Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å observere langtidsbehandling og resultater hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (TripleTRE-NIS)

6. august 2024 oppdatert av: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

En prospektiv, multisenter, internasjonal ikke-intervensjonell, observasjonskohortstudie for å observere langsiktige behandlingsmønstre og virkelige ord-resultater hos PAH-gruppe I-pasienter som tidligere har deltatt i TripleTRE - TripleTRE-NIS

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om den langsiktige utviklingen og resultatene av ulike behandlingsmønstre til pasienter som i utgangspunktet deltok i TripleTRE-studien.

Hovedmålet med denne ikke-intervensjonelle oppfølgingsstudien er å vurdere de langsiktige, virkelige kliniske resultatene, inkludert sykdomsprogresjon og overlevelsesrater, hos pasienter som opprinnelig deltok i og fullførte den randomiserte TripleTRE-studien.

Planlagt observasjonsvarighet per pasient er minimum 3 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bicêtre-- Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Sapienza University of Rome
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • John Paul II Hospital Krakow
      • Otwock, Polen
        • Fryderyk Chopin Hospital in European Health Centre Otwock
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C.C.Iliescu
      • Târgu-Mureş, Romania
        • Emergency Clinical County Hospital of Targu Mures
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjekkia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Carl Gustav Carus of Technical University Dresden
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsmedizin Greifswald
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Gottsegen National Cardiovascular lnstitute
      • Szeged, Ungarn
        • Medical University of Szeged
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Ordensklinikum Linz
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som deltok i TripleTRE-studien og som ikke har gått tapt for oppfølging og har gitt et skriftlig informert samtykke for sin deltakelse i NIS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som tidligere har deltatt i den randomiserte TripleTRE-studien som er i stand til og villige til å gi et signert informert samtykke for studiedeltakelse i NIS

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistet for oppfølgingspasienter av TripleTRE-studien
  2. Pasienter som avbrøt all medisinsk PAH-behandling (f.eks. etter vellykket lungetransplantasjon)
  3. Pasienter som trakk seg fra den innledende TripleTRE-studien på grunn av betydelig manglende overholdelse av prøvekravene (ikke følge terapi, ikke komme til sykehusbesøk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
TripleTRE NIS-pasienter
alle pasienter som tidligere er behandlet i TripleTRE-studien som er villige til å delta i denne NIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død eller lungetransplantasjon
Tidsramme: opp til år 3
opp til år 3
Tid til første kliniske forverring
Tidsramme: opp til år 3

klinisk forverring er definert som å oppfylle ett av følgende kriterier:

  • PAH-relatert død (inkludert alle dødsfall der PAH ikke kan utelukkes som årsak)
  • Lungetransplantasjon på grunn av PAH
  • PAH-relatert sykehusinnleggelse
  • Etter baseline reduksjon i 6MWD med 15 %
  • Etter baseline forverring av WHO FC
opp til år 3
Totalt antall kliniske forverringer
Tidsramme: opp til år 3

klinisk forverring er definert som å oppfylle ett av følgende kriterier:

  • PAH-relatert død (inkludert alle dødsfall der PAH ikke kan utelukkes som årsak)
  • Lungetransplantasjon på grunn av PAH
  • PH-relatert sykehusinnleggelse
  • Etter baseline reduksjon i 6MWD med 15 %
  • Etter baseline forverring av WHO FC
opp til år 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig endring i 6MWD
Tidsramme: opp til år 3
6-minutters gangavstand (6MWD) vil bli målt i meter
opp til år 3
Langsiktig endring i PAH-behandlingsregimer
Tidsramme: opp til år 3
enhver endring eller tillegg av nye PH-medisiner inkludert dosering i tide
opp til år 3
Langsiktig endring i risikostatus
Tidsramme: opp til år 3
Risikostatus målt med forenklet risikovurderingsverktøy med fire lag
opp til år 3
Langsiktig endring i WHO FC
Tidsramme: opp til år 3
World Health Organization Functional Class (WHO FC) er kategorisert fra I (ingen symptomer) til IV (alvorlig dyspné og symptomer)
opp til år 3
Langsiktig endring i BDS
Tidsramme: opp til år 3
BDS - Borg Dyspné Score, fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (maksimalt)
opp til år 3
Langsiktig endring i NT-proBNP/BNP
Tidsramme: opp til år 3
NT-proBNP/BNP: N-terminal pro Brain Natriuretic Peptide
opp til år 3
Langsiktig endring i pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: opp til år 3
PVR som skal måles i WU Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
opp til år 3
Langsiktig endring i gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP)
Tidsramme: opp til år 3
mPAP som skal måles i mmHg Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
opp til år 3
Langsiktig endring i høyre atrietrykk (RAP)
Tidsramme: opp til år 3
RAP som skal måles i mmHg Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
opp til år 3
Langsiktig endring i gjennomsnittlig høyre atrietrykk (mRAP)
Tidsramme: opp til år 3
gjennomsnittlig høyre atrietrykk (mRAP) som skal måles i mmHg Parameteren vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
opp til år 3
Langsiktig endring i hjerteindeksen (CI)
Tidsramme: opp til år 3
Hjerteindeks (CI) målt i liter per minutt per kvadratmeter Parameter vil bli samlet inn i henhold til klinisk rutine
opp til år 3
Langsiktig endring i hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: opp til år 3
Hjertevolum (CO) målt i liter per minutt Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
opp til år 3
Langsiktig endring i pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP)
Tidsramme: opp til år 3
Pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) målt i mmHg Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
opp til år 3
Langsiktig endring i slagvolumindeks (SVI)
Tidsramme: opp til år 3
Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
opp til år 3
Langsiktig endring i RV-PA kobling
Tidsramme: opp til år 3
RV-PA kobling estimert ved forholdet mellom trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon ved pulmonal arterie systolisk trykk Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
opp til år 3
Langsiktig endring i RV-enddiastolisk område (RVEDA)
Tidsramme: opp til år 3
RV end-diastolisk areal (RVEDA) målt i kvadratcentimeter Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
opp til år 3
Langsiktig endring i RV endesystolisk område (RVESA)
Tidsramme: opp til år 3
RV endesystolisk areal (RVESA) målt i kvadratcentimeter Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
opp til år 3
Langsiktig endring i RV fractional area change (RVFAC)
Tidsramme: opp til år 3
RV fraksjonert arealendring (RVFAC) beregnet i % Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
opp til år 3
Langsiktig endring i området for høyre atrium (RA).
Tidsramme: opp til år 3
Høyre atrium (RA) areal i kvadratcentimeter Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
opp til år 3
Langsiktig endring i perikardiell effusjon
Tidsramme: opp til år 3
Perikardiell effusjonsvurdering vil bli gjort og vurdert som ja/nei Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
opp til år 3
Langsiktig endring i høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RVEF)
Tidsramme: opp til år 3
Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
opp til år 3

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: opp til år 3

Dette inkluderer:

  • Uønskede hendelser (S)AE
  • Bivirkninger (S)Bivirkninger relatert til noen av PAH-behandlingene
  • Bivirkninger relatert til underliggende diagnose, PAH
opp til år 3
Langsiktig endring i QoL ved bruk av European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: opp til år 3
EQ-5D-5L spørreskjemaet består av 2 deler - EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen. Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av (eller sette et kryss) i boksen mot det mest passende utsagnet i hver av de 5 dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for 5 dimensjoner kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand. Det skal bemerkes at tallene 1-5 ikke har noen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskåre.
opp til år 3
Langsiktig endring i QoL ved bruk av PAH-spesifikt emPHasis-10 spørreskjema
Tidsramme: opp til år 3

Vekt som betyr noe av spesiell betydning eller betydning. Vennligst oversett med den mest passende termen. PH i emPHasis representerer tilstanden pulmonal hypertensjon. Tallet 10 refererer til antall punkter i spørreskjemaet.

Dette spørreskjemaet er utformet for å fastslå hvordan pulmonal hypertensjon (PH) påvirker pasientens liv. Det refererer til hvordan PH påvirker eller hvilken innvirkning PH har på pasientens liv.
opp til år 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TREV1-10P.NIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger