Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ascorbat-meglumin-terapi til SRS

27. maj 2024 opdateret af: LadeRx LLC

Fase 1, enkeltcenter, dosiseskalerende, åbent, sikkerhedsklinisk forsøg med parenteral ascorbat-meglumin som en ny magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-guidet supplerende terapi for stereotaktisk radiokirurgi (SRS)

Fase 1, enkeltcenter, dosiseskalerende, åbent, sikkerhedsklinisk forsøg med parenteral ascorbat-meglumin som en ny magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-guidet supplerende terapi til stereotaktisk radiokirurgi (SRS)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1, enkeltcenter, åbent studie i forsøgspersoner, der modtog Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser. Undersøgelsen vil bestå af 4 hovedkohorter (n=3 i hver kohorte). Hver kohorte vil modtage en eskalerende dosis ascorbat-meglumin som et magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-detekterbart tillægsmiddel til SRS.

Forsøgspersonerne vil gennemføre en planlægnings-MRI for SRS med gadolinium-diethylentriamin penta-eddikesyre (GD-DPTA) pr. standard for pleje for SRS. Otteogfyrre timer efter planlægnings-MRI vil forsøgspersonerne fuldføre undersøgelses-MRI med ascorbat-meglumin-kontrastmiddel. Hver kohorte vil modtage en eskalerende dosis ascorbat-meglumin ved intravenøs administration over 1 time under MR-scanningen. Den samlede dosis af ascorbat-meglumin vil eskalere fra den første kohorte til den næste kohorte på en sekventiel måde. Under ascorbat-meglumininfusion vil der blive udført MR-scanninger for at evaluere kontrasteffekten, og PK-blodudtagninger vil ske på definerede tidspunkter.

Patienter vil vende tilbage til SRS-proceduren inden for 1 uge efter planlægning af MRI pr. standardbehandling. Under SRS vil forsøgspersoner modtage en anden dosis ascorbat-meglumin som et supplerende terapeutikum.

Patienter vil gå ind i en opfølgningsfase inden for 2 uger efter SRS-proceduren pr. standardbehandling.

Det primære endepunkt er at evaluere sikkerheden af ​​parenteralt ascorbat-meglumin som et MRI-detekterbart tillægsmiddel til SRS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • Duke Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær kræftdiagnose med nydiagnosticerede hjernemetastaser
  • Diagnostisk MR viser tilstedeværelsen af ​​1 til 3 intakte (ikke tidligere bestrålede eller resekerede) hjernemetastaser.
  • Maksimal tumordiameter ≤ 2,5 cm for den største læsion bestemt under planlægnings-MRI
  • Plejeplanen skal omfatte Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS)
  • SRS behandlingsplan skal leveres som en enkelt RT fraktion
  • Alder 18 år og ældre
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • GPA-score 0,5 eller højere
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Primær læsion med radiosensitiv histologi (dvs. småcellet karcinom, kimcelletumorer, lymfom, leukæmi og myelomatose)
  • Metastaser i hjernestammen, pons eller medulla eller inden for 3 mm fra det optiske apparat (sådan at en del af synsnerven eller chiasmen vil modtage en stråledosis > 10 Gy SRS i en enkelt fraktion)
  • Tidligere helhjernebestråling (tidligere SRS til eller resektion af andre hjernelæsioner er tilladt, hvis mere end 3 måneder før datoen for tilmelding til denne protokol)
  • Graviditet
  • Anamnese eller manifestation af glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) enzymmangel
  • Historie om oxalat nyresten
  • Historie med jernoverbelastning eller hæmokromatose
  • Anamnese med allergi over for ascorbinsyre
  • Anuri, dehydrering, serumalbumin <3,0 g/dL, alvorlig lungekongestion eller lungeødem eller fikseret lavt hjerteinput, da alle er tilstande, hvor osmotisk diurese er kontraindiceret.
  • Forsøgspersoner, der er på følgende lægemidler og ikke kan have en lægemiddelsubstitution: flecainid, metadon, amfetamin, quinidin og chlorpropamid.
  • Forsøgspersoner, der er på stærke inducere, inhibitorer eller substrater af CYP inden for 3 dage efter planlagt administration af undersøgelsens ascorbat-meglumin.
  • Personer, hvor MR er kontraindiceret (f.eks. pacemaker/nylig operation med ortopædisk protese)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ascorbat Meglumin dosis 1

Patienter, der modtager Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS) behandling for cancer, der metastaserer til hjernen fra et ekstrakranielt primært sted med en kontrastforstærket Magnetic Resonance Imaging (MR)-scanning, der viser 1-3 hjernemetastaser, inklusive postoperative patienter med 1-3 resterende metastaser. Den første kohorte af patienter vil modtage ascorbat-meglumin med en dosisadministrationshastighed på 0,16 g/min i 60 minutter.

Interventioner:

Lægemiddel: Ascorbat-Meglumin
Medicin: Ascorbat-Meglumin
Ascorbat, meglumin og natriumsalt fremstillet ved at kombinere 375 mM natriumascorbat, 125 mM ascorbinsyre og 125 mM meglumin i sterilt vand til injektion
Andre navne:
  • C-vitamin
Eksperimentel: Ascorbat Meglumin dosis 2

Patienter, der modtager SRS-behandling for cancer, der metastaserer til hjernen fra et ekstrakranielt primært sted med en kontrastforstærket MR-scanning, der viser 1-3 hjernemetastaser, inklusive postoperative patienter med 1-3 resterende metastaser. Den anden kohorte af patienter vil modtage ascorbat- meglumin ved en dosisadministrationshastighed på 0,31 g/min i 60 minutter.

Interventioner:

Lægemiddel: Ascorbat-Meglumin
Medicin: Ascorbat-Meglumin
Ascorbat, meglumin og natriumsalt fremstillet ved at kombinere 375 mM natriumascorbat, 125 mM ascorbinsyre og 125 mM meglumin i sterilt vand til injektion
Andre navne:
  • C-vitamin
Eksperimentel: Ascorbat Meglumin dosis 3

Patienter, der modtager SRS-behandling for cancer, der metastaserer til hjernen fra et ekstrakranielt primært sted med en kontrastforstærket MR-scanning, der viser 1-3 hjernemetastaser, inklusive postoperative patienter med 1-3 resterende metastaser. Den tredje gruppe patienter vil modtage ascorbat-meglumin med en dosisadministrationshastighed på 0,63 g/min i 60 minutter.

Interventioner:

Lægemiddel: Ascorbat-Meglumin
Medicin: Ascorbat-Meglumin
Ascorbat, meglumin og natriumsalt fremstillet ved at kombinere 375 mM natriumascorbat, 125 mM ascorbinsyre og 125 mM meglumin i sterilt vand til injektion
Andre navne:
  • C-vitamin
Eksperimentel: Ascorbat Meglumin dosis 4

Patienter, der modtager SRS-behandling for cancer, der metastaserer til hjernen fra et ekstrakranielt primært sted med en kontrastforstærket MR-scanning, der viser 1-3 hjernemetastaser, inklusive postoperative patienter med 1-3 resterende metastaser. Den fjerde kohorte af patienter vil modtage ascorbat-meglumin med en dosisadministrationshastighed på 1,25 g/min i 60 minutter.

Interventioner:

Lægemiddel: Ascorbat-Meglumin
Medicin: Ascorbat-Meglumin
Ascorbat, meglumin og natriumsalt fremstillet ved at kombinere 375 mM natriumascorbat, 125 mM ascorbinsyre og 125 mM meglumin i sterilt vand til injektion
Andre navne:
  • C-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge efter modtagelse af studielægemiddel med SRS
Bivirkninger vil blive overvåget hos patienter, der får ascorbat-meglumin under Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS)
1 uge efter modtagelse af studielægemiddel med SRS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LadeRx LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke Clinical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Kirkpatrick, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LadeRX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger