Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ascorbat-meglumin-terapi til SRS

27. maj 2024 opdateret af: LadeRx LLC

Fase 1, enkeltcenter, dosiseskalerende, åbent, sikkerhedsklinisk forsøg med parenteral ascorbat-meglumin som en ny magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-guidet supplerende terapi for stereotaktisk radiokirurgi (SRS)

Fase 1, enkeltcenter, dosiseskalerende, åbent, sikkerhedsklinisk forsøg med parenteral ascorbat-meglumin som en ny magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-guidet supplerende terapi til stereotaktisk radiokirurgi (SRS)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1, enkeltcenter, åbent studie i forsøgspersoner, der modtog Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser. Undersøgelsen vil bestå af 4 hovedkohorter (n=3 i hver kohorte). Hver kohorte vil modtage en eskalerende dosis ascorbat-meglumin som et magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-detekterbart tillægsmiddel til SRS.

Forsøgspersonerne vil gennemføre en planlægnings-MRI for SRS med gadolinium-diethylentriamin penta-eddikesyre (GD-DPTA) pr. standard for pleje for SRS. Otteogfyrre timer efter planlægnings-MRI vil forsøgspersonerne fuldføre undersøgelses-MRI med ascorbat-meglumin-kontrastmiddel. Hver kohorte vil modtage en eskalerende dosis ascorbat-meglumin ved intravenøs administration over 1 time under MR-scanningen. Den samlede dosis af ascorbat-meglumin vil eskalere fra den første kohorte til den næste kohorte på en sekventiel måde. Under ascorbat-meglumininfusion vil der blive udført MR-scanninger for at evaluere kontrasteffekten, og PK-blodudtagninger vil ske på definerede tidspunkter.

Patienter vil vende tilbage til SRS-proceduren inden for 1 uge efter planlægning af MRI pr. standardbehandling. Under SRS vil forsøgspersoner modtage en anden dosis ascorbat-meglumin som et supplerende terapeutikum.

Patienter vil gå ind i en opfølgningsfase inden for 2 uger efter SRS-proceduren pr. standardbehandling.

Det primære endepunkt er at evaluere sikkerheden af ​​parenteralt ascorbat-meglumin som et MRI-detekterbart tillægsmiddel til SRS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • Duke Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær kræftdiagnose med nydiagnosticerede hjernemetastaser
  • Diagnostisk MR viser tilstedeværelsen af ​​1 til 3 intakte (ikke tidligere bestrålede eller resekerede) hjernemetastaser.
  • Maksimal tumordiameter ≤ 2,5 cm for den største læsion bestemt under planlægnings-MRI
  • Plejeplanen skal omfatte Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS)
  • SRS behandlingsplan skal leveres som en enkelt RT fraktion
  • Alder 18 år og ældre
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • GPA-score 0,5 eller højere
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Primær læsion med radiosensitiv histologi (dvs. småcellet karcinom, kimcelletumorer, lymfom, leukæmi og myelomatose)
  • Metastaser i hjernestammen, pons eller medulla eller inden for 3 mm fra det optiske apparat (sådan at en del af synsnerven eller chiasmen vil modtage en stråledosis > 10 Gy SRS i en enkelt fraktion)
  • Tidligere helhjernebestråling (tidligere SRS til eller resektion af andre hjernelæsioner er tilladt, hvis mere end 3 måneder før datoen for tilmelding til denne protokol)
  • Graviditet
  • Anamnese eller manifestation af glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) enzymmangel
  • Historie om oxalat nyresten
  • Historie med jernoverbelastning eller hæmokromatose
  • Anamnese med allergi over for ascorbinsyre
  • Anuri, dehydrering, serumalbumin <3,0 g/dL, alvorlig lungekongestion eller lungeødem eller fikseret lavt hjerteinput, da alle er tilstande, hvor osmotisk diurese er kontraindiceret.
  • Forsøgspersoner, der er på følgende lægemidler og ikke kan have en lægemiddelsubstitution: flecainid, metadon, amfetamin, quinidin og chlorpropamid.
  • Forsøgspersoner, der er på stærke inducere, inhibitorer eller substrater af CYP inden for 3 dage efter planlagt administration af undersøgelsens ascorbat-meglumin.
  • Personer, hvor MR er kontraindiceret (f.eks. pacemaker/nylig operation med ortopædisk protese)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ascorbat Meglumin dosis 1

