Evaluering af smerte neurovidenskabsuddannelse for patienter, der oplever kroniske smerter med samtidig opioidafhængighed
Udvikling af et smerteneurologisk uddannelsesprogram for patienter, der er opioidafhængige med samtidige kroniske muskel- og skeletsmerter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse var et præ-test-post-test, kvasi-eksperimentelt design med patienter, der lider af CMP/OpD, der blev behandlet på en familiepraksisklinik tilknyttet University of Kentucky. En kvasi-eksperimentel undersøgelse blev valgt på grund af den lille prøve af bekvemmelighed.
Patienter Patienter blev rekrutteret fra et opioidbehandlingsprogram (OMP) på den refererede familiepraksisklinik. På tidspunktet for undersøgelsesrekruttering havde OMP 31 patienter, der deltog månedligt.
Procedurer De 21 deltagende patienter blev opdelt i to grupper via et møntkast; 13 blev inkluderet i forsøgsgruppen (PNE) og otte var inkluderet i den generelle sundhedspædagogiske kontrolgruppe (GHE).
Alle patienter gennemgik og underskrev den IRB-godkendte samtykke/HIPAA-formular og udførte MMSE. Hver patient gennemførte Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) og Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ) ved begyndelsen af undersøgelsen. Alle interventionssessioner blev gennemført en gang om måneden direkte efter patientens regelmæssige planlagte månedlige OMP-aftale.
PNE-gruppen modtog a-PNE-pensumet, som blev skabt med patientvenlig ordsprog og brugt til at uddanne emner om nervesystemets indre funktion. a-PNE-pensumet, en PowerPoint-præsentation, blev opdelt i fire, 15-minutters, en-til-en sessioner med PI i et privat behandlingsrum for at lette diskussion og minimere distraktioner. Den pædagogiske information var relateret direkte til patienternes CMP/OpD-oplevelse for at personalisere interventionen og præsenteret i et tempo, der var passende for hver patient. Ved afslutningen af hver session blev PNE-gruppen udleveret uddelingskopier, der indeholdt information, som blev gennemgået under den session. Ved afslutningen af a-PNE-interventionen udfyldte patienterne de tre spørgeskemaer.
GHE-gruppen fik praktisk undervisning til sund livsstil over fire månedlige sessioner, 15 minutter pr. session. GHE-interventionen bestod af emner, der fremmer sund livsstil i en en-til-en session med PI i et privat behandlingsrum for at lette diskussionen. Ved afslutningen af hver session blev GHE-gruppen udleveret uddelingskopier med information, som blev gennemgået under sessionen. Ved afslutningen af GHE-interventionen udfyldte patienterne de tre spørgeskemaer.
Det skal bemærkes, at ingen patienter modtog andre fysioterapiinterventioner i løbet af undersøgelsen. Den primære investigator fjernede træningsrelateret sprog og åbenlyse fysioterapi-relaterede emner for primært at fokusere på de psykosociale konstruktioner for begge grupper. I betragtning af de mange faktorer omkring denne kohorte blev flere sessioner valgt for de to grupper for at minimere virkningerne af CMP/OpD af nedsat opmærksomhedsspænding, nedsat arbejdshukommelse og nedsat kognitiv fleksibilitet, hvilket er blevet demonstreret i litteraturen.
Halvfems dage efter afslutningen af interventionssessionerne og post-programvurderingerne blev der udført en opfølgende dataindsamling, hvor alle patienter udfyldte de tre spørgeskemaer. Efter at forskningsundersøgelsen var afsluttet og alle data indsamlet, blev GHE-personerne tilbudt den identiske a-PNE-intervention, som blev brugt med PNE-gruppen.
Statistisk analyse Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS-softwaren (v.27.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Signifikansniveauet blev sat til P<0,05. Scoren for tre patienter, der ikke fuldførte undersøgelsen, blev fjernet fra datasættet.
Normativ fordeling blev evalueret under anvendelse af Shapiro-Wilk-testen. Beskrivende statistikker, herunder middelværdier og standardafvigelser (SD), blev indsamlet for demografiske baseline-data. En gruppe (a-PNE eller GHE) efter tid (præ-intervention, post-intervention og 90 dage post-intervention) interaktionsanalyse af varians (ANOVA) blev afsluttet for hver afhængig variabel. Analysen inkluderede Mauchly's Test of Sphericity for at korrigere for overtrædelser. Bonferronis korrektion blev brugt efter behov. Pearsons korrelation blev udført for at spørge efter korrelation mellem variabler.
Parrede prøvers t-test blev udført på hver gruppe og brugt til at analysere præ-intervention til post-intervention og præ-intervention til 90-dages post-intervention score for hver af de tre afhængige variabler.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der deltog aktivt i et opioidhåndteringsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- 18 år eller yngre
- Score på 24 eller derunder på Mini Mental State Examination
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pain Neuroscience Education gruppe
PNE-gruppen modtog a-PNE-undervisningspensumet, som blev oprettet med patientvenlig ordsprog og brugt til at uddanne emner om nervesystemets indre funktion.
a-PNE-pensumet, en PowerPoint-præsentation, blev opdelt i fire, 15-minutters, en-til-en sessioner med PI i et privat behandlingsrum for at lette diskussion og minimere distraktioner.
Den pædagogiske information var relateret direkte til patienternes CMP/OpD-oplevelse for at personalisere interventionen og præsenteret i et tempo, der var passende for hver patient.
Ved afslutningen af hver session blev PNE-gruppen udleveret uddelingskopier, der indeholdt information, som blev gennemgået under den session.
Ved afslutningen af a-PNE-interventionen udfyldte patienterne de tre spørgeskemaer.
|
Pain Neuroscience Education (PNE) er en kognitiv-baseret undervisningsintervention, der har til formål at ændre smerteoverbevisninger hos patienter, der oplever CMP.
Forskere har fundet PNE gavnligt til at hjælpe patienter med at omformulere deres forståelse, holdninger, tanker og overbevisninger vedrørende deres smerteoplevelse.
PNE instruerer patienter til at relatere kronisk smerte til alt for følsomme nerver i stedet for antaget vævsskade.
Yderligere opfordrer PNE patienter til at udføre daglige aktiviteter, arbejde og fungere i samfundet, alt på trods af smerter.
Dette letter adfærdsændringer, der er nøglen til at ændre en patients biopsykosociale tilstand.
Flere kilder argumenterer stærkt for inkorporering af PNE i at have positive effekter på at reducere fysisk handicap og modulere frygt og angst hos patienter med CMP.
Forskere har etableret en positiv indflydelse af PNE mod nedsat kinesiofobi og har vist en sammenhæng mellem øget selveffektivitet og øget funktionsevne.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Generel sundhedsuddannelsesgruppe
GHE-gruppen fik praktisk undervisning til sund livsstil over fire månedlige sessioner, 15 minutter pr. session.
GHE-interventionen bestod af emner, der fremmer sund livsstil i en en-til-en session med PI i et privat behandlingsrum for at lette diskussionen.
Ved afslutningen af hver session blev GHE-gruppen udleveret uddelingskopier med information, som blev gennemgået under sessionen.
Ved afslutningen af GHE-interventionen udfyldte patienterne de tre spørgeskemaer.
|
Generel sundhedsuddannelse inkluderede: 20 fordele ved at gå 30 minutter om dagen; Hvorfor du skal holde op: Rygestop; Varme vs. kulde: Sådan bruges det til smertekontrol; Søvnhygiejne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), post-intervention (4 måneder efter baseline) og 90-dage post-intervention (7 måneder efter baseline)
|
Kinesiofobi blev målt ved 11-spørgsmålet TSK-11.
Kinesiofobi er frygten for bevægelse, eller frygten for smerte forbundet med bevægelse.
Forsøgspersonerne bedømmer hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala med scoringer fra "meget uenig" til "meget enig".
TSK-11-værktøjet vurderer specifikt et forsøgspersons frygt for smerte på grund af bevægelse og er et validt og pålideligt værktøj til at måle kinesiofobi.
Den højeste score til rådighed på TSK-11 er 44 point, hvor højere score indikerer øget frygt.
Den mindste detekterbare ændring (MDC) for TSK-11 er 5,6, minimal klinisk vigtig forskel (MCID) er 6 point, og test-gentest reliabilitet er 0,81 (95 % CI, 0,58-0,93).
|
Præ-intervention (baseline), post-intervention (4 måneder efter baseline) og 90-dage post-intervention (7 måneder efter baseline)
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), post-intervention (4 måneder efter baseline) og 90-dage post-intervention (7 måneder efter baseline)
|
Patientens tillid til funktion på trods af smerte, eller self-efficacy, blev målt ved Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
PSEQ måler en patients tillid til at udføre visse opgaver på trods af smerter og har en maksimal score på 60 point, som relaterer sig til det mest positive resultat for forsøgspersonen (hvor nul er den laveste selveffektivitet).
PSEQ er et gyldigt og pålideligt værktøj til måling af smertens selveffektivitet med en test-gentest reliabilitet på 0,85 (95 % CI, 0,74-0,92),
MDC på 10,9 og MCID på 11 point.
|
Præ-intervention (baseline), post-intervention (4 måneder efter baseline) og 90-dage post-intervention (7 måneder efter baseline)
|
|
Neurofysiologi af smerte spørgeskema
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), post-intervention (4 måneder efter baseline) og 90-dage post-intervention (7 måneder efter baseline)
|
Viden opnået og bevaret vedrørende neurofysiologien, der understøtter CMP-oplevelsen, blev målt via neurofysiologi af smerte spørgeskemaet (NPQ).
NPQ er en 12-punkts vurdering, der søger at måle, hvordan en person forstår de biologiske mekanismer, der opretholder smerteoplevelsen.
Udsagn besvares som sande, falske eller usikre.
Der er 12 point mulige med en højere score, hvilket indikerer mere bevaret smertekendskab.
Post-intervention vil NPQ fastslå emnets forståelse af a-PNE-pensum.
NPQ'en har i øjeblikket ingen test-gentest pålidelighed, MDC eller MCID tilgængelig.
|
Præ-intervention (baseline), post-intervention (4 måneder efter baseline) og 90-dage post-intervention (7 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Anne Harrison, PhD, University of Kentucky
- Ledende efterforsker: Nicole D Windsor, PhD, University of Kentucky
- Studieleder: Tony English, PhD, University of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Hapidou EG, O'Brien MA, Pierrynowski MR, de Las Heras E, Patel M, Patla T. Fear and Avoidance of Movement in People with Chronic Pain: Psychometric Properties of the 11-Item Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11). Physiother Can. 2012 Summer;64(3):235-41. doi: 10.3138/ptc.2011-10.
- Watson JA, Ryan CG, Cooper L, Ellington D, Whittle R, Lavender M, Dixon J, Atkinson G, Cooper K, Martin DJ. Pain Neuroscience Education for Adults With Chronic Musculoskeletal Pain: A Mixed-Methods Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2019 Oct;20(10):1140.e1-1140.e22. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.011. Epub 2019 Mar 1.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Lluch E, Duenas L, Falla D, Baert I, Meeus M, Sanchez-Frutos J, Nijs J. Preoperative Pain Neuroscience Education Combined With Knee Joint Mobilization for Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2018 Jan;34(1):44-52. doi: 10.1097/AJP.0000000000000511.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Louw A, Puentedura EL, Mintken P. Use of an abbreviated neuroscience education approach in the treatment of chronic low back pain: a case report. Physiother Theory Pract. 2012 Jan;28(1):50-62. doi: 10.3109/09593985.2011.562602. Epub 2011 Jul 3.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Catley MJ, O'Connell NE, Moseley GL. How good is the neurophysiology of pain questionnaire? A Rasch analysis of psychometric properties. J Pain. 2013 Aug;14(8):818-27. doi: 10.1016/j.jpain.2013.02.008. Epub 2013 May 4.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Tellez-Garcia M, de-la-Llave-Rincon AI, Salom-Moreno J, Palacios-Cena M, Ortega-Santiago R, Fernandez-de-Las-Penas C. Neuroscience education in addition to trigger point dry needling for the management of patients with mechanical chronic low back pain: A preliminary clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2015 Jul;19(3):464-72. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.11.012. Epub 2014 Nov 22.
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Beltran-Alacreu H, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Fernandez-Carnero J, La Touche R. Manual Therapy, Therapeutic Patient Education, and Therapeutic Exercise, an Effective Multimodal Treatment of Nonspecific Chronic Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Oct;94(10 Suppl 1):887-97. doi: 10.1097/PHM.0000000000000293.
- Wood L, Hendrick PA. A systematic review and meta-analysis of pain neuroscience education for chronic low back pain: Short-and long-term outcomes of pain and disability. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):234-249. doi: 10.1002/ejp.1314. Epub 2018 Oct 14.
- Chiarotto A, Vanti C, Cedraschi C, Ferrari S, de Lima E Sa Resende F, Ostelo RW, Pillastrini P. Responsiveness and Minimal Important Change of the Pain Self-Efficacy Questionnaire and Short Forms in Patients With Chronic Low Back Pain. J Pain. 2016 Jun;17(6):707-18. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.012. Epub 2016 Mar 11.
- Louw A, Zimney K, O'Hotto C, Hilton S. The clinical application of teaching people about pain. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):385-95. doi: 10.1080/09593985.2016.1194652. Epub 2016 Jun 28.
- Souza CM, Martins J, Libardoni TC, de Oliveira AS. Self-efficacy in patients with chronic musculoskeletal conditions discharged from physical therapy service: A cross-sectional study. Musculoskeletal Care. 2020 Sep;18(3):365-371. doi: 10.1002/msc.1469. Epub 2020 Apr 8.
- Tsuji H, Tetsunaga T, Tetsunaga T, Nishida K, Misawa H, Ozaki T. The factors driving self-efficacy in intractable chronic pain patients: a retrospective study. J Orthop Surg Res. 2019 Dec 30;14(1):473. doi: 10.1186/s13018-019-1535-9.
- Archer KR, Phelps KD, Seebach CL, Song Y, Riley LH 3rd, Wegener ST. Comparative study of short forms of the Tampa Scale for Kinesiophobia: fear of movement in a surgical spine population. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Aug;93(8):1460-2. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.024. Epub 2012 Apr 3.
- Briet JP, Bot AG, Hageman MG, Menendez ME, Mudgal CS, Ring DC. The pain self-efficacy questionnaire: validation of an abbreviated two-item questionnaire. Psychosomatics. 2014 Nov-Dec;55(6):578-85. doi: 10.1016/j.psym.2014.02.011. Epub 2014 Feb 28.
- Chiarotto A, Falla D, Polli A, Monticone M. Validity and Responsiveness of the Pain Self-Efficacy Questionnaire in Patients With Neck Pain Disorders. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Mar;48(3):204-216. doi: 10.2519/jospt.2018.7605. Epub 2017 Dec 19.
- Vaughan B, Mulcahy J, Fitzgerald K, Austin P. Evaluating Patient's Understanding of Pain Neurophysiology: Rasch Analysis of the Neurophysiology of Pain Questionnaire. Clin J Pain. 2019 Feb;35(2):133-139. doi: 10.1097/AJP.0000000000000658.
- van Ittersum MW, van Wilgen CP, van der Schans CP, Lambrecht L, Groothoff JW, Nijs J. Written pain neuroscience education in fibromyalgia: a multicenter randomized controlled trial. Pain Pract. 2014 Nov;14(8):689-700. doi: 10.1111/papr.12137. Epub 2013 Nov 20.
- Wijma AJ, Speksnijder CM, Crom-Ottens AF, Knulst-Verlaan JMC, Keizer D, Nijs J, van Wilgen CP. What is important in transdisciplinary pain neuroscience education? A qualitative study. Disabil Rehabil. 2018 Sep;40(18):2181-2191. doi: 10.1080/09638288.2017.1327990. Epub 2017 May 19.
- Amer-Cuenca JJ, Pecos-Martin D, Martinez-Merinero P, Lluch Girbes E, Nijs J, Meeus M, Ferrer Pena R, Fernandez-Carnero J. How Much Is Needed? Comparison of the Effectiveness of Different Pain Education Dosages in Patients with Fibromyalgia. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):782-793. doi: 10.1093/pm/pnz069.
- Louw A, Puentedura EJ, Zimney K, Schmidt S. Know Pain, Know Gain? A Perspective on Pain Neuroscience Education in Physical Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):131-4. doi: 10.2519/jospt.2016.0602.
- Louw A, Sluka KA, Nijs J, Courtney CA, Zimney K. Revisiting the Provision of Pain Neuroscience Education: An Adjunct Intervention for Patients but a Primary Focus of Clinician Education. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Feb;51(2):57-59. doi: 10.2519/jospt.2021.9804. Epub 2020 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 53966
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .