Valutazione della formazione in neuroscienza del dolore per i pazienti che soffrono di dolore cronico con concomitante dipendenza da oppioidi
Sviluppo di un programma educativo sulle neuroscienze del dolore per pazienti con dipendenza da oppioidi con concomitante dolore muscoloscheletrico cronico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi Disegno dello studio Questo studio era un disegno pre-test-post-test, quasi sperimentale, con pazienti affetti da CMP/OpD in cura presso una clinica di famiglia associata all'Università del Kentucky. Per comodità è stato scelto uno studio quasi sperimentale.
Pazienti I pazienti sono stati reclutati da un programma di gestione degli oppioidi (OMP) presso l'ambulatorio di famiglia di riferimento. Al momento del reclutamento per lo studio, l’OMP aveva 31 pazienti che partecipavano mensilmente.
Procedure I 21 pazienti partecipanti sono stati divisi in due gruppi tramite lancio di una moneta; 13 sono stati inclusi nel gruppo sperimentale (PNE) e otto sono stati inclusi nel gruppo di controllo dell'educazione sanitaria generale (GHE).
Tutti i pazienti hanno esaminato e firmato il modulo di consenso/HIPAA approvato dall'IRB e hanno eseguito il MMSE. Ciascun paziente ha completato la Tampa Scale of Kinesiofobia (TSK-11), il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) e il Neurofisiology of Pain Questionnaire (NPQ) all’inizio dello studio. Tutte le sessioni di intervento sono state completate una volta al mese subito dopo l'appuntamento OMP mensile regolarmente programmato del paziente.
Il gruppo PNE ha ricevuto il curriculum a-PNE che è stato creato con una verbosità amichevole per il paziente e utilizzato per educare i soggetti sul funzionamento interno del sistema nervoso. Il curriculum a-PNE, una presentazione PowerPoint, è stata divisa in quattro sessioni individuali da 15 minuti con il PI in una sala di trattamento privata per facilitare la discussione e ridurre al minimo le distrazioni. Le informazioni educative erano direttamente correlate all'esperienza CMP/OpD dei pazienti per personalizzare l'intervento e presentate a un ritmo appropriato per ciascun paziente. Al termine di ogni sessione, al gruppo PNE sono state fornite delle dispense contenenti le informazioni esaminate durante quella sessione. Al termine dell’intervento a-PNE, i pazienti hanno completato i tre questionari.
Al gruppo GHE è stata fornita un'educazione pratica per una vita sana nel corso di quattro sessioni mensili, di 15 minuti ciascuna. L'intervento GHE comprendeva argomenti che promuovevano una vita sana in una sessione individuale con il PI in una sala di trattamento privata per facilitare la discussione. Al termine di ogni sessione, al gruppo GHE sono state fornite delle dispense contenenti le informazioni esaminate durante la sessione. Al termine dell’intervento GHE, i pazienti hanno completato i tre questionari.
Va notato che nessun paziente ha ricevuto altri interventi di terapia fisica durante il periodo dello studio. Il ricercatore principale ha rimosso il linguaggio relativo agli esercizi e gli argomenti palesemente legati alla terapia fisica per concentrarsi principalmente sui costrutti psicosociali per entrambi i gruppi. Considerando i numerosi fattori che circondano questa coorte, sono state scelte più sessioni per i due gruppi per ridurre al minimo gli effetti del CMP/OpD di diminuzione della capacità di attenzione, diminuzione della memoria di lavoro e diminuzione della flessibilità cognitiva, come dimostrato in letteratura.
Novanta giorni dopo il completamento delle sessioni di intervento e delle valutazioni post-programma, è stata effettuata una raccolta dati di follow-up in cui tutti i pazienti hanno completato i tre questionari. Dopo che lo studio di ricerca è stato completato e tutti i dati sono stati raccolti, ai soggetti GHE è stato offerto lo stesso intervento a-PNE utilizzato con il gruppo PNE.
Analisi statistica Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software SPSS (v.27.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Il livello di significatività è stato fissato a P<0,05. I punteggi di tre pazienti che non hanno completato lo studio sono stati rimossi dal set di dati.
La distribuzione normativa è stata valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Statistiche descrittive, comprese medie e deviazioni standard (SD), sono state raccolte per i dati demografici di base. Per ciascuna variabile dipendente è stata completata un'analisi di interazione della varianza (ANOVA) di gruppo (a-PNE o GHE) in base al tempo (pre-intervento, post-intervento e 90 giorni dopo l'intervento). L'analisi includeva il test di sfericità di Mauchly per correggere le violazioni. Se necessario è stata utilizzata la correzione di Bonferroni. La correlazione di Pearson è stata eseguita per indagare sulla correlazione tra le variabili.
Su ciascun gruppo sono stati condotti t-test per campioni accoppiati e utilizzati per analizzare i punteggi da pre-intervento a post-intervento e da pre-intervento a 90 giorni post-intervento per ciascuna delle tre variabili dipendenti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che partecipavano attivamente a un programma di gestione degli oppioidi.
Criteri di esclusione:
- 18 anni o meno
- Punteggio pari o inferiore a 24 al Mini Mental State Examination
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Educazione alle Neuroscienze del Dolore
Il gruppo PNE ha ricevuto il curriculum educativo a-PNE che è stato creato con una verbosità amichevole per il paziente e utilizzato per educare i soggetti sul funzionamento interno del sistema nervoso.
Il curriculum a-PNE, una presentazione PowerPoint, è stata divisa in quattro sessioni individuali da 15 minuti con il PI in una sala di trattamento privata per facilitare la discussione e ridurre al minimo le distrazioni.
Le informazioni educative erano direttamente correlate all'esperienza CMP/OpD dei pazienti per personalizzare l'intervento e presentate a un ritmo appropriato per ciascun paziente.
Al termine di ogni sessione, al gruppo PNE sono state fornite delle dispense contenenti le informazioni esaminate durante quella sessione.
Al termine dell’intervento a-PNE, i pazienti hanno completato i tre questionari.
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Pain Neuroscience Education (PNE) è un intervento educativo basato sulla cognizione che mira a cambiare le convinzioni sul dolore nei pazienti che soffrono di CMP.
I ricercatori hanno trovato utile la PNE nell’aiutare i pazienti a riformulare la loro comprensione, i loro atteggiamenti, i loro pensieri e le loro convinzioni riguardo alla loro esperienza di dolore.
La PNE spinge i pazienti a collegare il dolore cronico ai nervi eccessivamente sensibili piuttosto che al presunto danno tissutale.
Inoltre, la PNE incoraggia i pazienti a svolgere attività quotidiane, lavorare e funzionare nella società, il tutto nonostante il dolore.
Ciò facilita i cambiamenti comportamentali che sono fondamentali per modificare lo stato biopsicosociale del paziente.
Molteplici fonti sostengono con forza l’incorporazione della PNE nell’avere effetti positivi sulla riduzione della disabilità fisica e sulla modulazione della paura e dell’ansia nei pazienti con CMP.
I ricercatori hanno stabilito un'influenza positiva della PNE verso una diminuzione della kinesiofobia e hanno dimostrato una relazione tra maggiore autoefficacia e maggiore capacità funzionale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di Educazione Sanitaria Generale
Al gruppo GHE è stata fornita un'educazione pratica per una vita sana nel corso di quattro sessioni mensili, di 15 minuti ciascuna.
L'intervento GHE comprendeva argomenti che promuovevano una vita sana in una sessione individuale con il PI in una sala di trattamento privata per facilitare la discussione.
Al termine di ogni sessione, al gruppo GHE sono state fornite delle dispense contenenti le informazioni esaminate durante la sessione.
Al termine dell’intervento GHE, i pazienti hanno completato i tre questionari.
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L'educazione sanitaria generale includeva: 20 benefici di camminare 30 minuti al giorno; Perché dovresti smettere: smettere di fumare; Calore contro freddo: come usarlo per il controllo del dolore; Igiene del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Tampa per la cinesiofobia (TSK-11)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (4 mesi dopo il basale) e 90 giorni dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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La kinesiofobia è stata misurata mediante il TSK-11 a 11 domande.
La kinesiofobia è la paura del movimento o la paura del dolore associato al movimento.
I soggetti valutano ciascun elemento su una scala Likert a 4 punti con un punteggio che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Lo strumento TSK-11 valuta specificamente la paura del dolore dovuto al movimento di un soggetto ed è uno strumento valido e affidabile per misurare la kinesiofobia.
Il punteggio più alto disponibile sul TSK-11 è di 44 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura.
La variazione minima rilevabile (MDC) per il TSK-11 è 5,6, la differenza minima clinicamente importante (MCID) è di 6 punti e l'affidabilità test-retest è 0,81 (IC al 95%, 0,58-0,93).
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Pre-intervento (basale), post-intervento (4 mesi dopo il basale) e 90 giorni dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Questionario sull’autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (4 mesi dopo il basale) e 90 giorni dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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La fiducia del paziente nella funzionalità nonostante il dolore, o nell'autoefficacia, è stata misurata mediante il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Il PSEQ misura la fiducia del paziente nell'eseguire determinati compiti, nonostante il dolore, e ha un punteggio massimo di 60 punti che si riferisce al risultato più positivo per il soggetto (dove zero rappresenta l'autoefficacia più bassa).
Il PSEQ è uno strumento valido e affidabile per misurare l’autoefficacia del dolore con un’affidabilità test-retest di 0,85 (IC 95%, 0,74-0,92),
MDC di 10,9 e MCID di 11 punti.
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Pre-intervento (basale), post-intervento (4 mesi dopo il basale) e 90 giorni dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Questionario sulla neurofisiologia del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (4 mesi dopo il basale) e 90 giorni dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Le conoscenze acquisite e conservate riguardo alla neurofisiologia a supporto dell'esperienza del CMP sono state misurate tramite il questionario sulla neurofisiologia del dolore (NPQ).
L'NPQ è una valutazione composta da 12 item che cerca di misurare come un soggetto comprende i meccanismi biologici che sostengono l'esperienza del dolore.
Alle affermazioni viene data risposta vera, falsa o incerta.
Ci sono 12 punti possibili con un punteggio più alto che indica una conoscenza del dolore più conservata.
Dopo l'intervento, l'NPQ accerterà la comprensione del soggetto del curriculum a-PNE.
L'NPQ attualmente non dispone di affidabilità test-retest, MDC o MCID.
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Pre-intervento (basale), post-intervento (4 mesi dopo il basale) e 90 giorni dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Anne Harrison, PhD, University of Kentucky
- Investigatore principale: Nicole D Windsor, PhD, University of Kentucky
- Direttore dello studio: Tony English, PhD, University of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Hapidou EG, O'Brien MA, Pierrynowski MR, de Las Heras E, Patel M, Patla T. Fear and Avoidance of Movement in People with Chronic Pain: Psychometric Properties of the 11-Item Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11). Physiother Can. 2012 Summer;64(3):235-41. doi: 10.3138/ptc.2011-10.
- Watson JA, Ryan CG, Cooper L, Ellington D, Whittle R, Lavender M, Dixon J, Atkinson G, Cooper K, Martin DJ. Pain Neuroscience Education for Adults With Chronic Musculoskeletal Pain: A Mixed-Methods Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2019 Oct;20(10):1140.e1-1140.e22. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.011. Epub 2019 Mar 1.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Lluch E, Duenas L, Falla D, Baert I, Meeus M, Sanchez-Frutos J, Nijs J. Preoperative Pain Neuroscience Education Combined With Knee Joint Mobilization for Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2018 Jan;34(1):44-52. doi: 10.1097/AJP.0000000000000511.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Louw A, Puentedura EL, Mintken P. Use of an abbreviated neuroscience education approach in the treatment of chronic low back pain: a case report. Physiother Theory Pract. 2012 Jan;28(1):50-62. doi: 10.3109/09593985.2011.562602. Epub 2011 Jul 3.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Catley MJ, O'Connell NE, Moseley GL. How good is the neurophysiology of pain questionnaire? A Rasch analysis of psychometric properties. J Pain. 2013 Aug;14(8):818-27. doi: 10.1016/j.jpain.2013.02.008. Epub 2013 May 4.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Tellez-Garcia M, de-la-Llave-Rincon AI, Salom-Moreno J, Palacios-Cena M, Ortega-Santiago R, Fernandez-de-Las-Penas C. Neuroscience education in addition to trigger point dry needling for the management of patients with mechanical chronic low back pain: A preliminary clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2015 Jul;19(3):464-72. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.11.012. Epub 2014 Nov 22.
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Beltran-Alacreu H, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Fernandez-Carnero J, La Touche R. Manual Therapy, Therapeutic Patient Education, and Therapeutic Exercise, an Effective Multimodal Treatment of Nonspecific Chronic Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Oct;94(10 Suppl 1):887-97. doi: 10.1097/PHM.0000000000000293.
- Wood L, Hendrick PA. A systematic review and meta-analysis of pain neuroscience education for chronic low back pain: Short-and long-term outcomes of pain and disability. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):234-249. doi: 10.1002/ejp.1314. Epub 2018 Oct 14.
- Chiarotto A, Vanti C, Cedraschi C, Ferrari S, de Lima E Sa Resende F, Ostelo RW, Pillastrini P. Responsiveness and Minimal Important Change of the Pain Self-Efficacy Questionnaire and Short Forms in Patients With Chronic Low Back Pain. J Pain. 2016 Jun;17(6):707-18. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.012. Epub 2016 Mar 11.
- Louw A, Zimney K, O'Hotto C, Hilton S. The clinical application of teaching people about pain. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):385-95. doi: 10.1080/09593985.2016.1194652. Epub 2016 Jun 28.
- Souza CM, Martins J, Libardoni TC, de Oliveira AS. Self-efficacy in patients with chronic musculoskeletal conditions discharged from physical therapy service: A cross-sectional study. Musculoskeletal Care. 2020 Sep;18(3):365-371. doi: 10.1002/msc.1469. Epub 2020 Apr 8.
- Tsuji H, Tetsunaga T, Tetsunaga T, Nishida K, Misawa H, Ozaki T. The factors driving self-efficacy in intractable chronic pain patients: a retrospective study. J Orthop Surg Res. 2019 Dec 30;14(1):473. doi: 10.1186/s13018-019-1535-9.
- Archer KR, Phelps KD, Seebach CL, Song Y, Riley LH 3rd, Wegener ST. Comparative study of short forms of the Tampa Scale for Kinesiophobia: fear of movement in a surgical spine population. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Aug;93(8):1460-2. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.024. Epub 2012 Apr 3.
- Briet JP, Bot AG, Hageman MG, Menendez ME, Mudgal CS, Ring DC. The pain self-efficacy questionnaire: validation of an abbreviated two-item questionnaire. Psychosomatics. 2014 Nov-Dec;55(6):578-85. doi: 10.1016/j.psym.2014.02.011. Epub 2014 Feb 28.
- Chiarotto A, Falla D, Polli A, Monticone M. Validity and Responsiveness of the Pain Self-Efficacy Questionnaire in Patients With Neck Pain Disorders. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Mar;48(3):204-216. doi: 10.2519/jospt.2018.7605. Epub 2017 Dec 19.
- Vaughan B, Mulcahy J, Fitzgerald K, Austin P. Evaluating Patient's Understanding of Pain Neurophysiology: Rasch Analysis of the Neurophysiology of Pain Questionnaire. Clin J Pain. 2019 Feb;35(2):133-139. doi: 10.1097/AJP.0000000000000658.
- van Ittersum MW, van Wilgen CP, van der Schans CP, Lambrecht L, Groothoff JW, Nijs J. Written pain neuroscience education in fibromyalgia: a multicenter randomized controlled trial. Pain Pract. 2014 Nov;14(8):689-700. doi: 10.1111/papr.12137. Epub 2013 Nov 20.
- Wijma AJ, Speksnijder CM, Crom-Ottens AF, Knulst-Verlaan JMC, Keizer D, Nijs J, van Wilgen CP. What is important in transdisciplinary pain neuroscience education? A qualitative study. Disabil Rehabil. 2018 Sep;40(18):2181-2191. doi: 10.1080/09638288.2017.1327990. Epub 2017 May 19.
- Amer-Cuenca JJ, Pecos-Martin D, Martinez-Merinero P, Lluch Girbes E, Nijs J, Meeus M, Ferrer Pena R, Fernandez-Carnero J. How Much Is Needed? Comparison of the Effectiveness of Different Pain Education Dosages in Patients with Fibromyalgia. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):782-793. doi: 10.1093/pm/pnz069.
- Louw A, Puentedura EJ, Zimney K, Schmidt S. Know Pain, Know Gain? A Perspective on Pain Neuroscience Education in Physical Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):131-4. doi: 10.2519/jospt.2016.0602.
- Louw A, Sluka KA, Nijs J, Courtney CA, Zimney K. Revisiting the Provision of Pain Neuroscience Education: An Adjunct Intervention for Patients but a Primary Focus of Clinician Education. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Feb;51(2):57-59. doi: 10.2519/jospt.2021.9804. Epub 2020 Oct 19.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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