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Bewertung des Ascorbat-Meglumin-Therapeutikums für SRS

27. Mai 2024 aktualisiert von: LadeRx LLC

Phase 1, Single-Center, dosiseskalierende, offene, sichere klinische Studie mit parenteralem Ascorbat-Meglumin als neuartiges, durch Magnetresonanztomographie (MRT) gesteuertes Zusatztherapeutikum für die stereotaktische Radiochirurgie (SRS)

Phase 1, Single-Center, dosiseskalierende, offene, sichere klinische Studie mit parenteralem Ascorbat-Meglumin als neuartiges, durch Magnetresonanztomographie (MRT) gesteuertes Zusatztherapeutikum für die stereotaktische Radiochirurgie (SRS)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase 1, monozentrische, offene Studie an Probanden, die eine stereotaktische Radiochirurgie (SRS) wegen Hirnmetastasen erhalten. Die Studie wird aus 4 Hauptkohorten bestehen (n=3 in jeder Kohorte). Jede Kohorte erhält eine steigende Dosis Ascorbat-Meglumin als durch Magnetresonanztomographie (MRT) nachweisbares Zusatztherapeutikum zu SRS.

Die Probanden führen eine Planungs-MRT für SRS mit Gadolinium-Diethylentriaminpentaessigsäure (GD-DPTA) gemäß dem Behandlungsstandard für SRS durch. Achtundvierzig Stunden nach der Planungs-MRT schließen die Probanden die Studien-MRT mit Ascorbat-Meglumin-Kontrastmittel ab. Jede Kohorte erhält eine steigende Dosis Ascorbat-Meglumin durch intravenöse Verabreichung über 1 Stunde während der MRT. Die Gesamtdosis von Ascorbat-Meglumin steigt sequentiell von der ersten Kohorte zur nächsten Kohorte. Während der Ascorbat-Meglumin-Infusion werden MRT-Scans durchgeführt, um den Kontrasteffekt zu bewerten, und PK-Blutabnahmen werden zu definierten Zeitpunkten durchgeführt.

Die Patienten kehren innerhalb einer Woche nach der Planungs-MRT gemäß Pflegestandard zum SRS-Verfahren zurück. Während der SRS erhalten die Probanden eine zweite Dosis Ascorbat-Meglumin als Zusatztherapeutikum.

Die Patienten werden innerhalb von 2 Wochen nach dem SRS-Eingriff gemäß Pflegestandard in eine Nachbeobachtungsphase eintreten.

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit von parenteralem Ascorbat-Meglumin als MRT-nachweisbares Zusatztherapeutikum zu SRS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • Duke Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Krebsdiagnose mit neu diagnostizierten Hirnmetastasen
  • Die diagnostische MRT zeigt das Vorhandensein von 1 bis 3 intakten (nicht zuvor bestrahlten oder resezierten) Hirnmetastasen.
  • Maximaler Tumordurchmesser ≤ 2,5 cm für die größte während der Planungs-MRT ermittelte Läsion
  • Der Pflegeplan muss stereotaktische Radiochirurgie (SRS) umfassen.
  • Der SRS-Behandlungsplan muss als einzelne RT-Fraktion geliefert werden
  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • GPA-Wert 0,5 oder höher
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Läsion mit strahlenempfindlicher Histologie (d. h. kleinzelliges Karzinom, Keimzelltumoren, Lymphom, Leukämie und multiples Myelom)
  • Metastasen im Hirnstamm, im Pons oder im Mark oder innerhalb von 3 mm vom Sehapparat (so dass ein Teil des Sehnervs oder Chiasma in einer einzigen Fraktion einer Strahlendosis > 10 Gy SRS ausgesetzt wäre)
  • Vorherige Ganzhirnbestrahlung (vorherige SRS oder Resektion anderer Hirnläsionen ist zulässig, wenn sie mehr als 3 Monate vor dem Datum der Aufnahme in dieses Protokoll erfolgt)
  • Schwangerschaft
  • Anamnese oder Manifestation eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Enzymmangels
  • Vorgeschichte von Oxalat-Nierensteinen
  • Eisenüberladung oder Hämochromatose in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Ascorbinsäure
  • Anurie, Dehydration, Serumalbumin <3,0 g/dl, schwere Lungenstauung oder Lungenödem oder dauerhaft niedrige Herzleistung, da dies alles Zustände sind, bei denen eine osmotische Diurese kontraindiziert ist.
  • Probanden, die die folgenden Medikamente einnehmen und keinen Drogenersatz erhalten können: Flecainid, Methadon, Amphetamine, Chinidin und Chlorpropamid.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten Verabreichung des Studien-Ascorbat-Meglumin starke Induktoren, Inhibitoren oder Substrate von CYP einnehmen.
  • Personen, bei denen eine MRT kontraindiziert ist (zum Beispiel ein Herzschrittmacher/eine kürzlich durchgeführte Operation mit orthopädischen Prothesen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ascorbat-Meglumin-Dosis 1

Patienten, die eine stereotaktische Radiochirurgie (SRS)-Behandlung wegen Krebs erhalten, der von einer extrakraniellen Primärstelle ins Gehirn metastasiert, mit einem kontrastmittelverstärkten Magnetresonanztomographie-Scan (MR), der 1–3 Hirnmetastasen zeigt, einschließlich postoperativer Patienten mit 1–3 verbleibenden Metastasen. Die erste Patientenkohorte erhält 60 Minuten lang Ascorbat-Meglumin in einer Dosis von 0,16 g/min.

Interventionen:

Medikament: Ascorbat-Meglumin
Arzneimittel: Ascorbat-Meglumin
Ascorbat, Meglumin und Natriumsalz, hergestellt durch Kombination von 375 mM Natriumascorbat, 125 mM Ascorbinsäure und 125 mM Meglumin in sterilem Wasser für Injektionszwecke
Andere Namen:
  • Vitamin C
Experimental: Ascorbat-Meglumin-Dosis 2

Patienten, die eine SRS-Behandlung wegen Krebs erhalten, der von einer extrakraniellen Primärstelle ins Gehirn metastasiert, mit einem kontrastmittelverstärkten MRT-Scan, der 1–3 Hirnmetastasen zeigt, einschließlich postoperativer Patienten mit 1–3 verbleibenden Metastasen. Die zweite Kohorte von Patienten erhält Ascorbat- Meglumin mit einer Dosisverabreichungsrate von 0,31 g/min über 60 Minuten.

Interventionen:

Medikament: Ascorbat-Meglumin
Arzneimittel: Ascorbat-Meglumin
Ascorbat, Meglumin und Natriumsalz, hergestellt durch Kombination von 375 mM Natriumascorbat, 125 mM Ascorbinsäure und 125 mM Meglumin in sterilem Wasser für Injektionszwecke
Andere Namen:
  • Vitamin C
Experimental: Ascorbat-Meglumin-Dosis 3

Patienten, die eine SRS-Behandlung wegen Krebs erhalten, der von einer extrakraniellen Primärstelle ins Gehirn metastasiert, mit einem kontrastmittelverstärkten MRT-Scan, der 1–3 Hirnmetastasen zeigt, einschließlich postoperativer Patienten mit 1–3 verbleibenden Metastasen. Die dritte Patientenkohorte erhält 60 Minuten lang Ascorbat-Meglumin mit einer Dosisverabreichungsrate von 0,63 g/min.

Interventionen:

Medikament: Ascorbat-Meglumin
Arzneimittel: Ascorbat-Meglumin
Ascorbat, Meglumin und Natriumsalz, hergestellt durch Kombination von 375 mM Natriumascorbat, 125 mM Ascorbinsäure und 125 mM Meglumin in sterilem Wasser für Injektionszwecke
Andere Namen:
  • Vitamin C
Experimental: Ascorbat-Meglumin-Dosis 4

Patienten, die eine SRS-Behandlung wegen Krebs erhalten, der von einer extrakraniellen Primärstelle ins Gehirn metastasiert, mit einem kontrastmittelverstärkten MRT-Scan, der 1–3 Hirnmetastasen zeigt, einschließlich postoperativer Patienten mit 1–3 verbleibenden Metastasen. Die vierte Patientenkohorte erhält Ascorbat-Meglumin mit einer Dosisverabreichungsrate von 1,25 g/min über 60 Minuten.

Interventionen:

Medikament: Ascorbat-Meglumin
Arzneimittel: Ascorbat-Meglumin
Ascorbat, Meglumin und Natriumsalz, hergestellt durch Kombination von 375 mM Natriumascorbat, 125 mM Ascorbinsäure und 125 mM Meglumin in sterilem Wasser für Injektionszwecke
Andere Namen:
  • Vitamin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche nach Erhalt des Studienmedikaments mit SRS
Unerwünschte Ereignisse werden bei Patienten überwacht, die während der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) Ascorbat-Meglumin erhalten.
1 Woche nach Erhalt des Studienmedikaments mit SRS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LadeRx LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke Clinical Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Kirkpatrick, MD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LadeRX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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