Patienter, der modtager Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS) behandling for cancer, der metastaserer til hjernen fra et ekstrakranielt primært sted med en kontrastforstærket Magnetic Resonance Imaging (MR)-scanning, der viser 1-3 hjernemetastaser, inklusive postoperative patienter med 1-3 resterende metastaser. Den første kohorte af patienter vil modtage ascorbat-meglumin med en dosisadministrationshastighed på 0,16 g/min i 60 minutter.

Interventioner:

Lægemiddel: Ascorbat-Meglumin
Medicin: Ascorbat-Meglumin
Ascorbat, meglumin og natriumsalt fremstillet ved at kombinere 375 mM natriumascorbat, 125 mM ascorbinsyre og 125 mM meglumin i sterilt vand til injektion
Andre navne:
  • C-vitamin
Eksperimentel: Ascorbat Meglumin dosis 2

Patienter, der modtager SRS-behandling for cancer, der metastaserer til hjernen fra et ekstrakranielt primært sted med en kontrastforstærket MR-scanning, der viser 1-3 hjernemetastaser, inklusive postoperative patienter med 1-3 resterende metastaser. Den anden kohorte af patienter vil modtage ascorbat- meglumin ved en dosisadministrationshastighed på 0,31 g/min i 60 minutter.

Interventioner:

Lægemiddel: Ascorbat-Meglumin
Medicin: Ascorbat-Meglumin
Ascorbat, meglumin og natriumsalt fremstillet ved at kombinere 375 mM natriumascorbat, 125 mM ascorbinsyre og 125 mM meglumin i sterilt vand til injektion
Andre navne:
  • C-vitamin
Eksperimentel: Ascorbat Meglumin dosis 3

Patienter, der modtager SRS-behandling for cancer, der metastaserer til hjernen fra et ekstrakranielt primært sted med en kontrastforstærket MR-scanning, der viser 1-3 hjernemetastaser, inklusive postoperative patienter med 1-3 resterende metastaser. Den tredje gruppe patienter vil modtage ascorbat-meglumin med en dosisadministrationshastighed på 0,63 g/min i 60 minutter.

Interventioner:

Lægemiddel: Ascorbat-Meglumin
Medicin: Ascorbat-Meglumin
Ascorbat, meglumin og natriumsalt fremstillet ved at kombinere 375 mM natriumascorbat, 125 mM ascorbinsyre og 125 mM meglumin i sterilt vand til injektion
Andre navne:
  • C-vitamin
Eksperimentel: Ascorbat Meglumin dosis 4

Patienter, der modtager SRS-behandling for cancer, der metastaserer til hjernen fra et ekstrakranielt primært sted med en kontrastforstærket MR-scanning, der viser 1-3 hjernemetastaser, inklusive postoperative patienter med 1-3 resterende metastaser. Den fjerde kohorte af patienter vil modtage ascorbat-meglumin med en dosisadministrationshastighed på 1,25 g/min i 60 minutter.

Interventioner:

Lægemiddel: Ascorbat-Meglumin
Medicin: Ascorbat-Meglumin
Ascorbat, meglumin og natriumsalt fremstillet ved at kombinere 375 mM natriumascorbat, 125 mM ascorbinsyre og 125 mM meglumin i sterilt vand til injektion
Andre navne:
  • C-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge efter modtagelse af studielægemiddel med SRS
Bivirkninger vil blive overvåget hos patienter, der får ascorbat-meglumin under Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS)
1 uge efter modtagelse af studielægemiddel med SRS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LadeRx LLC

Samarbejdspartnere

Duke Clinical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kirkpatrick, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LadeRX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ascorbat-Meglumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner