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Valutazione della formazione in neuroscienza del dolore per i pazienti che soffrono di dolore cronico con concomitante dipendenza da oppioidi

2 giugno 2024 aggiornato da: Nicole D Windsor, Wichita State University

Sviluppo di un programma educativo sulle neuroscienze del dolore per pazienti con dipendenza da oppioidi con concomitante dolore muscoloscheletrico cronico

Si stima che il dolore muscoloscheletrico cronico (CMP) colpisca oltre 100 milioni di adulti ed è considerato un fattore scatenante della dipendenza da oppioidi (OpD). I farmaci oppioidi sono spesso la prima risposta per i pazienti affetti da CMP; eppure ogni anno oltre 10 milioni di persone ammettono di abusare di oppioidi. Con l’epidemia di oppioidi, il sistema sanitario dispone ora di una popolazione di pazienti che manifestano CMP con concomitante OpD (CMP/OpD). Questo problema persistente può creare una tempesta perfetta di kinesiofobia, ridotta autoefficacia e disfunzione fisica. Una componente fondamentale nella gestione del dolore cronico è capire come i pazienti vedono la loro esperienza di dolore. L’educazione può essere una chiave che apre la porta al miglioramento funzionale, ma l’educazione tradizionale alla terapia fisica (PT) utilizza modelli anatomici che si concentrano sul danno tissutale e sulle fonti periferiche di dolore. I ricercatori hanno esplorato l’educazione delle persone sul dolore attraverso la Pain Neuroscience Education (PNE), un intervento basato sulla cognizione che facilita la comprensione dei processi biologici alla base dello stato di dolore. La PNE può facilitare la comprensione delle esperienze di dolore che sono normali e attese, con l’intento di ridurre la paura e aumentare l’autoefficacia del dolore. Finora, l’utilizzo della PNE non è stato studiato nei pazienti con CMP/OpD. Pertanto, gli autori ipotizzano che l’introduzione di un curriculum adattato sulla PNE (a-PNE), come intervento singolo, possa facilitare cambiamenti positivi nella cinesiofobia, nell’autoefficacia del dolore e nella conoscenza della neurofisiologia del dolore per i pazienti con CMP/OpD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi Disegno dello studio Questo studio era un disegno pre-test-post-test, quasi sperimentale, con pazienti affetti da CMP/OpD in cura presso una clinica di famiglia associata all'Università del Kentucky. Per comodità è stato scelto uno studio quasi sperimentale.

Pazienti I pazienti sono stati reclutati da un programma di gestione degli oppioidi (OMP) presso l'ambulatorio di famiglia di riferimento. Al momento del reclutamento per lo studio, l’OMP aveva 31 pazienti che partecipavano mensilmente.

Procedure I 21 pazienti partecipanti sono stati divisi in due gruppi tramite lancio di una moneta; 13 sono stati inclusi nel gruppo sperimentale (PNE) e otto sono stati inclusi nel gruppo di controllo dell'educazione sanitaria generale (GHE).

Tutti i pazienti hanno esaminato e firmato il modulo di consenso/HIPAA approvato dall'IRB e hanno eseguito il MMSE. Ciascun paziente ha completato la Tampa Scale of Kinesiofobia (TSK-11), il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) e il Neurofisiology of Pain Questionnaire (NPQ) all’inizio dello studio. Tutte le sessioni di intervento sono state completate una volta al mese subito dopo l'appuntamento OMP mensile regolarmente programmato del paziente.

Il gruppo PNE ha ricevuto il curriculum a-PNE che è stato creato con una verbosità amichevole per il paziente e utilizzato per educare i soggetti sul funzionamento interno del sistema nervoso. Il curriculum a-PNE, una presentazione PowerPoint, è stata divisa in quattro sessioni individuali da 15 minuti con il PI in una sala di trattamento privata per facilitare la discussione e ridurre al minimo le distrazioni. Le informazioni educative erano direttamente correlate all'esperienza CMP/OpD dei pazienti per personalizzare l'intervento e presentate a un ritmo appropriato per ciascun paziente. Al termine di ogni sessione, al gruppo PNE sono state fornite delle dispense contenenti le informazioni esaminate durante quella sessione. Al termine dell’intervento a-PNE, i pazienti hanno completato i tre questionari.

Al gruppo GHE è stata fornita un'educazione pratica per una vita sana nel corso di quattro sessioni mensili, di 15 minuti ciascuna. L'intervento GHE comprendeva argomenti che promuovevano una vita sana in una sessione individuale con il PI in una sala di trattamento privata per facilitare la discussione. Al termine di ogni sessione, al gruppo GHE sono state fornite delle dispense contenenti le informazioni esaminate durante la sessione. Al termine dell’intervento GHE, i pazienti hanno completato i tre questionari.

Va notato che nessun paziente ha ricevuto altri interventi di terapia fisica durante il periodo dello studio. Il ricercatore principale ha rimosso il linguaggio relativo agli esercizi e gli argomenti palesemente legati alla terapia fisica per concentrarsi principalmente sui costrutti psicosociali per entrambi i gruppi. Considerando i numerosi fattori che circondano questa coorte, sono state scelte più sessioni per i due gruppi per ridurre al minimo gli effetti del CMP/OpD di diminuzione della capacità di attenzione, diminuzione della memoria di lavoro e diminuzione della flessibilità cognitiva, come dimostrato in letteratura.

Novanta giorni dopo il completamento delle sessioni di intervento e delle valutazioni post-programma, è stata effettuata una raccolta dati di follow-up in cui tutti i pazienti hanno completato i tre questionari. Dopo che lo studio di ricerca è stato completato e tutti i dati sono stati raccolti, ai soggetti GHE è stato offerto lo stesso intervento a-PNE utilizzato con il gruppo PNE.

Analisi statistica Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software SPSS (v.27.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Il livello di significatività è stato fissato a P<0,05. I punteggi di tre pazienti che non hanno completato lo studio sono stati rimossi dal set di dati.

La distribuzione normativa è stata valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Statistiche descrittive, comprese medie e deviazioni standard (SD), sono state raccolte per i dati demografici di base. Per ciascuna variabile dipendente è stata completata un'analisi di interazione della varianza (ANOVA) di gruppo (a-PNE o GHE) in base al tempo (pre-intervento, post-intervento e 90 giorni dopo l'intervento). L'analisi includeva il test di sfericità di Mauchly per correggere le violazioni. Se necessario è stata utilizzata la correzione di Bonferroni. La correlazione di Pearson è stata eseguita per indagare sulla correlazione tra le variabili.

Su ciascun gruppo sono stati condotti t-test per campioni accoppiati e utilizzati per analizzare i punteggi da pre-intervento a post-intervento e da pre-intervento a 90 giorni post-intervento per ciascuna delle tre variabili dipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che partecipavano attivamente a un programma di gestione degli oppioidi.

Criteri di esclusione:

  • 18 anni o meno
  • Punteggio pari o inferiore a 24 al Mini Mental State Examination

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Educazione alle Neuroscienze del Dolore
Il gruppo PNE ha ricevuto il curriculum educativo a-PNE che è stato creato con una verbosità amichevole per il paziente e utilizzato per educare i soggetti sul funzionamento interno del sistema nervoso. Il curriculum a-PNE, una presentazione PowerPoint, è stata divisa in quattro sessioni individuali da 15 minuti con il PI in una sala di trattamento privata per facilitare la discussione e ridurre al minimo le distrazioni. Le informazioni educative erano direttamente correlate all'esperienza CMP/OpD dei pazienti per personalizzare l'intervento e presentate a un ritmo appropriato per ciascun paziente. Al termine di ogni sessione, al gruppo PNE sono state fornite delle dispense contenenti le informazioni esaminate durante quella sessione. Al termine dell’intervento a-PNE, i pazienti hanno completato i tre questionari.
Pain Neuroscience Education (PNE) è un intervento educativo basato sulla cognizione che mira a cambiare le convinzioni sul dolore nei pazienti che soffrono di CMP. I ricercatori hanno trovato utile la PNE nell’aiutare i pazienti a riformulare la loro comprensione, i loro atteggiamenti, i loro pensieri e le loro convinzioni riguardo alla loro esperienza di dolore. La PNE spinge i pazienti a collegare il dolore cronico ai nervi eccessivamente sensibili piuttosto che al presunto danno tissutale. Inoltre, la PNE incoraggia i pazienti a svolgere attività quotidiane, lavorare e funzionare nella società, il tutto nonostante il dolore. Ciò facilita i cambiamenti comportamentali che sono fondamentali per modificare lo stato biopsicosociale del paziente. Molteplici fonti sostengono con forza l’incorporazione della PNE nell’avere effetti positivi sulla riduzione della disabilità fisica e sulla modulazione della paura e dell’ansia nei pazienti con CMP. I ricercatori hanno stabilito un'influenza positiva della PNE verso una diminuzione della kinesiofobia e hanno dimostrato una relazione tra maggiore autoefficacia e maggiore capacità funzionale.
Altri nomi:
  • Educazione alla neurofisiologia del dolore
  • Educazione alle neuroscienze
  • Educazione al dolore biopsicosociale
  • Educazione alla scienza del dolore
  • Educazione alle neuroscienze terapeutiche
Comparatore attivo: Gruppo di Educazione Sanitaria Generale
Al gruppo GHE è stata fornita un'educazione pratica per una vita sana nel corso di quattro sessioni mensili, di 15 minuti ciascuna. L'intervento GHE comprendeva argomenti che promuovevano una vita sana in una sessione individuale con il PI in una sala di trattamento privata per facilitare la discussione. Al termine di ogni sessione, al gruppo GHE sono state fornite delle dispense contenenti le informazioni esaminate durante la sessione. Al termine dell’intervento GHE, i pazienti hanno completato i tre questionari.
L'educazione sanitaria generale includeva: 20 benefici di camminare 30 minuti al giorno; Perché dovresti smettere: smettere di fumare; Calore contro freddo: come usarlo per il controllo del dolore; Igiene del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Tampa per la cinesiofobia (TSK-11)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (4 mesi dopo il basale) e 90 giorni dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
La kinesiofobia è stata misurata mediante il TSK-11 a 11 domande. La kinesiofobia è la paura del movimento o la paura del dolore associato al movimento. I soggetti valutano ciascun elemento su una scala Likert a 4 punti con un punteggio che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Lo strumento TSK-11 valuta specificamente la paura del dolore dovuto al movimento di un soggetto ed è uno strumento valido e affidabile per misurare la kinesiofobia. Il punteggio più alto disponibile sul TSK-11 è di 44 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura. La variazione minima rilevabile (MDC) per il TSK-11 è 5,6, la differenza minima clinicamente importante (MCID) è di 6 punti e l'affidabilità test-retest è 0,81 (IC al 95%, 0,58-0,93).
Pre-intervento (basale), post-intervento (4 mesi dopo il basale) e 90 giorni dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
Questionario sull’autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (4 mesi dopo il basale) e 90 giorni dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
La fiducia del paziente nella funzionalità nonostante il dolore, o nell'autoefficacia, è stata misurata mediante il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Il PSEQ misura la fiducia del paziente nell'eseguire determinati compiti, nonostante il dolore, e ha un punteggio massimo di 60 punti che si riferisce al risultato più positivo per il soggetto (dove zero rappresenta l'autoefficacia più bassa). Il PSEQ è uno strumento valido e affidabile per misurare l’autoefficacia del dolore con un’affidabilità test-retest di 0,85 (IC 95%, 0,74-0,92), MDC di 10,9 e MCID di 11 punti.
Pre-intervento (basale), post-intervento (4 mesi dopo il basale) e 90 giorni dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
Questionario sulla neurofisiologia del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (4 mesi dopo il basale) e 90 giorni dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
Le conoscenze acquisite e conservate riguardo alla neurofisiologia a supporto dell'esperienza del CMP sono state misurate tramite il questionario sulla neurofisiologia del dolore (NPQ). L'NPQ è una valutazione composta da 12 item che cerca di misurare come un soggetto comprende i meccanismi biologici che sostengono l'esperienza del dolore. Alle affermazioni viene data risposta vera, falsa o incerta. Ci sono 12 punti possibili con un punteggio più alto che indica una conoscenza del dolore più conservata. Dopo l'intervento, l'NPQ accerterà la comprensione del soggetto del curriculum a-PNE. L'NPQ attualmente non dispone di affidabilità test-retest, MDC o MCID.
Pre-intervento (basale), post-intervento (4 mesi dopo il basale) e 90 giorni dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anne Harrison, PhD, University of Kentucky
  • Investigatore principale: Nicole D Windsor, PhD, University of Kentucky
  • Direttore dello studio: Tony English, PhD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È possibile rivolgere domande al ricercatore principale. Protocollo di studio, dati demografici anonimi del soggetto, punteggi delle misure di risultato, analisi statistica.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili in qualsiasi momento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati inviando un'e-mail a nicole.windsor@wichita.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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