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Ottimizzazione della nutrizione e miglioramento della comunità per il recupero postpartum: intervento a sostegno della guarigione dopo i disturbi ipertensivi della gravidanza (NOURISH-HDP)

8 ottobre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Ottimizzazione della nutrizione e miglioramento della comunità per il recupero postpartum: interventi a supporto della guarigione (NOURISH) - Studio randomizzato e controllato sui disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP)

L’obiettivo di questo studio clinico è comprendere meglio in che modo diverse strategie, tempistiche e miglioramenti nella consegna di alimenti su misura dal punto di vista medico affronteranno le disuguaglianze strutturali nell’ambiente alimentare, consentiranno alle comunità di sostenere il cambiamento comportamentale e, in definitiva, miglioreranno il controllo del peso postpartum per prevenire l’ipertensione cronica. un potente contributo alla mortalità disparata tra le donne nere.

  • Per condurre uno studio pilota di controllo randomizzato per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento multicomponente Medically Tailored Food (MTF), MFeast ENHANCED (un intervento MTF ibrido con un cambiamento attivato dal paziente dai pasti preparati alla consegna di cibo fresco, personalizzato per le persone dopo il parto, culturalmente personalizzato per impegno e aderenza e fornitura di cibo per le persone a carico) rispetto a MFeast Usual Care (solo alimenti preparati su misura dal punto di vista medico).
  • Per testare sostenibilità e scalabilità.

I partecipanti:

  • Rispondere ai sondaggi online (supportati dai membri del team di studio tramite telefonate programmate) tramite collegamenti REDCap condivisi prima di ogni visita di studio al basale, 3 e 6 mesi dopo la consegna dopo il sondaggio di base.
  • Inviare dati antropometrici (es. peso e pressione sanguigna)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento dietetico postpartum per le donne nere con obesità e una recente gravidanza complicata da disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP). I ricercatori recluteranno donne attraverso i piani assicurativi Medicaid (Priority Partners), la pratica clinica ostetrica (Johns Hopkins Outpatient Center, Women's Health Center), le organizzazioni perinatali basate sulla comunità (MOM Cares e Bloom Collective) e i luoghi di visita domiciliare (The Family Tree del Maryland) e tutti possono verificare i risultati clinici per i partecipanti.

Alla 37a settimana di gestazione, i partecipanti vengono contattati dal team di studio per il consenso, la raccolta dei dati di base (visita di base 1) e la randomizzazione 1:1 per ricevere l'intervento rispetto alle cure abituali (che inizia nella prima settimana postpartum). 3-7 giorni dopo la randomizzazione, vengono raccolte le restanti informazioni sulla visita di base (visita di base 2), comprese le informazioni per il fornitore di alimenti preparati MTF Moveable Feast Baltimore. Il gruppo di intervento riceverà inizialmente 10 pasti settimanali preparati per la salute del cuore da MFeast; Pacchetti di snack nutrizionali per l'allattamento per aumentare la fornitura di latte + supporto strutturale per l'allattamento al seno/l'estrazione tramite consulenti per l'allattamento e sovvenzioni per la fornitura di estrazione; pacchetti di condimenti culturalmente adattati; e contenitori per pasti a carico per i bambini della famiglia (ovvero, includeranno 10 pacchetti di snack e piccoli pasti adeguati allo sviluppo, per un massimo di 24 settimane. Alla settimana 8 dopo il parto, ai partecipanti verrà offerta una transizione dai pasti preparati su misura dal punto di vista medico alla consegna di cibo fresco Instacart (su misura dal punto di vista medico tramite un negozio di alimentari virtuale creato dal team di studio) per altre 16 settimane. Quelli assegnati al gruppo "MFeast Usual Care" riceveranno 10 pasti salutari per il cuore preparati settimanalmente da Moveable Feast (MFeast).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michelle S Ogunwole, MD PhD
  • Numero di telefono: 2143154936
  • Email: sogunwo1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • East Baltimore Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Identificarsi come nero o afroamericano
  • Basso reddito (definito come idoneo ai benefici del Programma nutrizionale supplementare speciale per donne, neonati e bambini (WIC))
  • Parla inglese come lingua principale
  • Identificarsi come pianificatore/preparatore principale dei pasti
  • Disturbo ipertensivo della gravidanza, definito come uno dei seguenti: ipertensione gestazionale, preeclampsia, eclampsia
  • Età gestazionale >37 settimane
  • Avere un BMI > 30 (calcolato in base all'esame del grafico delle misurazioni di altezza e peso)
  • Disponibilità a partecipare alle procedure di intervento e raccolta dati attraverso sondaggi online

Criteri di esclusione:

  • Madri che hanno supporto sociale, cioè hanno membri della famiglia che preparano i pasti per la madre
  • Madri che difficilmente si troveranno nella residenza principale nel periodo postpartum
  • Madri con esigenze dietetiche molto specifiche, ad esempio allergie alimentari, palati schizzinosi, vegetariani/vegani
  • Madri il cui risultato alla nascita è un nato morto
  • Madri che soffrono di gravi malattie mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MFeast MIGLIORATO
MFeast ENHANCED (un intervento MTF ibrido con una transizione attivata dal paziente dal pasto preparato alla consegna di cibo fresco, adattamenti per le persone dopo il parto, supporto strutturale e nutrizionale per l'allattamento, adattamenti culturali per l'impegno e l'adesione e fornitura di cibo per le persone a carico)
Comportamentale: MFeast MIGLIORATO
Il gruppo di intervento riceverà inizialmente 10 pasti settimanali preparati per la salute del cuore da MFeast; Pacchetti di snack nutrizionali per l'allattamento per aumentare la fornitura di latte + supporto strutturale per l'allattamento al seno/l'estrazione tramite consulenti per l'allattamento e sovvenzioni per la fornitura di estrazione; pacchetti di condimenti culturalmente adattati; e contenitori per pasti a carico per i bambini della famiglia (ovvero, includeranno 10 pacchetti di snack e piccoli pasti adeguati allo sviluppo, per un massimo di 24 settimane. Alla settimana 8 dopo il parto, ai partecipanti verrà offerta una transizione dai pasti preparati su misura dal punto di vista medico alla consegna di cibo fresco Instacart (su misura dal punto di vista medico tramite un negozio di alimentari virtuale creato dal team di studio) per altre 16 settimane.
Comparatore attivo: MFest Solita cura
MFeast Usual Care (solo pasti preparati su misura dal punto di vista medico).
Comportamentale: MFest Solita cura
Quelli assegnati al gruppo "MFeast Usual Care" riceveranno 10 pasti salutari per il cuore preparati settimanalmente da MFeast.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo il parto
Tasso di iscrizione dei partecipanti valutato in base alla percentuale di partecipanti acconsentiti/iscritti rispetto al totale dei partecipanti idonei.
6-8 mesi dopo il parto
Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo il parto
Conservazione dei partecipanti valutata in base alla percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le visite di follow-up dello studio tra tutti i partecipanti iscritti.
6-8 mesi dopo il parto
Aderenza valutata mediante punteggi e fotografie auto-riferiti sul consumo alimentare
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo il parto
Aderenza valutata mediante punteggi di consumo alimentare auto-riferiti e fotografie inviate al team di studio tramite un'app di messaggistica sicura. I punteggi sul consumo di cibo variano da 0%, 25%, 50%, 75% o 100%, indicando la quantità di cibo consumato la settimana precedente (punteggi relativi a sé e alle persone a carico riportati).
6-8 mesi dopo il parto
Soddisfazione valutata dai focus group e dal questionario sulla soddisfazione del cliente composto da 8 elementi (CSQ-8)
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo il parto
I partecipanti valutano la soddisfazione per la qualità del pasto dell'intervento, il servizio di consegna e la probabilità di raccomandare il servizio ad altri al termine dello studio, per valutare la misura in cui l'intervento ha soddisfatto le loro esigenze e preferenze. I punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
6-8 mesi dopo il parto
Coinvolgimento dei partecipanti valutato in base alla frequenza e alla qualità delle discussioni durante i pasti
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo il parto
Analizza l'app di messaggistica e Slack Channel per determinare la frequenza e la qualità delle discussioni su pasti e ricette.
1-6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta valutata dal richiamo di 24 ore dell'Healthy Eating Index (HEI).
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
L'HEI utilizza un sistema di punteggio per valutare una serie di alimenti. I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio HEI complessivo ideale pari a 100 riflette che l'insieme di alimenti è in linea con le raccomandazioni dietetiche chiave e i modelli dietetici pubblicati nelle Linee guida dietetiche.
Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
Stress valutato mediante la scala dello stress a 4 voci
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
La scala dello stress a 4 voci è composta da 4 domande. Il punteggio totale più basso è 0 e il punteggio totale più alto è 16. Punteggi più alti sono correlati a maggiore stress.
Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
Insicurezza alimentare misurata utilizzando una scala di insicurezza alimentare a 6 voci
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
La scala dell’insicurezza alimentare composta da 6 elementi utilizza un sottoinsieme della scala standard della sicurezza alimentare da 18 elementi. I punteggi sulla scala vanno da 0 a 6, dove 0-1 indica una sicurezza alimentare elevata o marginale, 2-4 indica una sicurezza alimentare bassa e 5-6 indica una sicurezza alimentare molto bassa.
Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
Ritenzione del peso postpartum (libbre) valutata dalla differenza tra il peso pre-gravidanza auto-riferito e il peso postpartum
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
Verrà valutato calcolando la differenza tra il peso pre-gravidanza autoportato (con convalida del fascicolo sanitario elettronico) e il peso postpartum (scale fornite dallo studio)
Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa valutata dal bracciale Bluetooth per la pressione arteriosa
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
Verrà valutata utilizzando le pressioni sistolica e diastolica classificate secondo le linee guida sull'ipertensione
Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00445487

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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