3810-tabletter

Inklusionskriterier:

• Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud;
• I stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i forsøgsprotokollen;
• Deltagerne (inklusive deres partnere) er villige til frivilligt at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder inden for 6 måneder fra screening til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som beskrevet i appendiks;
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år (inklusive 18 og 55 år);
• Kropsvægten af ​​mandlige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 50 kg, og kropsvægten af ​​kvindelige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 45 kg. Body mass index (BMI) = vægt (kg)/højde 2 (m2), BMI i området 18-28 kg/m2 (inklusive grænseværdien);
• Den fysiske undersøgelse og vitale tegn var normale eller unormale uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

• Ryge mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før undersøgelsen;
• Allergisk konstitution (multilægemiddel- og fødevareallergi);
• En historie med stof- og/eller alkoholmisbrug (drikker 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin);
• Donation eller massivt blodtab (> 400 ml) inden for 3 måneder før screening;
• Indtagelse af medicin, der ændrer leverenzymaktivitet 28 dage før screening;
• Har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukt eller naturlægemidler inden for 14 dage før screening;
• De, der havde taget speciel diæt (herunder dragefrugt, mango, grapefrugt osv.) eller havde anstrengende motion inden for 2 uger før screening, eller havde andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
• Kombineret med følgende hæmmere eller inducere af CYP3A4, P-gp eller Bcrp, såsom itraconazol, ketoconazol eller dronedaron, inden for tre måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• En nylig større ændring i kost- eller træningsvaner;
• Har taget et undersøgelseslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg med lægemidlet inden for tre måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• En historie med dysfagi eller en hvilken som helst mave-tarmlidelse, der påvirker lægemiddelabsorption, eller en historie med kolecystektomi eller galdevejssygdom;
• Har nogen tilstand, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller mavesår og duodenalsår;
• Med alvorlige systemiske sygdomme og relateret sygehistorie (herunder personer med aktiv eller okkult tuberkulose, en historie med tuberkulose eller kliniske manifestationer, der er mistænkt for tuberkulose), såvel som immunsystemsygdomme og sygehistorie;
• Havde systemisk eller lokal infektion inden for 2 måneder før screening og blev indlagt for alvorlig infektion og/eller påkrævet intravenøs antibiotika;
• Forsøgspersoner, der ikke var i stand til at tolerere et standardmåltid;
• Et elektrokardiogram (EKG) abnormiteter har klinisk betydning;
• De kvindelige forsøgspersoner var ammende eller seropositive for graviditet under screenings- eller testperioden;
• Klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøgelse eller andre kliniske fund inden for 6 måneder før screening (herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinale, renale, hepatiske, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, pulmonale, immune, psykiatriske eller kardio-cerebrovaskulære sygdomme);
• Klinisk signifikante funduslæsioner (symptomatiske bomuldslignende fundusforandringer) og retinopati;
• Viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), AIDS-antistof, treponema pallidum-antistofpositiv;
• Fra screeningsstadiet til debut af akut sygdom eller samtidig medicinering før undersøgelsesmedicinering;
• Indtagelse af chokolade, enhver koffeinholdig eller xanthin-rig mad eller drikkevare 24 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• Har taget et alkoholbaseret produkt inden for 24 timer før du tager undersøgelsesmedicinen;
• At have en positiv urinstofscreening eller har en historie med stofmisbrug eller stofbrug inden for de seneste 5 år;
• Forsøgspersoner med andre faktorer, som efterforskeren anser for at være uegnede til forsøget.