Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af PLT Health Solutions zümXR Extended-Release koffein

10. september 2025 opdateret af: Applied Science & Performance Institute

De akutte virkninger af PLT Health Solutions zümXR koffein med forlænget frigivelse på bivirkninger, humør og årvågenhed efter en nat med suboptimal søvn

Dette vil være en (2 besøg) dobbeltblind, randomiseret, crossover-design klinisk undersøgelse for at vurdere de potentielle fordele ved ER-CAFF versus IR-CAFF ved at vurdere dets indvirkning på bivirkningsprofiler, humørtilstande, årvågenhed og kognitive evner efter indtagelse efter en suboptimal nats søvn. Denne undersøgelse vil tilmelde 30 raske mænd og kvinder, som vil blive rekrutteret via mund til mund, e-mail-kontakt og direkte kontakt fra Tampa Bay-området. For at tage højde for potentielle frafald, sigter vi efter at tilmelde cirka 20 % over den ønskede stikprøvestørrelse (i alt 36 deltagere). Den forventede studieperiode vil vare cirka 2 uger.

Efter indledende præ-screening vil deltagerne rapportere til laboratoriet ved to separate lejligheder efter en faste natten over (minimum 10 timer). Deltagerne skal have en nat med delvis søvnmangel natten før (<5 timers søvn), hvilket vil blive bekræftet af selvrapporterede søvnlogfiler og objektive multisensorer (triaksial accelerometri og hjertedata) bærbare enheder til nøjagtigt at måle søvnunderskudsdata. Ved ankomsten vil deltagerne gennemgå baseline (BL) test og derefter indtage en bolus af et undersøgelsesprodukt med 4-8 ounces vand: 400 mg zümXR koffein med forlænget frigivelse (ER-CAFF) eller 400 mg koffein med øjeblikkelig frigivelse, vandfri (IR-CAFF) (2 grupper, crossover design). Derefter vil deltagerne gennemgå efterfølgende testsessioner 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter supplering. Efter 4-timers (240 min) målinger vil der blive stillet en koffeinfri madbar til rådighed. Den samme madbar vil også blive tilbudt deltagerne efter de sidste 7-timers (420 min) målinger. De præcise mål og tidspunkter for målene er yderligere defineret nedenfor. Der vil være en mindst en uges udvaskningsperiode mellem behandlingerne i crossover-designet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forudgående screening/tilmelding (dag -30 til dag -1) Den potentielle forsøgsperson vil præsentere en helbredshistorie / koffeinforbrug / morgen-aften spørgeskemaer for at screene for undersøgelsesberettigelse beskrevet i afsnit 5.2.1 (inklusionskriterier) og 5.2.2 ( eksklusionskriterier). Spørgeskemaerne vil blive gennemgået af efterforskeren eller den udpegede. Hvis emnet er berettiget, vil de blive kontaktet telefonisk for at gennemgå studiekravene og besvare eventuelle spørgsmål. Hvis emnet kvalificerer og er imødekommende med studiekravene, indhenter vi skriftligt samtykke via en IRB godkendt ICF. Den potentielle forsøgsperson vil få mulighed for at gennemgå ICF, stille eventuelle spørgsmål, de måtte have til efterforskeren eller den udpegede. Det potentielle emne skal underskrive ICF for studietilmelding og fortsætte med studiedeltagelse.

Baselinevurdering (dag 0, besøg 1) Efter indledende præ-screening vil deltagerne rapportere til laboratoriet ved to separate lejligheder efter en faste natten over (minimum 10 timer). Deltagerne skal have en nat med delvist søvnmangel natten før (≤ 5 timers søvn), hvilket vil blive bekræftet af selvrapporterede søvnlogfiler og objektive multisensorer (triaksial accelerometri og hjertedata) bærbare enheder til nøjagtigt at måle søvnunderskudsdata ( Roberts et al., 2020). Ved ankomsten vil deltagerne gennemgå baseline (BL) test (puls, blodtryk, koffein VAS, Samn-Perilli/Thayer's, PANAS, PVT, RVIP). Umiddelbart efter vil forsøgspersoner indtage en bolus af ét undersøgelsesprodukt (enten ER-CAFF eller IR-CAFF) med 4-8 ounces vand: 400 mg zümXR koffein med forlænget frigivelse (ER-CAFF) eller 400 mg øjeblikkelig frigivelse koffein (IR-CAFF) (2 grupper, crossover design). Derefter vil deltagerne gennemgå efterfølgende testsessioner 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter supplering. Denne test vil omfatte de vitale elementer, der er anført ovenfor, en undergruppe af BL-testene i henhold til tidspunktet (se nedenfor, tabel 2), og forespørges om uønskede hændelser. Ved 4-timers (240 min) måling vil der blive leveret en standardiseret koffeinfri madbar. Denne madbar vil også blive tilbudt deltagerne efter de sidste 7-timers (420 min) målinger. Efter afslutningen af ​​dag 0 vil der være en minimumsudvaskningsperiode på en uge mellem behandlingerne i crossover-designet.

Afsluttende test (dag 1, besøg 2):

Efter den mindste en-uges udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne rapportere tilbage til laboratoriet og gentage dag 0-testning med det andet supplement (enten ER-CAFF eller IR-CAFF). Efter denne test vil forsøgspersonerne have gennemført undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Applied Science & Performance Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 35-50 år (begge grænser inklusive);
  • Body mass index (BMI) på 18,50-29,99 kg/m2 - Vanlige moderate koffeinforbrugere (200-400 mg/dag) vurderet ved hjælp af koffeinvurderingsværktøj (koffein -
  • Forbrugsspørgeskema, CCQ);
  • Mellem kronotype (>31 eller <69 på Morgen-aften spørgeskema).

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der præsenterer nogen af ​​følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:
  • Ingen historie med angst eller søvnforstyrrelser;
  • Ikke-rygere;
  • Alkoholforbrug 72 timer før studiestart/indtagelse af undersøgelsesprodukt;
  • Ingen brug af søvnmedicin, melatonin, marihuana inden for to uger efter studiestart;
  • Ingen rejser, der involverer tidszoneændring, skifteholdsarbejde eller andre livsbegivenheder, der ændrer søvnplanen >3 timer fra normen en uge før studiestart (vurderet ved hjælp af søvn-vågen-dagbog for ugen før studiet);
  • Koffein begrænset efter kl. 12.00 fra dagen før studiestart (bekræft gennem koffeindiæthistorie).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
xumXR koffein (200 mg) kapsel med forlænget frigivelse; forsøgspersonen modtager 2 kapsler på i alt 400 mg
Kosttilskud: xumXR koffein med forlænget frigivelse
proprietær kapsel til forlænget frigivelse af koffein
Aktiv komparator: Kontrol behandling
koffein (200mg) kapsel med øjeblikkelig frigivelse; forsøgspersonen modtager 2 kapsler på i alt 400 mg
Kosttilskud: koffein med øjeblikkelig frigivelse
koffeinkapsel med øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (HR)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 135, 240, 360 og 420 minutter efter tilskud
Ændringer i puls efter tilskud; hvilepuls målt ved hjælp af pulsoximeter
baseline, 45, 60, 135, 240, 360 og 420 minutter efter tilskud
Ændringer i koncentration ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.
Testen består af en vandret linje med endepunkter mærket som "ingen effekt" eller "ekstremt høj effekt" for at repræsentere kontinuummet af koffeineffekter, som forsøgspersonen oplever. Brugere markerer på linjen for at angive deres opfattelse af koffeineffekter. Score er fra 0 (ingen effekt) til 100 (ekstremt høj effekt). Højere værdier indikerer større årvågenhed og anses for at være et bedre resultat.
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.
Ændringer i energi ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.
Testen består af en vandret linje med endepunkter mærket som "ingen effekt" eller "ekstremt høj effekt" for at repræsentere kontinuummet af koffeineffekter, som forsøgspersonen oplever. Brugere markerer på linjen for at angive deres opfattelse af koffeineffekter. Score er fra 0 (ingen effekt) til 100 (ekstremt høj effekt). Højere værdier indikerer større energi og anses for at være et bedre resultat.
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.
Ændringer i tillid ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.
Testen består af en vandret linje med endepunkter mærket som "ingen effekt" eller "ekstremt høj effekt" for at repræsentere kontinuummet af koffeineffekter, som forsøgspersonen oplever. Brugere markerer på linjen for at angive deres opfattelse af koffeineffekter. Score er fra 0 (ingen effekt) til 100 (ekstremt høj effekt). Højere værdier indikerer større energi og anses for at være et bedre resultat.
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.
Ændringer i humørforbedring ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.
Testen består af en vandret linje med endepunkter mærket som "ingen effekt" eller "ekstremt høj effekt" for at repræsentere kontinuummet af koffeineffekter, som forsøgspersonen oplever. Brugere markerer på linjen for at angive deres opfattelse af koffeineffekter. Score er fra 0 (ingen effekt) til 100 (ekstremt høj effekt). Højere værdier indikerer større humørforbedringer og anses for at være et bedre resultat.
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.
Ændringer i rystelse ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.
Testen består af en vandret linje med endepunkter mærket som "ingen effekt" eller "ekstremt høj effekt" for at repræsentere kontinuummet af koffeineffekter, som forsøgspersonen oplever. Brugere markerer på linjen for at angive deres opfattelse af koffeineffekter. Score er fra 0 (ingen effekt) til 100 (ekstremt høj effekt). Lavere værdier indikerer mindre rystelser og anses for at være et bedre resultat.
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.
Ændringer i angst ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.
Testen består af en vandret linje med endepunkter mærket som "ingen effekt" eller "ekstremt høj effekt" for at repræsentere kontinuummet af koffeineffekter, som forsøgspersonen oplever. Brugere markerer på linjen for at angive deres opfattelse af koffeineffekter. Score er fra 0 (ingen effekt) til 100 (ekstremt høj effekt). Lavere værdier indikerer mindre rystelser og anses for at være et bedre resultat.
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.
Ændringer i Sleepy ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.
Testen består af en vandret linje med endepunkter mærket som "ingen effekt" eller "ekstremt høj effekt" for at repræsentere kontinuummet af koffeineffekter, som forsøgspersonen oplever. Brugere markerer på linjen for at angive deres opfattelse af koffeineffekter. Score er fra 0 (ingen effekt) til 100 (ekstremt høj effekt). Lavere værdier indikerer mindre rystelser og anses for at være et bedre resultat.
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.
Ændringer i irritabilitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.
Testen består af en vandret linje med endepunkter mærket som "ingen effekt" eller "ekstremt høj effekt" for at repræsentere kontinuummet af koffeineffekter, som forsøgspersonen oplever. Brugere markerer på linjen for at angive deres opfattelse af koffeineffekter. Score er fra 0 (ingen effekt) til 100 (ekstremt høj effekt). Lavere værdier indikerer mindre rystelser og anses for at være et bedre resultat.
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.
Ændringer i hjertefrekvens (hjertebank) ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.
Testen består af en vandret linje med endepunkter mærket som "ingen effekt" eller "ekstremt høj effekt" for at repræsentere kontinuummet af koffeineffekter, som forsøgspersonen oplever. Brugere markerer på linjen for at angive deres opfattelse af koffeineffekter. Score er fra 0 (ingen effekt) til 100 (ekstremt høj effekt). Lavere værdier indikerer mindre rystelser og anses for at være et bedre resultat.
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.
Ændringer i hovedpine ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.
Testen består af en vandret linje med endepunkter mærket som "ingen effekt" eller "ekstremt høj effekt" for at repræsentere kontinuummet af koffeineffekter, som forsøgspersonen oplever. Brugere markerer på linjen for at angive deres opfattelse af koffeineffekter. Score er fra 0 (ingen effekt) til 100 (ekstremt høj effekt). Lavere værdier indikerer mindre rystelser og anses for at være et bedre resultat.
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.
Diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 135, 240, 360 og 420 minutter efter tilskud
Ændringer i diastolisk BP efter tilskud. Hvileblodtryk målt ved hjælp af en automatiseret BP-manchet.
baseline, 45, 60, 135, 240, 360 og 420 minutter efter tilskud
Systolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 135, 240, 360 og 420 minutter efter tilskud
Ændringer i systolisk BP efter tilskud. Hvileblodtryk målt ved hjælp af en automatiseret BP-manchet.
baseline, 45, 60, 135, 240, 360 og 420 minutter efter tilskud

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hurtig visuel informationsbehandling
Tidsramme: baseline, 90 og 300 minutter efter tilskud.
Denne 12 minutters test tjekker, hvor godt du hurtigt kan se specifikke mønstre på en skærm, og hjælper med at måle din opmærksomhed og fokus. En deltager præsenteres for en række cifre (1-9) på en computerskærm. Præsentationstiden er 100 cifre/min (eller 1 ciffer/600 ms). Deltagerens opgave er at trykke på en svartast (her: mellemrumstasten), så snart hun registrerer en serie på tre på hinanden følgende ulige eller tre på hinanden følgende lige cifre.
baseline, 90 og 300 minutter efter tilskud.
Ændringer i psykomotorisk årvågenhedstest
Tidsramme: baseline, 90 og 300 minutter efter tilskud.
Denne test måler, hvor hurtigt og præcist du kan reagere på simple opgaver, som at trykke på en knap, når du ser et bestemt symbol. Det vurderer din reaktionstid og opmærksomhedsspændvidde. Deltagerne bliver bedt om at trykke på <mellemrumstasten> så hurtigt som muligt, efter at et rødt stopur vises på skærmen. Et gyldigt svar (svar opstår efter et stopur vises) efterfølges af reaktionstidsfeedback.
baseline, 90 og 300 minutter efter tilskud.
Ændringer i Samn-Perelli/Thayers skala (aka Stanford Sleepiness Scale)
Tidsramme: baseline, 90, 300 og 420 minutter efter tilskud.
Dette subjektive vurderingsværktøj vil blive brugt til at måle forsøgspersonens opfattede niveau af søvnighed eller årvågenhed. Dette værktøj består af syv udsagn eller beskrivelser, der hver svarer til et forskelligt niveau af søvnighed eller årvågenhed. Respondenterne bliver bedt om at vælge det udsagn, der bedst beskriver deres aktuelle opmærksomhedsniveau. Skalaen går fra 1 til 7, hvor 1 angiver det højeste niveau af årvågenhed (føler sig aktiv, vital, årvågen eller lysvågen) og 7 angiver det laveste niveau af årvågenhed (ikke længere kæmper for søvn, søvnbegynder snart, drømmelignende tanker).
baseline, 90, 300 og 420 minutter efter tilskud.
Ændringer i Positive & Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: baseline, 90, 300 og 420 minutter efter tilskud.
Denne skala består af en række ord, der beskriver forskellige følelser og følelser. Forsøgspersonen vil vælge et nummer 1 til 5 (1=Meget lidt eller slet ikke, 5=ekstremt) for at beskrive følelsen/følelsen på listen. Overordnede positive og negative resultater vil blive talt op til fortolkning.
baseline, 90, 300 og 420 minutter efter tilskud.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.

Vil blive optaget baseret på observation og verbale emnespørgsmål.

Defineret som deltagere selvrapporterede bivirkninger. Punkter, der vil blive undersøgt, er hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, sløret syn, sløvhed, hævelse, kløe, brystsmerter, hjertebanken, åndedrætsbesvær, sløvhed og muskelkramper.
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter efter tilskud.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Applied Science & Performance Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00078903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger