Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsoptimering og fællesskabsopløftning til restitution efter fødslen: Intervention for at støtte heling efter hypertensive graviditetssygdomme (NOURISH-HDP)

8. oktober 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Ernæringsoptimering og fællesskabsopløftning til restitution efter fødslen: Interventioner for at støtte heling (NOURISH) - Hypertensive Graviditetssygdomme (HDP) Randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er bedre at forstå, hvordan forskellige strategier, timing og forbedringer af medicinsk skræddersyet madlevering vil adressere strukturelle uligheder i fødevaremiljøet, give lokalsamfund mulighed for at opretholde adfærdsændringer og i sidste ende forbedre postpartum vægtkontrol for at forhindre kronisk hypertension- en potent bidragsyder til uensartet dødelighed blandt sorte kvinder.

  • For at udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en multi-komponent Medically Tailored Food (MTF) intervention, MFeast ENHANCED (en hybrid MTF intervention med en patientaktiveret ændring fra tilberedte måltider til levering af frisk mad, skræddersyet til personer efter fødslen, kulturelt tilpasset til engagement og overholdelse, og madforsyning til pårørende) versus MFeast Usual Care (kun tilberedte medicinsk skræddersyede fødevarer).
  • At teste bæredygtighed og skalerbarhed.

Deltagerne vil:

  • Besvar online-undersøgelser (understøttet af undersøgelsesteammedlemmer via planlagte telefonopkald) via REDCap-links, der deles før hvert studiebesøg ved baseline, 3 og 6 måneder efter levering efter baseline-undersøgelsen.
  • Indsend antropometriske data (f.eks. vægt og blodtryk)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en postpartum diætintervention til sorte kvinder med fedme og en nylig graviditet kompliceret af hypertensive graviditetssygdomme (HDP). Efterforskerne vil rekruttere kvinder gennem Medicaid-forsikringsordninger (Priority Partners), klinisk obstetrisk praksis (Johns Hopkins Ambulant Center, Women's Health Center), perinatale samfundsbaserede organisationer (MOM Cares og Bloom Collective) og hjemmebesøgssteder (The Family Tree of Maryland) - som alle kan verificere kliniske resultater for deltagere.

Ved 37 ugers svangerskab kontaktes deltagerne af undersøgelsesteamet for samtykke, baseline dataindsamling (baseline besøg 1) og randomisering 1:1 for at modtage interventionen vs. sædvanlig pleje (som begynder i den første postpartum uge). 3-7 dage efter randomisering indsamles resten af ​​baseline-besøgsoplysningerne (baseline-besøg 2) inklusive information om tilberedt MTF-fødevareleverandør Moveable Feast Baltimore. Interventionsgruppen vil i første omgang modtage 10 ugentlige tilberedte hjertesunde måltider fra MFeast; Amning ernæringssnack bundter til at booste mælkeforsyningen + strukturel støtte til amning/pumpning via laktationskonsulenter og pumpningstilskud; kulturelt tilpassede krydderier; og afhængige måltidskasser til børn i husstanden (dvs. vil omfatte 10 udviklingsmæssigt passende snacks og små måltidspakker i op til 24 uger. I uge 8 efter fødslen vil deltagerne blive tilbudt en overgang fra tilberedte medicinsk skræddersyede måltider til Instacart levering af frisk mad (medicinsk skræddersyet via studieteam-lavet virtuel købmand) i 16 uger mere. De, der er tildelt gruppen "MFeast Usual Care" vil modtage 10 ugentlige tilberedte hjertesunde måltider fra Moveable Feast (MFeast).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michelle S Ogunwole, MD PhD
  • Telefonnummer: 2143154936
  • E-mail: sogunwo1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • East Baltimore Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Identificer dig selv som sort eller afroamerikaner
  • Lavindkomst (defineret som berettiget til særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC)-ydelser)
  • Taler engelsk som hovedsprog
  • Identificer dig som primær måltidsplanlægger/forbereder
  • Hypertensiv sygdom ved graviditet, defineret som en af ​​følgende: Svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, eklampsi
  • Svangerskabsalder >37 uger
  • Har et BMI > 30 (beregnet baseret på diagramgennemgang af højde- og vægtmåling)
  • Villig til at deltage i intervention og dataindsamlingsprocedurer gennem online undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre, der har social støtte, dvs. har familiemedlemmer, der tilbereder måltider til moderen
  • Mødre, der næppe er på den primære bopæl i efterfødselsperioden
  • Mødre med meget specifikke kostbehov, dvs. fødevareallergi, kræsne spisende, vegetarer/veganer
  • Mødre, hvis fødselsudfald er en dødfødt
  • Mødre, der har alvorlig psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MFeast FORBEDRET
MFeast ENHANCED (en hybrid MTF-intervention med en patientaktiveret overgang fra tilberedt måltid til levering af frisk mad, tilpasninger til personer efter fødslen, strukturel og ernæringsmæssig laktationsstøtte, kulturelle tilpasninger til engagement og overholdelse og madforsyning til pårørende)
Adfærdsmæssigt: MFeast FORBEDRET
Interventionsgruppen vil i første omgang modtage 10 ugentlige tilberedte hjertesunde måltider fra MFeast; Amning ernæringssnack bundter til at booste mælkeforsyningen + strukturel støtte til amning/pumpning via laktationskonsulenter og pumpningstilskud; kulturelt tilpassede krydderier; og afhængige måltidskasser til børn i husstanden (dvs. vil omfatte 10 udviklingsmæssigt passende snacks og små måltidspakker i op til 24 uger. I uge 8 efter fødslen vil deltagerne blive tilbudt en overgang fra tilberedte medicinsk skræddersyede måltider til Instacart levering af frisk mad (medicinsk skræddersyet via studieteam-lavet virtuel købmand) i 16 uger mere.
Aktiv komparator: MFeast sædvanlig pleje
MFeast Usual Care (kun tilberedte medicinsk skræddersyede måltider).
Adfærdsmæssigt: MFeast sædvanlig pleje
De, der er tilknyttet gruppen "MFeast Usual Care" vil modtage 10 ugentlige tilberedte hjertesunde måltider fra MFeast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilmeldingsrate
Tidsramme: 6-8 måneder efter fødslen
Deltagertilmeldingsrate som vurderet ud fra procentdelen af ​​deltagere, der har givet samtykke/tilmeldte sammenlignet med det samlede antal kvalificerede deltagere.
6-8 måneder efter fødslen
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 6-8 måneder efter fødslen
Deltagerfastholdelse vurderet ud fra procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører alle undersøgelsesopfølgningsbesøg blandt alle tilmeldte deltagere.
6-8 måneder efter fødslen
Overholdelse som vurderet ved selvrapporterede madforbrugsscore og fotografier
Tidsramme: 6-8 måneder efter fødslen
Overholdelse som vurderet ved selvrapporterede madforbrugsresultater og fotografier sendt til undersøgelsesteamet via sikker beskedapp. Madforbrugsscore spænder fra 0 %, 25 %, 50 %, 75 % eller 100 %, hvilket angiver mængden af ​​mad, der blev indtaget den foregående uge (score for selv og pårørende rapporteret).
6-8 måneder efter fødslen
Tilfredshed vurderet af fokusgrupper og 8-punkts klienttilfredshedsspørgeskema- (CSQ-8)
Tidsramme: 6-8 måneder efter fødslen
Deltagerne vurderer tilfredshed med interventionens måltidskvalitet, leveringsservice og sandsynlighed for at anbefale servicen til andre ved afslutning af undersøgelsen, for at vurdere, i hvor høj grad interventionen opfyldte deres behov og præferencer. Score varierer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
6-8 måneder efter fødslen
Deltagerengagement vurderet ud fra hyppighed og kvalitet af måltidsdiskussioner
Tidsramme: 1-6 måneder efter fødslen
Analyser besked-appen og Slack Channel for at bestemme hyppigheden og kvaliteten af ​​diskussioner om måltider og opskrifter.
1-6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkvalitet vurderet af Healthy Eating Index (HEI) 24-timers tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
Højskolen bruger et pointsystem til at evaluere et sæt fødevarer. Karaktererne går fra 0 til 100. En ideel samlet HEI-score på 100 afspejler, at sættet af fødevarer stemmer overens med vigtige kostanbefalinger og kostmønstre, der er offentliggjort i kostvejledningen.
Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
Stress vurderet ved 4-punkts Stress-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
Stressskalaen med 4 punkter består af 4 spørgsmål. Den laveste samlede score er 0 og den højeste samlede score er 16. Højere score er korreleret til mere stress.
Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
Fødevareusikkerhed målt ved hjælp af en 6-punkts fødevareusikkerhedsskala
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
Fødevareusikkerhedsskalaen med 6 elementer bruger en delmængde af standardskalaen for fødevaresikkerhed med 18 elementer. Scoren på skalaen går fra 0-6, hvor 0-1 indikerer høj eller marginal fødevaresikkerhed, 2-4 indikerer lav fødevaresikkerhed og 5-6 indikerer meget lav fødevaresikkerhed
Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
Postpartum Vægt (pund) Retention vurderet ved forskellen i selvrapporteret før-graviditetsvægt og postpartumvægt
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
Vil blive vurderet ved at beregne forskellen i selvrapporteret før-graviditetsvægt (med elektronisk sygejournal validering) og postpartum vægte (undersøgelsesleverede skalaer)
Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk vurderet med Bluetooth blodtryksmanchet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
Vil blive vurderet ved hjælp af systoliske og diastoliske tryk klassificeret efter hypertension retningslinjer
Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00445487

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger