Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

hAESC'er forhindrer akut graft-versus-host-sygdom efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

13. april 2026 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Klinisk undersøgelse af hAESC'er om forebyggelse af akut graft-versus-host-sygdom efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette er et parallelt kontrolleret klinisk studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​hAEC'er til at forhindre aGVHD efter HSCT.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et kontrolleret forsøg med 18 forsøgspersoner indskrevet i forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Studiet vil bestå af fire faser, herunder screeningsfase, forberedelsesfase, hAESCs behandlingsfase og observationsopfølgningsperiode. Forsøgsgruppens celledosis var 1x10^6 celler/kg, og kontrolgruppen er infunderet med placebo (sammensætningen var den samme som hAESCs injektionsexcipienser, men indeholdt ikke hAESCs). Infusion af hAESC'er/placebo dagen før HSCT og 7. dage efter HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Standardrisiko GVHD-patienter med hæmatologiske maligniteter ældre end 18 år;
  • Højrisiko GVHD-patienter med hæmatologiske maligniteter: Haplotype-hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter, donor er kvinde eller mere end 30 år gammel;
  • Velinformeret om denne undersøgelse og underskrevet en samtykkeerklæring før forsøget;
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≧ 50 %, ingen tegn på perikardiel effusion;
  • Ingen tegn på lungeinfektion ved røntgenundersøgelse;
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1, hæmatopoietisk celletransplantation - specifikt komorbiditetsindeks (HCT-CI) på 0, 1, 2;
  • Normal lever- og nyrefunktion: Serumbilirubin ≤35 µmol/L, ASAT/ALAT var mindre end 2 gange den øvre grænse for normal værdi, og serumkreatinin ≤130 µmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Reducer forbehandlingsdosis eller sekundær transplantation;
  • Deltag i andre kliniske forsøg inden for 2 måneder før denne undersøgelse;
  • Kvinde, 1) gravid/ammeperiode, eller 2) har en graviditetsplan i løbet af undersøgelsesperioden, eller 3) har fertilitet og kan ikke tage effektiv prævention;
  • Anamnese med alvorlig allergisk sygdom eller er allergisk over for et eller flere lægemidler;
  • Patienter, som af investigator anses for uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hAESC'er
Intravenøs infusion af hAESC'er til 9 forsøgspersoner dagen før HSCT og 7. dage efter HSCT. Dosis er 1×10^6 celle/kg.
Biologisk: Humane amniotiske epitelstamceller (hAESC'er)
Humane amniotiske epitelceller forhindrer akut graft-versus-host-sygdom efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hAECs-GVHD)
Placebo komparator: placebo (cellekonserveringsopløsning)
Intravenøs infusion af placebo (cellekonserveringsopløsning uden hAESC'er) til andre 9 forsøgspersoner dagen før HSCT og 7. dage efter HSCT.
Biologisk: placebo (cellekonserveringsopløsning)
Samme dosis placebo (cellekonserveringsopløsning) injektioner som kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følg nøje op efter intravenøs hAESCs-behandling for at overvåge bivirkning/alvorlig bivirkning (AE/SAE)
Tidsramme: 1 år

AE, der forekommer i hele undersøgelsesperioden, vil blive evalueret ved hjælp af CTCAE V5.0-standarden. AE/SAE og AESI blev evalueret efter første hAESCs-infusion ved laboratorieundersøgelse, måling af vitale tegn, fysisk undersøgelse og forsøgspersoners symptomer for at opdage nye abnormiteter og/eller forværring af tidligere tilstande og evaluere undersøgelsens sikkerhed.

hAESCs intravenøse infusion følges op og overvåges nøje, primært inklusive vitale tegn, fysisk undersøgelse, ECOG, elektrokardiogram, blodbiokemi, blod-RT, urin-RT, koagulationslaboratorietest, billeddiagnostisk undersøgelse, type, hyppighed og sværhedsgrad af AE.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akut graft-versus-host-sygdom hos patienter
Tidsramme: 1 år
Forekomst og sværhedsgrad (grad) af graft-versus-host-sygdom efter hAECs-infusion
1 år
Immunrekonstitution 6 måneder før og efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: 6 måneder
10 dage(d) før hæmatopoietisk stamcelletransplantation og 1d, 7d±2, 14d±2, 21d±2, 28d±2, 3 mdr.(m) ± 2 dage, 6 m ± 2 dage, testning af ekspression af immunceller
6 måneder
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation blev udført 10 dage før og 1 d, 7 d ± 2, 14 d ± 2, 21 d ± 2, 28 d ± 2 efter transplantation Mængden af ​​cytokiner i plasma blev målt
Tidsramme: 1 måned
Mængden af ​​cytokiner i plasma blev målt: TGF-b
1 måned
Forekomst af CMV- og EBV-infektion
Tidsramme: 1 år
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter 7 dage ±2, 14 dage ±2, 21 dage±2, 28d±2, 2M±2 dage, 3M±2 dage, 6M±2 dage, 12M±2 dage;
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaojun Huang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2019-128

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graft versus værtssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner