Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At udforske effektiviteten af ​​hypofraktioneret strålebehandling efterfulgt af AG-regimen kemoterapi plus Camrelizumab-immunterapi som neoadjuverende terapi for lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen

25. juni 2025 opdateret af: Hebei Medical University Fourth Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere kirurgisk konverteringsrate og de umiddelbare og langsigtede resultater for patienter, der modtager hypofraktioneret strålebehandling og AG kombineret med camrelizumab-immunterapi af lokalt fremskreden pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Peng
        • Ledende efterforsker:
          • Fengpeng Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 75 år gammel, mand eller kvinde;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
  3. Tumor var lokaliseret i bugspytkirtlen;
  4. Patologisk diagnose var pancreas duktalt adenokarcinom eller acinarcellecarcinom;
  5. Ingen fjernmetastaser;
  6. Klinisk vurdering var lokalt avanceret (mindst kvalificeret til et af følgende kriterier: ①Lymfeknudemetastase uden for det kirurgiske område;②tumor omringede mere end halvdelen af ​​den øvre mesenteriske vene;③tumoren var ved siden af ​​eller omsluttet mere end halvdelen af ​​cøliakiarterien;④Mesenteric superior vene- eller portveneokklusion er ikke egnet til revaskularisering;⑤Invasion eller indpakning af aorta).
  7. Der var ingen historie med immunsystemsygdomme, andre ondartede tumorer, myocarditis, koronar hjertesygdom, andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, skjoldbruskkirteldysfunktion, lever- og nyresygdomme, psykiatriske sygdomme, infektionssygdomme eller systemiske sygdomme ud over de ovenfor nævnte.

Deltagerne var villige til at deltage i denne undersøgelse, god tilslutning og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke opfyldte disse inklusionskriterier;
  2. Dårlig kognitiv evne, manglende evne til at besvare spørgsmål, manglende evne til at udfylde spørgeskemaer eller psykiske lidelser;
  3. Efterforskerne mener, at det er upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling+camrelizumab+kemoterapi
Patienterne med grænseoverskridende resekterbar/lokalt avanceret bugspytkirtelkræft blev behandlet med hypofraktioneret strålebehandling under anvendelse af cyberknife -strålebehandlingsmaskinen, som var som følger: PGTV = 30GY/5F (PTV≥25GY/5F), 1 dag, i alt 5 dage; Kemoterapi kombineret med ICI'er blev startet 5-7 dage efter afslutningen af ​​strålebehandling. Kemoterapiregimet var Ag -regime (albumin paclitaxel 125 mg/m2 d1,8 + gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8 q3w). ICIS -regimet bestod af 4 cyklusser af camrelizumab 200 mg Q21D (på den første dag i hver cyklus). Effektiviteten blev evalueret inden for 2 uger efter afslutningen af ​​ovennævnte neoadjuvansbehandling, og kirurgisk behandling blev udført for patienter, der blev evalueret som operable, og dem, der havde en klar vilje til at gennemgå operation. Efter operation blev adjuvans kemoterapi og ICI'er af det originale skema bestemt i henhold til patientens tolerance og uafhængige vilje, og derefter blev den kliniske opfølgningsperiode indtastet.
Medicin: Camrelizumab+kemoterapi

Kemoterapi kombineret med ICI'er blev startet 5-7 dage efter afslutningen af ​​strålebehandling:

AG: intravenøs nab-paclitaxel 125 mg/m2 og gemcitabin 1000mg/m2 d1,8, q3w, 4 cyklusser.

Camrelizumab: 200mg, iv, 30min, q3w, 4 cyklusser.

Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandling: PGTV = 30GY/5F (PTV≥25GY/5F),

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A.R0-resektionsgrad
Tidsramme: En uge efter operationen
Tumoren blev fjernet fuldstændigt under operationen, og skæremarginalerne var også negative, når de blev set mikroskopisk
En uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk konverteringsfrekvens
Tidsramme: 2 til 4 uger efter neoadjuvant terapi
Tumorer, der ellers var uanvendelige, blev omdannet til kirurgisk resekterbare tumorer.
2 til 4 uger efter neoadjuvant terapi
Tumorregressionshastighed
Tidsramme: En uge efter operationen
Grad af tumorrespons på neoadjuvant terapi
En uge efter operationen
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: gennem undersøgelsesafslutning ， et gennemsnit på 3 år
Det henviser til andelen af ​​patienter, der opnår en forudbestemt reduktion i tumorvolumen (CR/PR) og opretholder minimumstidskravene i henhold til accepterede responsevalueringskriterier (f.eks. RECIST i faste tumorer, version 1.1).
gennem undersøgelsesafslutning ， et gennemsnit på 3 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: gennem undersøgelsesafslutning ， et gennemsnit på 3 år
Det henviser til andelen af ​​patienter, der opnår en forudbestemt reduktion i tumorvolumen (CR/PR/SD) og opretholder minimumstidskravene i henhold til accepterede responsevalueringskriterier (f.eks. Recist i faste tumorer, version 1.1).
gennem undersøgelsesafslutning ， et gennemsnit på 3 år
3-årig samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tre år fra tilmelding
Tiden mellem starten af ​​randomisering og død af enhver årsag
Tre år fra tilmelding
3-årig begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Tre år fra tilmelding
Tiden fra randomisering til sygdomsprogression, seponering af behandling af enhver årsag eller død.
Tre år fra tilmelding
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Toksicitet i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0. Antallet af deltagere med bivirkninger registreres ved hvert behandlingsbesøg.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: 1 år efter terapi
Evaluer livskvaliteten i henhold til Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL) -Bref. Minimumsværdien er 1, den maksimale værdi er 5. Og højere score betyder et bedre resultat. Antallet af deltagere med livskvalitet registreres ved hvert behandlingsbesøg.
1 år efter terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Peng, Fourth Hospital of Hebei Medical
  • Ledende efterforsker: Fengpeng Wu, Fourth Hospital of Hebei Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARK-pancreatic-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Camrelizumab+kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner