Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerance af kosmetisk produkt RV5098A ved vedligeholdelse af ansigtspigmentering hos voksne vitiligopatienter.

4. maj 2026 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Effektivitet og tolerance af det kosmetiske plejeprodukt RV5098A om vedligeholdelse af pigmentering i ansigtet hos voksne patienter med vitiligo.

Vitiligo er en autoimmun depigmenteringslidelse, der påvirker 0,5 til 1% af befolkningen på verdensplan. Vitiligo læsioner er karakteriseret ved et progressivt tab af pigmentering forårsaget af forsvinden af ​​fungerende melanocytter i epidermis, hovedsageligt som følge af aktivering af immunceller i en genetisk disponeret patient.

På trods af store fremskridt i forståelsen af ​​sygdommens mekanismer, er behandlingen fortsat udfordrende. Forskellige behandlingsstrategier kan føre til kosmetisk acceptabel repigmentering (>75%), især på ansigt og hals. Efter repigmentering vurderes risikoen for tilbagefald dog til næsten 40 % i løbet af det første år efter behandlingens ophør.

Til dato er langsigtet ledelse fortsat en udfordring. Med deres aktuelle produkt RV5098A tilpasset patienter med vitiligo, antager Pierre Fabre Laboratories, at det kunne være effektivt til at opretholde pigmentering af tidligere repigmenterede læsioner hos voksne med ansigtsvitiligo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • COSDERMA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra investigators ambulante reception og/eller fra centrets database. Forsøgspersonerne, der svarer til berettigelseskriterierne, kan modtage et telefonopkald, et brev eller en e-mail, der foreslår at deltage i den kliniske undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier relateret til befolkningen:

- Emne i alderen 18 til 75 år inkluderet.

Kriterier relateret til sygdommen:

  • Person med ansigtsvitiligo, uanset dens varighed.
  • at have en tilstrækkelig repigmenteringshastighed af vitiligo efter repigmenterende behandling

Kriterier relateret til behandlinger og/eller produkter:

- Person responder på en repigmenterende behandling

Ikke-inkluderingskriterier:

Kriterier relateret til sygdomme/hudtilstand:

  • Person med aktiv vitiligo.
  • Person med spontan repigmentering uden behandling.
  • Forsøgsperson med anden dermatologisk tilstand, en akut, kronisk eller fremadskridende sygdom eller sygdomshistorie, der kan interferere med undersøgelsens vurderinger eller af investigator anses for at være farlig for forsøgspersonen eller uforenelig med undersøgelseskravene.

Kriterier relateret til behandlinger og/eller produkter:

  • Systemisk immunmodulerende behandling taget for en anden patologi, før inklusion, igangværende eller planlagt etableret under undersøgelsen.
  • Enhver topisk immunmodulerende behandling anvendt i ansigtet for en anden patologi, igangværende eller planlagt etableret under undersøgelsen.
  • Enhver anden topisk eller systemisk behandling etableret eller modificeret i løbet af de foregående uger eller planlagt at blive etableret eller modificeret i løbet af undersøgelsen, som kan interferere med evalueringen af ​​effekten i henhold til investigatorens vurdering.
  • Ethvert kosttilskud til vitiligo inden for 4 uger før inklusionsbesøget eller planlagt etableret under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Andet: Kontrol produkt
Påføring 2 gange dagligt Produktet påføres hele ansigtet.
Behandlet gruppe
Andet: Test produkt
Påføring 2 gange dagligt Produktet påføres hele ansigtet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​testproduktet RV5098A på vedligeholdelse af pigmentering ved den globale udvikling af ansigtsvitiligo
Tidsramme: vurderet efter 24 ugers brug
vurderet af investigator i ansigtet på en 7-punkts skala (fra signifikant forværring til signifikant forbedring)
vurderet efter 24 ugers brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​testproduktet RV5098A på vedligeholdelsen af ​​pigmentering ved den globale udvikling af ansigtsvitiligo vurderet af efterforskeren
Tidsramme: vurderet efter 12 ugers brug
vurderet af investigator i ansigtet på en 7-punkts skala (fra signifikant forværring til signifikant forbedring)
vurderet efter 12 ugers brug
Effekten af ​​testproduktet RV5098A på vedligeholdelse af pigmentering ved den globale udvikling af ansigtsvitiligo vurderet af forsøgspersonen
Tidsramme: vurderes efter 12 og 24 ugers brug og månedligt i hjemmet
vurderet af motivet i ansigtet på en 7-trins skala (fra meget dårligere til meget forbedret)
vurderes efter 12 og 24 ugers brug og månedligt i hjemmet
Effekten af ​​testproduktet RV5098A på vedligeholdelse af pigmentering ved sværhedsgraden af ​​ansigtsvitiligo af investigator
Tidsramme: vurderet ved baseline og efter 12 og 24 ugers brug.
vurderet af investigator i ansigtet på en vitiligo-sværhedsskala fra 0 (fraværende) til 3 (fuldstændig depigmentering)
vurderet ved baseline og efter 12 og 24 ugers brug.
Effekten af ​​testproduktet RV5098A på vedligeholdelse af pigmentering ved omfanget af ansigtsvitiligo
Tidsramme: vurderet ved baseline og efter 12 og 24 ugers brug.
vurderet af efterforskeren i ansigtet med score for omfanget af vitiligo
vurderet ved baseline og efter 12 og 24 ugers brug.
Effekten af ​​testproduktet RV5098A på vedligeholdelse af pigmentering på grund af sværhedsgraden af ​​ansigtsvitiligo hos forsøgspersonen
Tidsramme: vurderet ved baseline, efter 12 og 24 ugers brug og månedligt i hjemmet
vurderet af motivet i ansigtet på en 5-punkts skala (fra ingen vitiligo til meget alvorlig)
vurderet ved baseline, efter 12 og 24 ugers brug og månedligt i hjemmet
Effekten af ​​testproduktet RV5098A på vedligeholdelse af pigmentering ved indvirkning på livskvalitet vurderet af patienten
Tidsramme: vurderet ved baseline efter 12 og 24 ugers brug
vurderet af forsøgspersonen med livskvalitetsspørgeskema
vurderet ved baseline efter 12 og 24 ugers brug
Effektiviteten af ​​testproduktet RV5098A på vedligeholdelse af pigmentering ved billeddannelseskvantificering.
Tidsramme: vurderet ved baseline efter 12 og 24 ugers brug.
Måling af depigmenteringsoverflade på en mållæsion i ansigtet af investigator.
vurderet ved baseline efter 12 og 24 ugers brug.
Kosmetisk tilfredsstillelse og opfattede effekter med hensyn til brugen af ​​testproduktet RV5098A ved Kosmetisk acceptabel spørgeskema vurderet af patienten
Tidsramme: vurderet efter 12 og 24 ugers brug.
Et spørgeskema med en skala fra 0 til 10 svarende på udsagn om den sensoriske oplevelse og effekt af produktet (0=slet ikke enig, 10=helt enig).
vurderet efter 12 og 24 ugers brug.
Global tolerance for testproduktet RV5098A vurderet af investigator.
Tidsramme: vurderet efter 24 ugers brug.
vurderet af investigator med 5-punkts skala (fra dårlig til fremragende)
vurderet efter 24 ugers brug.
Emnernes overensstemmelse med testproduktet RV5098A
Tidsramme: gennem studieafslutning, 6 måneder
Forsøgspersonen vil rapportere sin overholdelse i et forsøgspersons dagbog
gennem studieafslutning, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien SENESCHAL, Pr, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RV5098A20230158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Test produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner