Studio per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle compresse TQA3810

Criterio di inclusione:

• Firmare il consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione;
• In grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo di sperimentazione;
• I partecipanti (compresi i loro partner) sono disposti a utilizzare volontariamente metodi contraccettivi efficaci entro 6 mesi dallo screening fino all'ultima dose del farmaco in studio, come dettagliato nell'Appendice;
• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (compresi 18 e 55 anni);
• Il peso corporeo dei soggetti di sesso maschile non deve essere inferiore a 50 kg e il peso corporeo dei soggetti di sesso femminile non deve essere inferiore a 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza 2 (m2), BMI compreso tra 18 e 28 kg/m2 (incluso il valore limite);
• L'esame obiettivo e i segni vitali erano normali o anormali senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

• Fumare più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo studio;
• Costituzione allergica (allergia multifarmaco e alimentare);
• Una storia di abuso di droghe e/o alcol (bere 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di superalcolici, o 100 ml di vino);
• Donazione o perdita massiccia di sangue (> 400 ml) entro 3 mesi prima dello screening;
• Assunzione di farmaci che alterano l'attività degli enzimi epatici 28 giorni prima dello screening;
• Aver assunto farmaci su prescrizione, farmaci da banco, prodotti vitaminici o medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima dello screening;
• Coloro che avevano seguito una dieta speciale (inclusi il frutto del drago, mango, pompelmo, ecc.) o avevano svolto un intenso esercizio fisico nelle 2 settimane prima dello screening, o avevano altri fattori che influenzavano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
• In combinazione con i seguenti inibitori o induttori di CYP3A4, P-gp o Bcrp, come itraconazolo, ketoconazolo o dronedarone, entro tre mesi prima di assumere il farmaco in studio;
• Un recente cambiamento importante nella dieta o nelle abitudini di esercizio;
• Aver assunto un farmaco in studio o aver partecipato a una sperimentazione clinica del farmaco entro tre mesi prima di assumere il farmaco in studio;
• Una storia di disfagia o qualsiasi disturbo gastrointestinale che influenzi l'assorbimento del farmaco o una storia di colecistectomia o malattia del tratto biliare;
• Hai qualsiasi condizione che aumenta il rischio di sanguinamento, come emorroidi, gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali;
• Con gravi malattie sistemiche e anamnesi correlata (inclusi soggetti con tubercolosi attiva o occulta, anamnesi di tubercolosi o manifestazioni cliniche sospettate di tubercolosi), nonché malattie del sistema immunitario e anamnesi medica;
• Ha avuto un'infezione sistemica o locale nei 2 mesi precedenti lo screening ed è stato ricoverato in ospedale per infezione grave e/o ha richiesto antibiotici per via endovenosa;
• Soggetti che non erano in grado di tollerare un pasto standard;
• Le anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) hanno significato clinico;
• I soggetti di sesso femminile erano in allattamento o sieropositivi per la gravidanza durante il periodo di screening o test;
• Anomalie clinicamente significative all'esame clinico o altri risultati clinici entro 6 mesi prima dello screening (incluse ma non limitate a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunitarie, psichiatriche o cardio-cerebrovascolari);
• Lesioni del fondo clinicamente significative (cambiamenti sintomatici simili al cotone) e retinopatia;
• Epatite virale (compresa l'epatite B e C), anticorpi contro l'AIDS, positività agli anticorpi del treponema pallidum;
• Dalla fase di screening all'insorgenza della malattia acuta o della terapia concomitante prima del farmaco in studio;
• Consumo di cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o ricco di xantina 24 ore prima di assumere il farmaco in studio;
• Aver assunto qualsiasi prodotto a base alcolica nelle 24 ore precedenti l'assunzione del farmaco in studio;
• Avere un test antidroga positivo nelle urine o avere una storia di abuso o uso di droghe negli ultimi 5 anni;
• Soggetti con altri fattori considerati dallo sperimentatore non idonei per lo studio.