Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv ikke-interventionel observationsundersøgelse for at observere langtidsbehandling og resultater hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) (TripleTRE-NIS)

6. august 2024 opdateret af: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Et prospektivt, multicenter, internationalt ikke-interventionelt, observationelt kohortestudie for at observere langsigtede behandlingsmønstre og rigtige ord-resultater hos PAH-gruppe I-patienter, der tidligere har deltaget i TripleTRE - TripleTRE-NIS

Målet med dette observationsstudie er at lære om den langsigtede udvikling og resultater af forskellige behandlingsmønstre hos patienter, som oprindeligt deltog i TripleTRE-studiet.

Det primære formål med denne ikke-interventionelle opfølgningsundersøgelse er at vurdere de langsigtede kliniske resultater fra den virkelige verden, herunder sygdomsprogression og overlevelsesrater, hos patienter, som oprindeligt deltog i og gennemførte det randomiserede TripleTRE-forsøg.

Planlagt observationsvarighed pr. patient er minimum 3 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bicêtre-- Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Sapienza University of Rome
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • John Paul II Hospital Krakow
      • Otwock, Polen
        • Fryderyk Chopin Hospital in European Health Centre Otwock
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C.C.Iliescu
      • Târgu-Mureş, Rumænien
        • Emergency Clinical County Hospital of Targu Mures
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjekkiet
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Carl Gustav Carus of Technical University Dresden
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsmedizin Greifswald
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Gottsegen National Cardiovascular lnstitute
      • Szeged, Ungarn
        • Medical University of Szeged
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Ordensklinikum Linz
      • Vienna, Østrig
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter, der deltog i TripleTRE-undersøgelsen, og som ikke er gået tabt til opfølgning og har givet skriftligt informeret samtykke til deres deltagelse i NIS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der tidligere har deltaget i det randomiserede TripleTRE-forsøg, som er i stand til og villige til at give et underskrevet informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse i NIS

Ekskluderingskriterier:

  1. Tabt til opfølgende patienter i TripleTRE-undersøgelsen
  2. Patienter, der ophørte med alle medicinske PAH-behandlinger (f.eks. efter vellykket lungetransplantation)
  3. Patienter, der trak sig fra det indledende TripleTRE-forsøg på grund af væsentlig manglende overholdelse af forsøgskravene (ikke overholder terapien, ikke kommer til hospitalsbesøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
TripleTRE NIS patienter
alle patienter, der tidligere er behandlet i TripleTRE-studiet, og som er villige til at deltage i denne NIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død eller lungetransplantation
Tidsramme: op til år 3
op til år 3
Tid til første kliniske forværring
Tidsramme: op til år 3

klinisk forværring defineres som opfyldelse af et af følgende kriterier:

  • PAH-relateret dødsfald (inklusive alle dødsfald, hvor PAH ikke kan udelukkes som årsag)
  • Lungetransplantation på grund af PAH
  • PAH-relateret indlæggelse
  • Fald i 6MWD efter baseline med 15 %
  • Efter baseline forværring af WHO FC
op til år 3
Samlet antal kliniske forværringer
Tidsramme: op til år 3

klinisk forværring defineres som opfyldelse af et af følgende kriterier:

  • PAH-relateret dødsfald (inklusive alle dødsfald, hvor PAH ikke kan udelukkes som årsag)
  • Lungetransplantation på grund af PAH
  • PH-relateret indlæggelse
  • Fald i 6MWD efter baseline med 15 %
  • Efter baseline forværring af WHO FC
op til år 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet ændring i 6MWD
Tidsramme: op til år 3
6-Minute Walking Distance (6MWD) vil blive målt i meter
op til år 3
Langsigtet ændring i PAH-behandlingsregimer
Tidsramme: op til år 3
enhver ændring eller tilføjelse af ny PH-medicin inklusive dosering i tide
op til år 3
Langsigtet ændring i risikostatus
Tidsramme: op til år 3
Risikostatus målt med forenklet fire-strata risikovurderingsværktøj
op til år 3
Langsigtet ændring i WHO FC
Tidsramme: op til år 3
World Health Organization Functional Class (WHO FC) er kategoriseret fra I (ingen symptomer) til IV (alvorlig dyspnø og symptomer)
op til år 3
Langsigtet ændring i BDS
Tidsramme: op til år 3
BDS - Borg Dyspnø Score, der spænder fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (maksimum)
op til år 3
Langsigtet ændring i NT-proBNP/BNP
Tidsramme: op til år 3
NT-proBNP/BNP: N-terminal pro Brain Natriuretic Peptide
op til år 3
Langsigtet ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: op til år 3
PVR, der skal måles i WU Parameter, vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk (mPAP)
Tidsramme: op til år 3
mPAP, der skal måles i mmHg Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i højre atrielt tryk (RAP)
Tidsramme: op til år 3
RAP, der skal måles i mmHg Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i det gennemsnitlige højre atrielle tryk (mRAP)
Tidsramme: op til år 3
middelhøjre atrielt tryk (mRAP), der skal måles i mmHg Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: op til år 3
Hjerteindeks (CI) målt i liter pr. minut pr. kvadratmeter Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i hjerteoutput (CO)
Tidsramme: op til år 3
Hjertevolumen (CO) målt i liter pr. minut Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: op til år 3
Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) målt i mmHg Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i slagvolumenindeks (SVI)
Tidsramme: op til år 3
Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i RV-PA kobling
Tidsramme: op til år 3
RV-PA kobling estimeret ved forholdet mellem trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion ved pulmonal arterie systolisk tryk Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i RV end-diastolisk område (RVEDA)
Tidsramme: op til år 3
RV end-diastolisk areal (RVEDA) målt i kvadratcentimeter Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i RV end-systolisk område (RVESA)
Tidsramme: op til år 3
RV end-systolisk areal (RVESA) målt i kvadratcentimeter Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i RV-fractional area change (RVFAC)
Tidsramme: op til år 3
RV fraktionel arealændring (RVFAC) beregnet i % Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i højre atrium (RA) område
Tidsramme: op til år 3
Højre atrium (RA) areal i kvadratcentimeter Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i perikardieeffusion
Tidsramme: op til år 3
Perikardiel effusionsvurdering vil blive udført og vurderet som ja/nej Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i højre ventrikulær ejektionsfraktion (RVEF)
Tidsramme: op til år 3
Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og alvor af bivirkninger (AE) og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: op til år 3

Dette omfatter:

  • Uønskede hændelser (S)AE'er
  • Bivirkninger (S)ADR relateret til enhver af PAH-behandlingerne
  • Bivirkninger relateret til underliggende diagnose, PAH
op til år 3
Langsigtet ændring i livskvalitet ved brug af spørgeskemaet European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: op til år 3
EQ-5D-5L spørgeskemaet består af 2 dele - EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse (eller sætte et kryds) i boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand. Det skal bemærkes, at tallene 1-5 ikke har nogen aritmetiske egenskaber og ikke bør bruges som en kardinalscore.
op til år 3
Langsigtet ændring i QoL ved hjælp af PAH-specifikke emPHasis-10 spørgeskema
Tidsramme: op til år 3

Understregning betyder noget af særlig betydning eller betydning. Oversæt venligst med det mest passende udtryk. PH i emPHasis repræsenterer tilstanden pulmonal hypertension. Tallet 10 refererer til antallet af emner i spørgeskemaet.

Dette spørgeskema er designet til at bestemme, hvordan pulmonal hypertension (PH) påvirker patientens liv. Det refererer til, hvordan PH påvirker eller den indflydelse, PH har på patientens liv.
op til år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TREV1-10P.NIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger