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Akute Auswirkungen von PLT Health Solutions zümXR Extended-Release-Koffein

10. September 2025 aktualisiert von: Applied Science & Performance Institute

Die akuten Auswirkungen von zümXR-Koffein mit verlängerter Freisetzung von PLT Health Solutions auf Nebenwirkungen, Stimmung und Wachsamkeit nach einer Nacht mit suboptimalem Schlaf

Dabei handelt es sich um eine (2 Besuche) doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit Crossover-Design zur Bewertung der potenziellen Vorteile von ER-CAFF gegenüber IR-CAFF durch Bewertung seiner Auswirkungen auf Nebenwirkungsprofile, Stimmungszustände, Wachsamkeit und kognitive Fähigkeiten nach der Einnahme nach einer suboptimalen Nachtruhe. An dieser Studie werden 30 gesunde Männer und Frauen teilnehmen, die durch Mundpropaganda, E-Mail-Kontakt und direkten Kontakt aus dem Großraum Tampa Bay rekrutiert werden. Um mögliche Studienabbrecher zu berücksichtigen, streben wir an, etwa 20 % der gewünschten Stichprobengröße (insgesamt 36 Teilnehmer) einzuschreiben. Der voraussichtliche Studienzeitraum wird ca. 2 Wochen dauern.

Nach dem ersten Vorscreening melden sich die Teilnehmer nach einer Fastennacht über Nacht (mindestens 10 Stunden) zweimal im Labor. Die Teilnehmer müssen in der Nacht zuvor eine Nacht mit teilweisem Schlafentzug (<5 Stunden Schlaf) haben, was durch selbst gemeldete Schlafprotokolle und objektive tragbare Multisensor-Geräte (triaxiale Beschleunigungsmessung und Herzdaten) zur genauen Messung von Schlafdefizitdaten bestätigt wird. Bei der Ankunft werden die Teilnehmer einem Basistest (BL) unterzogen und nehmen dann einen Bolus eines Studienprodukts mit 4–8 Unzen Wasser ein: 400 mg zümXR-Koffein mit verlängerter Freisetzung (ER-CAFF) oder 400 mg wasserfreies Koffein mit sofortiger Freisetzung (IR-CAFF) (2 Gruppen, Crossover-Design). Danach werden die Teilnehmer 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung weiteren Testsitzungen unterzogen. Nach den 4-stündigen (240 Minuten) Messungen wird ein koffeinfreier Lebensmittelriegel bereitgestellt. Derselbe Essensriegel wird den Teilnehmern auch nach den letzten 7-Stunden-Messungen (420 Minuten) angeboten. Die genauen Maßnahmen und Zeitpunkte der Maßnahmen werden im Folgenden näher definiert. Im Crossover-Design liegt zwischen den Behandlungen eine Auswaschzeit von mindestens einer Woche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Voruntersuchung/Einschreibung (Tag -30 bis Tag -1) Der potenzielle Proband wird einen Fragebogen zur Krankengeschichte/Koffeinkonsum/Morgen- und Abendstimmung vorlegen, um die in den Abschnitten 5.2.1 (Einschlusskriterien) und 5.2.2 beschriebene Studienberechtigung zu prüfen. Ausschlusskriterien). Die Fragebögen werden vom Prüfer oder Beauftragten überprüft. Wenn der Proband geeignet ist, wird er telefonisch kontaktiert, um die Studienanforderungen durchzugehen und etwaige Fragen zu beantworten. Wenn der Proband die Studienanforderungen erfüllt und erfüllt, holen wir eine schriftliche Zustimmung über ein vom IRB genehmigtes ICF ein. Dem potenziellen Probanden wird die Möglichkeit gegeben, die ICF durchzusehen und etwaige Fragen an den Prüfer oder Beauftragten zu stellen. Der potenzielle Proband muss das ICF für die Studieneinschreibung unterzeichnen und mit der Studienteilnahme fortfahren.

Basisbewertung (Tag 0, Besuch 1) Nach dem ersten Vorscreening melden sich die Teilnehmer nach einer Fastennacht über Nacht (mindestens 10 Stunden) zweimal im Labor. Die Teilnehmer müssen in der Nacht zuvor eine Nacht mit teilweisem Schlafentzug erlebt haben (≤ 5 Stunden Schlaf), was durch selbst gemeldete Schlafprotokolle und objektive tragbare Multisensor-Geräte (triaxiale Beschleunigungsmessung und Herzdaten) zur genauen Messung von Schlafdefizitdaten bestätigt wird ( Roberts et al., 2020). Bei der Ankunft werden die Teilnehmer einem Basistest (BL) unterzogen (Herzfrequenz, Blutdruck, Koffein-VAS, Samn-Perilli/Thayer, PANAS, PVT, RVIP). Unmittelbar danach nehmen die Probanden einen Bolus eines Studienprodukts (entweder ER-CAFF oder IR-CAFF) mit 4–8 Unzen Wasser ein: 400 mg zümXR-Koffein mit verlängerter Freisetzung (ER-CAFF) oder 400 mg Koffein mit sofortiger Freisetzung Koffein (IR-CAFF) (2 Gruppen, Crossover-Design). Danach werden die Teilnehmer 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung weiteren Testsitzungen unterzogen. Diese Tests umfassen die oben aufgeführten Vitalwerte, eine Teilmenge der BL-Tests entsprechend dem Zeitpunkt (siehe unten, Tabelle 2) und werden zu unerwünschten Ereignissen abgefragt. Bei der 4-Stunden-Messung (240 Minuten) wird ein standardisierter koffeinfreier Lebensmittelriegel bereitgestellt. Dieser Essensriegel wird den Teilnehmern auch nach den letzten 7-Stunden-Messungen (420 Minuten) angeboten. Nach Abschluss von Tag 0 gibt es im Crossover-Design eine Auswaschzeit von mindestens einer Woche zwischen den Behandlungen.

Abschließender Test (Tag 1, Besuch 2):

Nach Ablauf der mindestens einwöchigen Auswaschphase melden sich die Probanden im Labor und wiederholen den Tag-0-Test mit dem anderen Nahrungsergänzungsmittel (entweder ER-CAFF oder IR-CAFF). Nach diesem Test haben die Probanden die Studie abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Applied Science & Performance Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 35–50 Jahren (beide Grenzwerte inklusive);
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,50-29,99 kg/m2 – Gewohnheitsmäßiger moderater Koffeinkonsumenten (200–400 mg/Tag), bewertet durch ein Koffeinbewertungstool (Koffein –
  • Verbrauchsfragebogen, CCQ);
  • Mittlerer Chronotyp (>31 oder <69 im Morningness-Eveningness-Fragebogen).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine der folgenden Eigenschaften aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:
  • Keine Vorgeschichte von Angststörungen oder Schlafstörungen;
  • Nichtraucher;
  • Alkoholkonsum 72 Stunden vor Studienbeginn/Konsum des Studienprodukts;
  • Keine Einnahme von Schlafmitteln, Melatonin, Marihuana innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn;
  • Keine Reisen mit Zeitzonenwechsel, Schichtarbeit oder anderen Lebensereignissen, die den Schlafrhythmus um mehr als 3 Stunden von der Norm abweichen, eine Woche vor Studienbeginn (bewertet anhand des Schlaf-Wach-Plan-Tagebuchs für die Woche vor Studienbeginn);
  • Der Koffeinkonsum wurde nach 12:00 Uhr am Tag vor Studienbeginn eingeschränkt (überprüfen Sie dies anhand der Anamnese der Koffein-Diät).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Behandlung
xumXR-Koffeinkapsel (200 mg) mit verlängerter Freisetzung; Der Proband erhält 2 Kapseln mit insgesamt 400 mg
Nahrungsergänzungsmittel: xumXR Koffein mit verlängerter Freisetzung
proprietäre Kapsel für eine verlängerte Freisetzung von Koffein
Aktiver Komparator: Kontrollbehandlung
Koffeinkapsel mit sofortiger Freisetzung (200 mg); Der Proband erhält 2 Kapseln mit insgesamt 400 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Koffein mit sofortiger Freisetzung
Koffeinkapsel mit sofortiger Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Grundlinie, 45, 60, 135, 240, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung
Veränderungen der Herzfrequenz nach der Nahrungsergänzung; Ruhe-HF gemessen mit Pulsoximeter
Grundlinie, 45, 60, 135, 240, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung
Konzentrationsänderungen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Der Test besteht aus einer horizontalen Linie mit Endpunkten, die als „keine Wirkung“ oder „extrem starke Wirkung“ gekennzeichnet sind, um das Kontinuum der Koffeinwirkungen darzustellen, die der Proband erlebt. Benutzer markieren die Zeile, um ihre Wahrnehmung hinsichtlich der Wirkung von Koffein anzugeben. Die Bewertung reicht von 0 (kein Effekt) bis 100 (extrem hoher Effekt). Höhere Werte weisen auf eine größere Wachsamkeit hin und gelten als besseres Ergebnis.
Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Änderungen der Energie mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Der Test besteht aus einer horizontalen Linie mit Endpunkten, die als „keine Wirkung“ oder „extrem starke Wirkung“ gekennzeichnet sind, um das Kontinuum der Koffeinwirkungen darzustellen, die der Proband erlebt. Benutzer markieren die Zeile, um ihre Wahrnehmung hinsichtlich der Wirkung von Koffein anzugeben. Die Bewertung reicht von 0 (kein Effekt) bis 100 (extrem hoher Effekt). Höhere Werte weisen auf mehr Energie hin und gelten als besseres Ergebnis.
Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Veränderungen des Vertrauens mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Der Test besteht aus einer horizontalen Linie mit Endpunkten, die als „keine Wirkung“ oder „extrem starke Wirkung“ gekennzeichnet sind, um das Kontinuum der Koffeinwirkungen darzustellen, die der Proband erlebt. Benutzer markieren die Zeile, um ihre Wahrnehmung hinsichtlich der Wirkung von Koffein anzugeben. Die Bewertung reicht von 0 (kein Effekt) bis 100 (extrem hoher Effekt). Höhere Werte weisen auf mehr Energie hin und gelten als besseres Ergebnis.
Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Veränderungen der Stimmungsverbesserung mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Der Test besteht aus einer horizontalen Linie mit Endpunkten, die als „keine Wirkung“ oder „extrem starke Wirkung“ gekennzeichnet sind, um das Kontinuum der Koffeinwirkungen darzustellen, die der Proband erlebt. Benutzer markieren die Zeile, um ihre Wahrnehmung hinsichtlich der Wirkung von Koffein anzugeben. Die Bewertung reicht von 0 (kein Effekt) bis 100 (extrem hoher Effekt). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Stimmungsverbesserung hin und gelten als besseres Ergebnis.
Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Veränderungen der Nervosität mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Der Test besteht aus einer horizontalen Linie mit Endpunkten, die als „keine Wirkung“ oder „extrem starke Wirkung“ gekennzeichnet sind, um das Kontinuum der Koffeinwirkungen darzustellen, die der Proband erlebt. Benutzer markieren die Zeile, um ihre Wahrnehmung hinsichtlich der Wirkung von Koffein anzugeben. Die Bewertung reicht von 0 (kein Effekt) bis 100 (extrem hoher Effekt). Niedrigere Werte weisen auf weniger Jitter hin und gelten als besseres Ergebnis.
Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Veränderungen der Angst mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Der Test besteht aus einer horizontalen Linie mit Endpunkten, die als „keine Wirkung“ oder „extrem starke Wirkung“ gekennzeichnet sind, um das Kontinuum der Koffeinwirkungen darzustellen, die der Proband erlebt. Benutzer markieren die Zeile, um ihre Wahrnehmung hinsichtlich der Wirkung von Koffein anzugeben. Die Bewertung reicht von 0 (kein Effekt) bis 100 (extrem hoher Effekt). Niedrigere Werte weisen auf weniger Jitter hin und gelten als besseres Ergebnis.
Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Veränderungen der Schläfrigkeit anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Der Test besteht aus einer horizontalen Linie mit Endpunkten, die als „keine Wirkung“ oder „extrem starke Wirkung“ gekennzeichnet sind, um das Kontinuum der Koffeinwirkungen darzustellen, die der Proband erlebt. Benutzer markieren die Zeile, um ihre Wahrnehmung hinsichtlich der Wirkung von Koffein anzugeben. Die Bewertung reicht von 0 (kein Effekt) bis 100 (extrem hoher Effekt). Niedrigere Werte weisen auf weniger Jitter hin und gelten als besseres Ergebnis.
Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Veränderungen der Reizbarkeit anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Der Test besteht aus einer horizontalen Linie mit Endpunkten, die als „keine Wirkung“ oder „extrem starke Wirkung“ gekennzeichnet sind, um das Kontinuum der Koffeinwirkungen darzustellen, die der Proband erlebt. Benutzer markieren die Zeile, um ihre Wahrnehmung hinsichtlich der Wirkung von Koffein anzugeben. Die Bewertung reicht von 0 (kein Effekt) bis 100 (extrem hoher Effekt). Niedrigere Werte weisen auf weniger Jitter hin und gelten als besseres Ergebnis.
Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Veränderungen der Herzfrequenz (Herzklopfen) mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Der Test besteht aus einer horizontalen Linie mit Endpunkten, die als „keine Wirkung“ oder „extrem starke Wirkung“ gekennzeichnet sind, um das Kontinuum der Koffeinwirkungen darzustellen, die der Proband erlebt. Benutzer markieren die Zeile, um ihre Wahrnehmung hinsichtlich der Wirkung von Koffein anzugeben. Die Bewertung reicht von 0 (kein Effekt) bis 100 (extrem hoher Effekt). Niedrigere Werte weisen auf weniger Jitter hin und gelten als besseres Ergebnis.
Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Veränderungen des Kopfschmerzes anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Der Test besteht aus einer horizontalen Linie mit Endpunkten, die als „keine Wirkung“ oder „extrem starke Wirkung“ gekennzeichnet sind, um das Kontinuum der Koffeinwirkungen darzustellen, die der Proband erlebt. Benutzer markieren die Zeile, um ihre Wahrnehmung hinsichtlich der Wirkung von Koffein anzugeben. Die Bewertung reicht von 0 (kein Effekt) bis 100 (extrem hoher Effekt). Niedrigere Werte weisen auf weniger Jitter hin und gelten als besseres Ergebnis.
Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Diastolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Grundlinie, 45, 60, 135, 240, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks nach der Nahrungsergänzung. Ruheblutdruck gemessen mit einer automatischen Blutdruckmanschette.
Grundlinie, 45, 60, 135, 240, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung
Systolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Grundlinie, 45, 60, 135, 240, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung
Veränderungen des systolischen Blutdrucks nach der Nahrungsergänzung. Ruheblutdruck gemessen mit einer automatischen Blutdruckmanschette.
Grundlinie, 45, 60, 135, 240, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der schnellen visuellen Informationsverarbeitung
Zeitfenster: Ausgangswert, 90 und 300 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Dieser 12-minütige Test prüft, wie gut Sie bestimmte Muster auf einem Bildschirm schnell erkennen können, und hilft dabei, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentration zu messen. Einem Teilnehmer wird auf einem Computerbildschirm eine Reihe von Ziffern (1-9) angezeigt. Die Präsentationszeit beträgt 100 Ziffern/Minute (oder 1 Ziffer/600 ms). Die Aufgabe des Teilnehmers besteht darin, eine Antworttaste (hier: Leertaste) zu drücken, sobald er eine Folge von drei aufeinanderfolgenden ungeraden oder drei aufeinanderfolgenden geraden Ziffern erkennt.
Ausgangswert, 90 und 300 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Änderungen im psychomotorischen Wachsamkeitstest
Zeitfenster: Ausgangswert, 90 und 300 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Dieser Test misst, wie schnell und genau Sie auf einfache Aufgaben reagieren können, beispielsweise auf das Drücken einer Taste, wenn Sie ein bestimmtes Symbol sehen. Es bewertet Ihre Reaktionszeit und Aufmerksamkeitsspanne. Die Teilnehmer werden angewiesen, die <Leertaste> so schnell wie möglich zu drücken, nachdem eine rote Stoppuhr auf dem Bildschirm angezeigt wird. Auf eine gültige Reaktion (die Reaktion erfolgt nach dem Erscheinen einer Stoppuhr) folgt eine Rückmeldung zur Reaktionszeit.
Ausgangswert, 90 und 300 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Änderungen in der Samn-Perelli/Thayer-Skala (auch bekannt als Stanford Sleepiness Scale)
Zeitfenster: Grundlinie, 90, 300 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Dieses subjektive Bewertungsinstrument wird verwendet, um den vom Probanden wahrgenommenen Schläfrigkeits- oder Wachheitsgrad zu messen. Dieses Tool besteht aus sieben Aussagen oder Beschreibungen, die jeweils einem anderen Grad an Schläfrigkeit oder Wachsamkeit entsprechen. Die Befragten werden gebeten, die Aussage auszuwählen, die ihren aktuellen Wachheitsgrad am besten beschreibt. Die Skala reicht von 1 bis 7, wobei 1 den höchsten Grad an Wachheit angibt (sich aktiv, vital, aufmerksam oder hellwach fühlen) und 7 den niedrigsten Grad an Wachheit angibt (kein Einschlafen mehr bekämpfen, bald einschlafen, traumähnlich sein). Gedanken).
Grundlinie, 90, 300 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Änderungen im Positive & Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 90, 300 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.
Diese Skala besteht aus einer Reihe von Wörtern, die unterschiedliche Gefühle und Emotionen beschreiben. Der Proband wählt eine Zahl von 1 bis 5 (1=sehr leicht oder gar nicht, 5=extrem), um das aufgeführte Gefühl/Emotion zu beschreiben. Für die Interpretation werden insgesamt positive und negative Ergebnisse zusammengezählt.
Grundlinie, 90, 300 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.

Wird auf der Grundlage von Beobachtungen und verbalen Befragungen aufgezeichnet.

Definiert als selbstberichtete Nebenwirkungen der Teilnehmer. Zu den untersuchten Punkten gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, verschwommenes Sehen, Lethargie, Schwellung, Juckreiz, Brustschmerzen, Herzklopfen, Atembeschwerden, Lethargie und Muskelkrämpfe.
Grundlinie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Nahrungsergänzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Applied Science & Performance Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00078903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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