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Wirksamkeit und Verträglichkeit des kosmetischen Produkts RV5098A bei der Aufrechterhaltung der Gesichtspigmentierung bei erwachsenen Vitiligo-Patienten.

4. Mai 2026 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Wirksamkeit und Verträglichkeit des kosmetischen Pflegeprodukts RV5098A zur Aufrechterhaltung der Pigmentierung im Gesicht bei erwachsenen Patienten mit Vitiligo.

Vitiligo ist eine Autoimmunerkrankung der Depigmentierung, von der weltweit 0,5 bis 1 % der Bevölkerung betroffen sind. Vitiligo-Läsionen sind durch einen fortschreitenden Pigmentverlust gekennzeichnet, der durch das Verschwinden funktionierender Melanozyten in der Epidermis verursacht wird und hauptsächlich auf die Aktivierung von Immunzellen bei einem genetisch prädisponierten Patienten zurückzuführen ist.

Trotz großer Fortschritte beim Verständnis der Krankheitsmechanismen bleibt die Behandlung eine Herausforderung. Verschiedene Behandlungsstrategien könnten zu einer kosmetisch akzeptablen Repigmentierung (>75 %) führen, insbesondere im Gesicht und am Hals. Allerdings wird das Rückfallrisiko nach einer Repigmentierung im ersten Jahr nach Absetzen der Behandlung auf fast 40 % geschätzt.

Bis heute bleibt das langfristige Management eine Herausforderung. Mit ihrem topischen Produkt RV5098A, das für Patienten mit Vitiligo angepasst ist, gehen Pierre Fabre Laboratories davon aus, dass es bei der Aufrechterhaltung der Pigmentierung zuvor repigmentierter Läsionen bei Erwachsenen mit Vitiligo im Gesicht wirksam sein könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • COSDERMA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden an der ambulanten Rezeption des Prüfarztes und/oder aus der Datenbank des Zentrums eingeschrieben. Die Probanden, die den Zulassungskriterien entsprechen, erhalten möglicherweise einen Anruf, einen Brief oder eine E-Mail mit dem Vorschlag, an der klinischen Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien bezogen auf die Bevölkerung:

- Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren eingeschlossen.

Kriterien im Zusammenhang mit der Krankheit:

  • Patienten mit Vitiligo im Gesichtsbereich, unabhängig von der Dauer.
  • eine ausreichende Repigmentierungsrate der Vitiligo nach der Repigmentierungsbehandlung aufweisen

Kriterien im Zusammenhang mit Behandlungen und/oder Produkten:

- Proband, der auf eine Repigmentierungsbehandlung reagiert

Nichteinschlusskriterien:

Kriterien im Zusammenhang mit den Erkrankungen/Hautzustand:

  • Proband mit aktiver Vitiligo.
  • Patient mit spontaner Repigmentierung ohne Behandlung.
  • Proband mit einer anderen dermatologischen Erkrankung, einer akuten, chronischen oder fortschreitenden Krankheit oder einer Krankheitsgeschichte, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte oder vom Prüfer als gefährlich für den Probanden oder als unvereinbar mit den Studienanforderungen angesehen wird.

Kriterien im Zusammenhang mit Behandlungen und/oder Produkten:

