Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv ikke-interventionel observationsundersøgelse for at observere langtidsbehandling og resultater hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) (TripleTRE-NIS)

6. august 2024 opdateret af: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Et prospektivt, multicenter, internationalt ikke-interventionelt, observationelt kohortestudie for at observere langsigtede behandlingsmønstre og rigtige ord-resultater hos PAH-gruppe I-patienter, der tidligere har deltaget i TripleTRE - TripleTRE-NIS

Målet med dette observationsstudie er at lære om den langsigtede udvikling og resultater af forskellige behandlingsmønstre hos patienter, som oprindeligt deltog i TripleTRE-studiet.

Det primære formål med denne ikke-interventionelle opfølgningsundersøgelse er at vurdere de langsigtede kliniske resultater fra den virkelige verden, herunder sygdomsprogression og overlevelsesrater, hos patienter, som oprindeligt deltog i og gennemførte det randomiserede TripleTRE-forsøg.

Planlagt observationsvarighed pr. patient er minimum 3 år.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bicêtre-- Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Sapienza University of Rome
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • John Paul II Hospital Krakow
      • Otwock, Polen
        • Fryderyk Chopin Hospital in European Health Centre Otwock
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C.C.Iliescu
      • Târgu-Mureş, Rumænien
        • Emergency Clinical County Hospital of Targu Mures
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjekkiet
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Carl Gustav Carus of Technical University Dresden
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsmedizin Greifswald
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Gottsegen National Cardiovascular lnstitute
      • Szeged, Ungarn
        • Medical University of Szeged
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Ordensklinikum Linz
      • Vienna, Østrig
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter, der deltog i TripleTRE-undersøgelsen, og som ikke er gået tabt til opfølgning og har givet skriftligt informeret samtykke til deres deltagelse i NIS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der tidligere har deltaget i det randomiserede TripleTRE-forsøg, som er i stand til og villige til at give et underskrevet informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse i NIS

Ekskluderingskriterier:

  1. Tabt til opfølgende patienter i TripleTRE-undersøgelsen
  2. Patienter, der ophørte med alle medicinske PAH-behandlinger (f.eks. efter vellykket lungetransplantation)
  3. Patienter, der trak sig fra det indledende TripleTRE-forsøg på grund af væsentlig manglende overholdelse af forsøgskravene (ikke overholder terapien, ikke kommer til hospitalsbesøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TripleTRE NIS patienter
alle patienter, der tidligere er behandlet i TripleTRE-studiet, og som er villige til at deltage i denne NIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død eller lungetransplantation
Tidsramme: op til år 3
op til år 3
Tid til første kliniske forværring
Tidsramme: op til år 3

klinisk forværring defineres som opfyldelse af et af følgende kriterier:

  • PAH-relateret dødsfald (inklusive alle dødsfald, hvor PAH ikke kan udelukkes som årsag)
  • Lungetransplantation på grund af PAH
  • PAH-relateret indlæggelse
  • Fald i 6MWD efter baseline med 15 %
  • Efter baseline forværring af WHO FC
op til år 3
Samlet antal kliniske forværringer
Tidsramme: op til år 3

klinisk forværring defineres som opfyldelse af et af følgende kriterier:

  • PAH-relateret dødsfald (inklusive alle dødsfald, hvor PAH ikke kan udelukkes som årsag)
  • Lungetransplantation på grund af PAH
  • PH-relateret indlæggelse
  • Fald i 6MWD efter baseline med 15 %
  • Efter baseline forværring af WHO FC
op til år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet ændring i 6MWD
Tidsramme: op til år 3
6-Minute Walking Distance (6MWD) vil blive målt i meter
op til år 3
Langsigtet ændring i PAH-behandlingsregimer
Tidsramme: op til år 3
enhver ændring eller tilføjelse af ny PH-medicin inklusive dosering i tide
op til år 3
Langsigtet ændring i risikostatus
Tidsramme: op til år 3
Risikostatus målt med forenklet fire-strata risikovurderingsværktøj
op til år 3
Langsigtet ændring i WHO FC
Tidsramme: op til år 3
World Health Organization Functional Class (WHO FC) er kategoriseret fra I (ingen symptomer) til IV (alvorlig dyspnø og symptomer)
op til år 3
Langsigtet ændring i BDS
Tidsramme: op til år 3
BDS - Borg Dyspnø Score, der spænder fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (maksimum)
op til år 3
Langsigtet ændring i NT-proBNP/BNP
Tidsramme: op til år 3
NT-proBNP/BNP: N-terminal pro Brain Natriuretic Peptide
op til år 3
Langsigtet ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: op til år 3
PVR, der skal måles i WU Parameter, vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk (mPAP)
Tidsramme: op til år 3
mPAP, der skal måles i mmHg Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i højre atrielt tryk (RAP)
Tidsramme: op til år 3
RAP, der skal måles i mmHg Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i det gennemsnitlige højre atrielle tryk (mRAP)
Tidsramme: op til år 3
middelhøjre atrielt tryk (mRAP), der skal måles i mmHg Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: op til år 3
Hjerteindeks (CI) målt i liter pr. minut pr. kvadratmeter Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i hjerteoutput (CO)
Tidsramme: op til år 3
Hjertevolumen (CO) målt i liter pr. minut Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: op til år 3
Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) målt i mmHg Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i slagvolumenindeks (SVI)
Tidsramme: op til år 3
Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i RV-PA kobling
Tidsramme: op til år 3
RV-PA kobling estimeret ved forholdet mellem trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion ved pulmonal arterie systolisk tryk Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i RV end-diastolisk område (RVEDA)
Tidsramme: op til år 3
RV end-diastolisk areal (RVEDA) målt i kvadratcentimeter Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i RV end-systolisk område (RVESA)
Tidsramme: op til år 3
RV end-systolisk areal (RVESA) målt i kvadratcentimeter Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i RV-fractional area change (RVFAC)
Tidsramme: op til år 3
RV fraktionel arealændring (RVFAC) beregnet i % Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i højre atrium (RA) område
Tidsramme: op til år 3
Højre atrium (RA) areal i kvadratcentimeter Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i perikardieeffusion
Tidsramme: op til år 3
Perikardiel effusionsvurdering vil blive udført og vurderet som ja/nej Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3
Langsigtet ændring i højre ventrikulær ejektionsfraktion (RVEF)
Tidsramme: op til år 3
Parameter vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine
op til år 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og alvor af bivirkninger (AE) og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: op til år 3

Dette omfatter:

  • Uønskede hændelser (S)AE'er
  • Bivirkninger (S)ADR relateret til enhver af PAH-behandlingerne
  • Bivirkninger relateret til underliggende diagnose, PAH
op til år 3
Langsigtet ændring i livskvalitet ved brug af spørgeskemaet European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: op til år 3
EQ-5D-5L spørgeskemaet består af 2 dele - EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse (eller sætte et kryds) i boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand. Det skal bemærkes, at tallene 1-5 ikke har nogen aritmetiske egenskaber og ikke bør bruges som en kardinalscore.
op til år 3
Langsigtet ændring i QoL ved hjælp af PAH-specifikke emPHasis-10 spørgeskema
Tidsramme: op til år 3

Understregning betyder noget af særlig betydning eller betydning. Oversæt venligst med det mest passende udtryk. PH i emPHasis repræsenterer tilstanden pulmonal hypertension. Tallet 10 refererer til antallet af emner i spørgeskemaet.

Dette spørgeskema er designet til at bestemme, hvordan pulmonal hypertension (PH) påvirker patientens liv. Det refererer til, hvordan PH påvirker eller den indflydelse, PH har på patientens liv.
op til år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TREV1-10P.NIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner