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Effetti acuti delle soluzioni sanitarie PLT zümXR caffeina a rilascio prolungato

10 settembre 2025 aggiornato da: Applied Science & Performance Institute

Gli effetti acuti delle soluzioni sanitarie PLT zümXR caffeina a rilascio prolungato su effetti collaterali, umore e vigilanza dopo una notte di sonno non ottimale

Questo sarà uno studio clinico (2 visite) in doppio cieco, randomizzato, con disegno crossover per valutare i potenziali benefici di ER-CAFF rispetto a IR-CAFF valutando il suo impatto sui profili degli effetti collaterali, sugli stati dell'umore, sulla vigilanza e sulle capacità cognitive dopo l'ingestione dopo una notte di sonno non ottimale. Questo studio arruolerà 30 uomini e donne sani che saranno reclutati tramite passaparola, contatto e-mail e contatto diretto dalla grande area di Tampa Bay. Per tenere conto dei potenziali abbandoni, miriamo a iscrivere circa il 20% in più rispetto alla dimensione del campione desiderata (totale di 36 partecipanti). Il periodo di studio previsto durerà circa 2 settimane.

Dopo il pre-screening iniziale, i partecipanti si presenteranno al laboratorio in due occasioni separate dopo un digiuno notturno (minimo 10 ore). Ai partecipanti verrà richiesto di trascorrere una notte di deprivazione parziale del sonno la notte prima (<5 ore di sonno), che sarà confermata da registri del sonno autosegnalati e dispositivi indossabili oggettivi multisensore (accelerometria triassiale e dati cardiaci) per misurare con precisione i dati sul deficit di sonno. All'arrivo, i partecipanti verranno sottoposti a test di base (BL) e quindi ingeriranno un bolo di un prodotto in studio con 4-8 once di acqua: 400 mg di caffeina a rilascio prolungato zümXR (ER-CAFF) o 400 mg di caffeina anidra a rilascio immediato (IR-CAFF) (gruppo 2, design crossover). Successivamente, i partecipanti saranno sottoposti a sessioni di test successive a 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione. Dopo le misurazioni di 4 ore (240 min), verrà fornita una barretta alimentare senza caffeina. Questa stessa barretta alimentare verrà offerta anche ai partecipanti dopo le misurazioni finali di 7 ore (420 min). Le misure precise e le scadenze per le misure sono ulteriormente definite di seguito. Ci sarà un periodo di washout minimo di una settimana tra i trattamenti nel disegno crossover.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pre-screening/arruolamento (dal giorno -30 al giorno -1) Il potenziale soggetto presenterà un'anamnesi sanitaria/consumo di caffeina/questionari mattina-sera per verificare l'idoneità allo studio descritto nelle sezioni 5.2.1 (criteri di inclusione) e 5.2.2 ( criteri di esclusione). I questionari saranno esaminati dallo sperimentatore o dal designato. Se il soggetto è idoneo, verrà contattato telefonicamente per esaminare i requisiti di studio e rispondere a qualsiasi domanda. Se il soggetto è idoneo e rispondente ai requisiti dello studio, otterremo il consenso scritto tramite un ICF approvato dall'IRB. Al potenziale soggetto verrà data l'opportunità di rivedere l'ICF e porre eventuali domande allo sperimentatore o alla persona designata. Al potenziale soggetto verrà richiesto di firmare l'ICF per l'iscrizione allo studio e di procedere con la partecipazione allo studio.

Valutazione di base (giorno 0, visita 1) Dopo il pre-screening iniziale, i partecipanti si presenteranno al laboratorio in due occasioni separate dopo un digiuno notturno (minimo 10 ore). Ai partecipanti verrà richiesto di trascorrere una notte di deprivazione parziale del sonno la notte prima (≤ 5 ore di sonno), che sarà confermato da registri del sonno auto-riferiti e dispositivi indossabili oggettivi multisensore (accelerometria triassiale e dati cardiaci) per misurare con precisione i dati sul deficit del sonno ( Roberts et al., 2020). All'arrivo, i partecipanti verranno sottoposti a test di base (BL) (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, caffeina VAS, Samn-Perilli/Thayer, PANAS, PVT, RVIP). Immediatamente dopo, i soggetti ingeriranno un bolo di un prodotto in studio (ER-CAFF o IR-CAFF) con 4-8 once di acqua: 400 mg di caffeina a rilascio prolungato zümXR (ER-CAFF) o 400 mg di caffeina a rilascio immediato caffeina (IR-CAFF) (gruppo 2, design crossover). Successivamente, i partecipanti saranno sottoposti a sessioni di test successive a 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione. Questo test includerà i parametri vitali elencati sopra, un sottoinsieme dei test BL in base al momento (vedere di seguito, Tabella 2) e domande sugli eventi avversi. Alla misurazione di 4 ore (240 minuti), verrà fornita una barretta alimentare standardizzata senza caffeina. Questa barretta alimentare verrà offerta anche ai partecipanti dopo le misurazioni finali di 7 ore (420 min). Dopo il completamento del Giorno 0, ci sarà un periodo di washout minimo di una settimana tra i trattamenti nel disegno crossover.

Test finale (giorno 1, visita 2):

Dopo il periodo di washout minimo di una settimana, i soggetti torneranno al laboratorio e ripeteranno i test del giorno 0 con l'altro integratore (ER-CAFF o IR-CAFF). A seguito di questo test, i soggetti avranno completato lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Applied Science & Performance Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 35 e 50 anni (entrambi i limiti compresi);
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18,50-29,99 kg/m2 -Consumatori abituali moderati di caffeina (200-400 mg/giorno) valutati attraverso lo strumento di valutazione della caffeina (Caffeine -
  • Questionario sui Consumi, CCQ);
  • Cronotipo intermedio (>31 o <69 nel questionario mattina-sera).

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che presentano uno dei seguenti requisiti non saranno inclusi nello studio:
  • Nessuna storia di disturbi d'ansia o disturbi del sonno;
  • Non fumatori;
  • Consumo di alcol 72 ore prima dell'inizio dello studio/consumo del prodotto in studio;
  • Nessun uso di farmaci per dormire, melatonina, marijuana entro due settimane dall'inizio dello studio;
  • Nessun viaggio che implichi cambio di fuso orario, lavoro a turni o altri eventi della vita che alterano il programma del sonno >3 ore dalla norma una settimana prima dell'inizio dello studio (valutato utilizzando il diario del programma sonno-veglia per la settimana prima dello studio);
  • Caffeina limitata oltre le 12:00 del giorno prima dell'inizio dello studio (verificare tramite l'anamnesi della dieta a base di caffeina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento sperimentale
capsula di caffeina xumXR a rilascio prolungato (200 mg); il soggetto riceve 2 capsule per un totale di 400 mg
Integratore alimentare: xumXR caffeina a rilascio prolungato
capsula proprietaria per il rilascio prolungato di caffeina
Comparatore attivo: Trattamento di controllo
capsula di caffeina a rilascio immediato (200 mg); il soggetto riceve 2 capsule per un totale di 400 mg
Integratore alimentare: caffeina a rilascio immediato
capsula di caffeina a rilascio immediato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 135, 240, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione
Cambiamenti nella frequenza cardiaca dopo l'integrazione; FC a riposo misurata utilizzando il pulsossimetro
basale, 45, 60, 135, 240, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione
Cambiamenti nella concentrazione utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Il test è costituito da una linea orizzontale, con endpoint etichettati come "nessun effetto" o "effetto estremamente elevato" per rappresentare il continuum degli effetti della caffeina sperimentati dal soggetto. Gli utenti segnano sulla linea per indicare la loro percezione riguardo agli effetti della caffeina. Il punteggio va da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto estremamente alto). Valori più alti indicano una maggiore attenzione ed è considerato un risultato migliore.
basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Cambiamenti di energia utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Il test è costituito da una linea orizzontale, con endpoint etichettati come "nessun effetto" o "effetto estremamente elevato" per rappresentare il continuum degli effetti della caffeina sperimentati dal soggetto. Gli utenti segnano sulla linea per indicare la loro percezione riguardo agli effetti della caffeina. Il punteggio va da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto estremamente alto). Valori più alti indicano una maggiore energia ed è considerato un risultato migliore.
basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Cambiamenti nella fiducia utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Il test è costituito da una linea orizzontale, con endpoint etichettati come "nessun effetto" o "effetto estremamente elevato" per rappresentare il continuum degli effetti della caffeina sperimentati dal soggetto. Gli utenti segnano sulla linea per indicare la loro percezione riguardo agli effetti della caffeina. Il punteggio va da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto estremamente alto). Valori più alti indicano una maggiore energia ed è considerato un risultato migliore.
basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Cambiamenti nel miglioramento dell'umore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Il test è costituito da una linea orizzontale, con endpoint etichettati come "nessun effetto" o "effetto estremamente elevato" per rappresentare il continuum degli effetti della caffeina sperimentati dal soggetto. Gli utenti segnano sulla linea per indicare la loro percezione riguardo agli effetti della caffeina. Il punteggio va da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto estremamente alto). Valori più alti indicano maggiori miglioramenti dell’umore e sono considerati un risultato migliore.
basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Cambiamenti nel nervosismo utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Il test è costituito da una linea orizzontale, con endpoint etichettati come "nessun effetto" o "effetto estremamente elevato" per rappresentare il continuum degli effetti della caffeina sperimentati dal soggetto. Gli utenti segnano sulla linea per indicare la loro percezione riguardo agli effetti della caffeina. Il punteggio va da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto estremamente alto). Valori più bassi indicano meno jitter e sono considerati un risultato migliore.
basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Cambiamenti nell'ansia utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Il test è costituito da una linea orizzontale, con endpoint etichettati come "nessun effetto" o "effetto estremamente elevato" per rappresentare il continuum degli effetti della caffeina sperimentati dal soggetto. Gli utenti segnano sulla linea per indicare la loro percezione riguardo agli effetti della caffeina. Il punteggio va da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto estremamente alto). Valori più bassi indicano meno jitter e sono considerati un risultato migliore.
basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Cambiamenti nella sonnolenza utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Il test è costituito da una linea orizzontale, con endpoint etichettati come "nessun effetto" o "effetto estremamente elevato" per rappresentare il continuum degli effetti della caffeina sperimentati dal soggetto. Gli utenti segnano sulla linea per indicare la loro percezione riguardo agli effetti della caffeina. Il punteggio va da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto estremamente alto). Valori più bassi indicano meno jitter e sono considerati un risultato migliore.
basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Cambiamenti nell'irritabilità utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Il test è costituito da una linea orizzontale, con endpoint etichettati come "nessun effetto" o "effetto estremamente elevato" per rappresentare il continuum degli effetti della caffeina sperimentati dal soggetto. Gli utenti segnano sulla linea per indicare la loro percezione riguardo agli effetti della caffeina. Il punteggio va da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto estremamente alto). Valori più bassi indicano meno jitter e sono considerati un risultato migliore.
basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Cambiamenti nella frequenza cardiaca (battito cardiaco) utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Il test è costituito da una linea orizzontale, con endpoint etichettati come "nessun effetto" o "effetto estremamente elevato" per rappresentare il continuum degli effetti della caffeina sperimentati dal soggetto. Gli utenti segnano sulla linea per indicare la loro percezione riguardo agli effetti della caffeina. Il punteggio va da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto estremamente alto). Valori più bassi indicano meno jitter e sono considerati un risultato migliore.
basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Cambiamenti nel mal di testa utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Il test è costituito da una linea orizzontale, con endpoint etichettati come "nessun effetto" o "effetto estremamente elevato" per rappresentare il continuum degli effetti della caffeina sperimentati dal soggetto. Gli utenti segnano sulla linea per indicare la loro percezione riguardo agli effetti della caffeina. Il punteggio va da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto estremamente alto). Valori più bassi indicano meno jitter e sono considerati un risultato migliore.
basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Pressione arteriosa diastolica (BP)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 135, 240, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione
Cambiamenti nella pressione diastolica dopo l'integrazione. Pressione sanguigna a riposo misurata utilizzando un bracciale automatico per la misurazione della pressione arteriosa.
basale, 45, 60, 135, 240, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione
Pressione arteriosa sistolica (BP)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 135, 240, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica dopo l'integrazione. Pressione sanguigna a riposo misurata utilizzando un bracciale automatico per la misurazione della pressione arteriosa.
basale, 45, 60, 135, 240, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: basale, 90 e 300 minuti dopo l'integrazione.
Questo test di 12 minuti verifica la tua capacità di individuare rapidamente schemi specifici su uno schermo, aiutandoti a misurare la tua attenzione e concentrazione. A un partecipante viene presentata una serie di cifre (1-9) sullo schermo di un computer. Il tempo di presentazione è di 100 cifre/min (o 1 cifra/600ms). Il compito del partecipante è quello di premere un tasto di risposta (qui: barra spaziatrice) non appena rileva una serie di tre cifre consecutive pari o dispari consecutive.
basale, 90 e 300 minuti dopo l'integrazione.
Cambiamenti nel test di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: basale, 90 e 300 minuti dopo l'integrazione.
Questo test misura la rapidità e la precisione con cui puoi rispondere a compiti semplici, come premere un pulsante quando vedi un simbolo specifico. Valuta il tempo di reazione e la capacità di attenzione. Ai partecipanti viene richiesto di premere la <barra spaziatrice> il più velocemente possibile dopo che sullo schermo viene visualizzato un cronometro rosso. Una risposta valida (la risposta avviene dopo la visualizzazione del cronometro) è seguita dal feedback del tempo di reazione.
basale, 90 e 300 minuti dopo l'integrazione.
Cambiamenti nella scala Samn-Perelli/Thayer (nota anche come scala della sonnolenza Stanford)
Lasso di tempo: basale, 90, 300 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Questo strumento di valutazione soggettiva verrà utilizzato per misurare il livello percepito di sonnolenza o vigilanza del soggetto. Questo strumento è composto da sette affermazioni o descrizioni, ciascuna corrispondente a un diverso livello di sonnolenza o vigilanza. Agli intervistati viene chiesto di selezionare l'affermazione che meglio descrive il loro attuale livello di attenzione. La scala va da 1 a 7, dove 1 indica il livello più alto di vigilanza (sentirsi attivi, vitali, vigili o completamente svegli) e 7 che indica il livello più basso di vigilanza (non lottare più con il sonno, insorgenza precoce del sonno, sogni simili a quelli dei sogni). pensieri).
basale, 90, 300 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Cambiamenti nel programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: basale, 90, 300 e 420 minuti dopo l'integrazione.
Questa scala è composta da una serie di parole che descrivono sentimenti ed emozioni diversi. Il soggetto sceglierà un numero da 1 a 5 (1=molto poco o per niente, 5=estremamente) per descrivere il sentimento/emozione elencato. I punteggi complessivi positivi e negativi verranno conteggiati per l'interpretazione.
basale, 90, 300 e 420 minuti dopo l'integrazione.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.

Verrà registrato sulla base dell'osservazione e delle domande verbali del soggetto.

Definiti come effetti avversi auto-riferiti dai partecipanti. Gli elementi che verranno esaminati sono mal di testa, vertigini, nausea, vomito, indigestione, visione offuscata, letargia, gonfiore, prurito, dolore toracico, palpitazioni cardiache, difficoltà di respirazione, letargia e crampi muscolari.
basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Applied Science & Performance Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00078903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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