  • Systemische immunmodulatorische Behandlung zur Behandlung einer anderen Pathologie vor der Aufnahme, bereits im Gange oder geplant für die Etablierung während der Studie.
  • Jede topische immunmodulatorische Behandlung, die im Gesicht wegen einer anderen Pathologie angewendet wird, die bereits im Gange ist oder während der Studie etabliert werden soll.
  • Jede andere topische oder systemische Behandlung, die in den vorangegangenen Wochen eingeführt oder geändert wurde oder deren Einführung oder Änderung während der Studie geplant ist und die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen könnte.
  • Jedes Nahrungsergänzungsmittel gegen Vitiligo innerhalb von 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch oder geplant, das während der Studie eingeführt werden soll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrollprodukt
Zweimal täglich anwenden. Das Produkt wird auf das gesamte Gesicht aufgetragen.
Behandelte Gruppe
Sonstiges: Produkt testen
Zweimal täglich anwenden. Das Produkt wird auf das gesamte Gesicht aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Testprodukts RV5098A auf die Aufrechterhaltung der Pigmentierung bei der globalen Entwicklung von Vitiligo im Gesicht
Zeitfenster: Bewertet nach 24-wöchiger Anwendung
vom Untersucher im Gesicht auf einer 7-Punkte-Skala beurteilt (von deutlicher Verschlechterung bis deutlicher Verbesserung)
Bewertet nach 24-wöchiger Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Testprodukts RV5098A auf die Aufrechterhaltung der Pigmentierung anhand der vom Forscher beurteilten globalen Entwicklung von Vitiligo im Gesicht
Zeitfenster: Bewertet nach 12-wöchiger Anwendung
vom Untersucher im Gesicht auf einer 7-Punkte-Skala beurteilt (von deutlicher Verschlechterung bis deutlicher Verbesserung)
Bewertet nach 12-wöchiger Anwendung
Wirksamkeit des Testprodukts RV5098A auf die Aufrechterhaltung der Pigmentierung anhand der vom Probanden beurteilten globalen Entwicklung von Vitiligo im Gesicht
Zeitfenster: Bewertet nach 12 und 24 Wochen Anwendung und monatlich zu Hause
vom Probanden im Gesicht auf einer 7-Punkte-Skala beurteilt (von sehr viel schlechter bis sehr viel besser)
Bewertet nach 12 und 24 Wochen Anwendung und monatlich zu Hause
Wirksamkeit des Testprodukts RV5098A auf die Aufrechterhaltung der Pigmentierung je nach Schweregrad der Vitiligo im Gesicht durch den Prüfer
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen Anwendung.
vom Prüfer anhand einer Vitiligo-Schweregradskala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (vollständige Depigmentierung) im Gesicht beurteilt.
bewertet zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen Anwendung.
Wirksamkeit des Testprodukts RV5098A auf die Aufrechterhaltung der Pigmentierung im Ausmaß der Vitiligo im Gesicht
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen Anwendung.
vom Untersucher anhand des Gesichts beurteilt und das Ausmaß der Vitiligo beurteilt
bewertet zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen Anwendung.
Wirksamkeit des Testprodukts RV5098A auf die Aufrechterhaltung der Pigmentierung je nach Schweregrad der Vitiligo im Gesicht des Probanden
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Wochen Anwendung sowie monatlich zu Hause
vom Probanden anhand einer 5-Punkte-Skala im Gesicht beurteilt (von „keine Vitiligo“ bis „sehr schwer“)
Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Wochen Anwendung sowie monatlich zu Hause
Wirksamkeit des Testprodukts RV5098A auf die Aufrechterhaltung der Pigmentierung anhand der vom Patienten beurteilten Auswirkung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Wochen Anwendung
vom Probanden anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt
Bewertet zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Wochen Anwendung
Wirksamkeit des Testprodukts RV5098A auf die Aufrechterhaltung der Pigmentierung durch bildgebende Quantifizierung.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Wochen Anwendung.
Messung der Depigmentierungsoberfläche auf einer Zielläsion im Gesicht durch den Prüfer.
Bewertet zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Wochen Anwendung.
Kosmetische Zufriedenheit und wahrgenommene Effekte im Hinblick auf die Verwendung des Testprodukts RV5098A anhand des vom Patienten bewerteten Fragebogens zur kosmetischen Akzeptanz
Zeitfenster: beurteilt nach 12 und 24 Wochen Anwendung.
Ein Fragebogen mit einer Skala von 0 bis 10 zur Beantwortung von Aussagen zum sensorischen Erlebnis und zur Wirkung des Produkts (0=stimme überhaupt nicht zu, 10=stimme völlig zu).
beurteilt nach 12 und 24 Wochen Anwendung.
Vom Prüfer beurteilte globale Verträglichkeit des Testprodukts RV5098A.
Zeitfenster: Bewertet nach 24-wöchiger Anwendung.
vom Prüfer anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (von schlecht bis ausgezeichnet)
Bewertet nach 24-wöchiger Anwendung.
Übereinstimmung der Probanden mit dem Testprodukt RV5098A
Zeitfenster: bis Studienabschluss 6 Monate
Der Proband berichtet über seine Compliance im Tagebuch des Probanden
bis Studienabschluss 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julien SENESCHAL, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RV5098A20230158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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