Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerance af kosmetisk produkt RV5098A ved vedligeholdelse af ansigtspigmentering hos voksne vitiligopatienter.

4. maj 2026 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Effektivitet og tolerance af det kosmetiske plejeprodukt RV5098A om vedligeholdelse af pigmentering i ansigtet hos voksne patienter med vitiligo.

Vitiligo er en autoimmun depigmenteringslidelse, der påvirker 0,5 til 1% af befolkningen på verdensplan. Vitiligo læsioner er karakteriseret ved et progressivt tab af pigmentering forårsaget af forsvinden af ​​fungerende melanocytter i epidermis, hovedsageligt som følge af aktivering af immunceller i en genetisk disponeret patient.

På trods af store fremskridt i forståelsen af ​​sygdommens mekanismer, er behandlingen fortsat udfordrende. Forskellige behandlingsstrategier kan føre til kosmetisk acceptabel repigmentering (>75%), især på ansigt og hals. Efter repigmentering vurderes risikoen for tilbagefald dog til næsten 40 % i løbet af det første år efter behandlingens ophør.

Til dato er langsigtet ledelse fortsat en udfordring. Med deres aktuelle produkt RV5098A tilpasset patienter med vitiligo, antager Pierre Fabre Laboratories, at det kunne være effektivt til at opretholde pigmentering af tidligere repigmenterede læsioner hos voksne med ansigtsvitiligo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • COSDERMA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra investigators ambulante reception og/eller fra centrets database. Forsøgspersonerne, der svarer til berettigelseskriterierne, kan modtage et telefonopkald, et brev eller en e-mail, der foreslår at deltage i den kliniske undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier relateret til befolkningen:

- Emne i alderen 18 til 75 år inkluderet.

Kriterier relateret til sygdommen:

  • Person med ansigtsvitiligo, uanset dens varighed.
  • at have en tilstrækkelig repigmenteringshastighed af vitiligo efter repigmenterende behandling

Kriterier relateret til behandlinger og/eller produkter:

- Person responder på en repigmenterende behandling

Ikke-inkluderingskriterier:

Kriterier relateret til sygdomme/hudtilstand:

  • Person med aktiv vitiligo.
  • Person med spontan repigmentering uden behandling.
  • Forsøgsperson med anden dermatologisk tilstand, en akut, kronisk eller fremadskridende sygdom eller sygdomshistorie, der kan interferere med undersøgelsens vurderinger eller af investigator anses for at være farlig for forsøgspersonen eller uforenelig med undersøgelseskravene.

Kriterier relateret til behandlinger og/eller produkter:

  • Systemisk immunmodulerende behandling taget for en anden patologi, før inklusion, igangværende eller planlagt etableret under undersøgelsen.
  • Enhver topisk immunmodulerende behandling anvendt i ansigtet for en anden patologi, igangværende eller planlagt etableret under undersøgelsen.
  • Enhver anden topisk eller systemisk behandling etableret eller modificeret i løbet af de foregående uger eller planlagt at blive etableret eller modificeret i løbet af undersøgelsen, som kan interferere med evalueringen af ​​effekten i henhold til investigatorens vurdering.
  • Ethvert kosttilskud til vitiligo inden for 4 uger før inklusionsbesøget eller planlagt etableret under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Andet: Kontrol produkt
Påføring 2 gange dagligt Produktet påføres hele ansigtet.
Behandlet gruppe
Andet: Test produkt
Påføring 2 gange dagligt Produktet påføres hele ansigtet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​testproduktet RV5098A på vedligeholdelse af pigmentering ved den globale udvikling af ansigtsvitiligo
Tidsramme: vurderet efter 24 ugers brug
vurderet af investigator i ansigtet på en 7-punkts skala (fra signifikant forværring til signifikant forbedring)
vurderet efter 24 ugers brug

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​testproduktet RV5098A på vedligeholdelsen af ​​pigmentering ved den globale udvikling af ansigtsvitiligo vurderet af efterforskeren
Tidsramme: vurderet efter 12 ugers brug
vurderet af investigator i ansigtet på en 7-punkts skala (fra signifikant forværring til signifikant forbedring)
vurderet efter 12 ugers brug
Effekten af ​​testproduktet RV5098A på vedligeholdelse af pigmentering ved den globale udvikling af ansigtsvitiligo vurderet af forsøgspersonen
Tidsramme: vurderes efter 12 og 24 ugers brug og månedligt i hjemmet
vurderet af motivet i ansigtet på en 7-trins skala (fra meget dårligere til meget forbedret)
vurderes efter 12 og 24 ugers brug og månedligt i hjemmet
Effekten af ​​testproduktet RV5098A på vedligeholdelse af pigmentering ved sværhedsgraden af ​​ansigtsvitiligo af investigator
Tidsramme: vurderet ved baseline og efter 12 og 24 ugers brug.
vurderet af investigator i ansigtet på en vitiligo-sværhedsskala fra 0 (fraværende) til 3 (fuldstændig depigmentering)
vurderet ved baseline og efter 12 og 24 ugers brug.
Effekten af ​​testproduktet RV5098A på vedligeholdelse af pigmentering ved omfanget af ansigtsvitiligo
Tidsramme: vurderet ved baseline og efter 12 og 24 ugers brug.
vurderet af efterforskeren i ansigtet med score for omfanget af vitiligo
vurderet ved baseline og efter 12 og 24 ugers brug.
Effekten af ​​testproduktet RV5098A på vedligeholdelse af pigmentering på grund af sværhedsgraden af ​​ansigtsvitiligo hos forsøgspersonen
Tidsramme: vurderet ved baseline, efter 12 og 24 ugers brug og månedligt i hjemmet
vurderet af motivet i ansigtet på en 5-punkts skala (fra ingen vitiligo til meget alvorlig)
vurderet ved baseline, efter 12 og 24 ugers brug og månedligt i hjemmet
Effekten af ​​testproduktet RV5098A på vedligeholdelse af pigmentering ved indvirkning på livskvalitet vurderet af patienten
Tidsramme: vurderet ved baseline efter 12 og 24 ugers brug
vurderet af forsøgspersonen med livskvalitetsspørgeskema
vurderet ved baseline efter 12 og 24 ugers brug
Effektiviteten af ​​testproduktet RV5098A på vedligeholdelse af pigmentering ved billeddannelseskvantificering.
Tidsramme: vurderet ved baseline efter 12 og 24 ugers brug.
Måling af depigmenteringsoverflade på en mållæsion i ansigtet af investigator.
vurderet ved baseline efter 12 og 24 ugers brug.
Kosmetisk tilfredsstillelse og opfattede effekter med hensyn til brugen af ​​testproduktet RV5098A ved Kosmetisk acceptabel spørgeskema vurderet af patienten
Tidsramme: vurderet efter 12 og 24 ugers brug.
Et spørgeskema med en skala fra 0 til 10 svarende på udsagn om den sensoriske oplevelse og effekt af produktet (0=slet ikke enig, 10=helt enig).
vurderet efter 12 og 24 ugers brug.
Global tolerance for testproduktet RV5098A vurderet af investigator.
Tidsramme: vurderet efter 24 ugers brug.
vurderet af investigator med 5-punkts skala (fra dårlig til fremragende)
vurderet efter 24 ugers brug.
Emnernes overensstemmelse med testproduktet RV5098A
Tidsramme: gennem studieafslutning, 6 måneder
Forsøgspersonen vil rapportere sin overholdelse i et forsøgspersons dagbog
gennem studieafslutning, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julien SENESCHAL, Pr, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RV5098A20230158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger