Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIRATES fase I forsøg (PIRATES)

31. marts 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

Proton Image-guided Radiation Assignment for terapeutisk eskalering via udvælgelse af lokalt avancerede hoved- og nakkecancerpatienter

I denne undersøgelse vil sikkerheden og gennemførligheden af ​​billedstyret hyperfraktioneret dosiseskalering midt i behandlingen med protonterapi blive vurderet til behandling af lokalt fremskreden HPV-negativ pladecellekræft orofarynxcancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse foreslår vi et nyt design for at opnå tumorstrålingsdosiseskalering med protonterapi plus standardbehandling samtidig kemoterapi, i kombination med billedstyret tumorboostdosistilpasning midt i behandlingen, hybrid hyperfraktion og selektiv kritisk strukturbesparelse for at forhindre toksiciteter ( hidrørende fra både høj- og mellemdosisregionerne) og forbedre lokalkontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Biopsidokumenteret diagnose af planocellulært karcinom med oprindelse i oropharynx.
  • Rutineinddelingsprocedurer, herunder CT af hoved- og halsregionen og brystet, hoved og hals FDG-PET/CT og MR (behandlingsplanlægning tilladt) og endoskopisk evaluering, når det er indiceret.
  • Negativ for p16

  • Lokalt fremskreden sygdom, der specifikt opfylder alle følgende kriterier:

    • Trin III-IV
    • T-etape 2-4
    • Alle N-trin (N0-3)
    • M0
  • Berettiget til primær samtidig kemoradiation ved anvendelse af konventionelt fraktioneret strålebehandling 70 Gy kombineret med ugentlig cisplatin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≥2
  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse; patienter, der:

  • gennemgik endelig resektion af deres primære tumor- eller nodalsygdom, bortset fra incisions- eller excisionsbiopsier.

tidligere modtaget strålebehandling i hoved- og halsområdet

  • har ingen påviselig tumor længere på både det primære sted og lymfeknuder i uge 4 i behandlingen, fordi der ikke vil være et volumen at booste.
  • er ude af stand til eller villige til at give skriftligt, informeret samtykke
  • har kontraindikationer for kemoterapi. Dette er efter den behandlende medicinske onkologs skøn.
  • er ude af stand til at tolerere intravenøs kontrast til både CT og MR, med en estimeret GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller eventuelle kontraindikationer for gadolinium-baserede kontrastmidler.
  • har nogen tegn på jernoverbelastning på præ-billeddannelse laboratorieundersøgelser.
  • har andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande til stede ved indgangen til undersøgelsen, herunder (men ikke begrænset til): immundefektvirus (HIV) infektion eller andre tilstande med vedvarende immundefekt, neurologiske eller psykiatriske lidelser, aktiv dissemineret intravaskulær koagulation, ustabil hjertesygdom trods behandling eller ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Billedstyret hybrid hyperfraktioneret dosiseskalering med protonterapi
Stråling: Billedstyret hybrid hyperfraktioneret dosiseskalering med protonterapi

Stråling: Billedstyret hybrid hyperfraktioneret dosiseskalering med protonterapi

Undersøgelsesstrålebehandlingen vil blive administreret i en todelt tidsplan:

  • De første 4 uger (dvs. første 20 fraktioner) af strålebehandlingen af ​​den patologiske tumor vil være i overensstemmelse med den konventionelle kliniske standard med protonterapi: 20x 2 Gy til CTV70 og 20 x 1,55 Gy til CTV54.
  • I uge 4 (~ fraktion 16) vil GTV80 blive bestemt på konventionel ugentlig CT og yderligere MR-billeddannelse (konventionel klinisk protokol). Kun dette tilpassede tumorvolumen, den såkaldte GTV80, vil modtage dosisoptrapningen (dvs. 80,5 Gy).
  • I de sidste 3 uger (sidste 15 fraktioner) vil patienter blive bestrålet to gange dagligt (dvs. hyperfraktionering). GTV80, CTV70 og CTV54 vil modtage 1,55 Gy om morgenen, og GTV80 og CTV70 vil modtage yderligere dosis om eftermiddagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og gennemførlighed
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter strålebehandling
Antallet af dosisbegrænsende toksicitetshændelser (DLT), defineret som grad ≥4 mucositis, grad ≥4 ulceration, grad ≥4 dermatitis, grad ≥4 aspiration, grad ≥4 osteonekrose og grad ≥3 myelopati
Inden for 6 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor responsrate
Tidsramme: Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
Foreløbige tumorresponsrater målt på standard opfølgende MR-scanning
Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
Sygdomsfri, samlet overlevelse og tidsvægtet lokoregional kontrol
Tidsramme: Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
Foreløbige sygdomsfrie, overordnede overlevelses- og tidsvægtede lokoregionale kontrolanalyser
Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
Færdiggørelse af strålebehandling
Tidsramme: Slut på strålebehandling
Afslutning af behandling med maksimalt 2 fraktioner afbrydelse
Slut på strålebehandling
Færdiggørelse af kemoterapi regime
Tidsramme: Slut med kemoterapi
Procentdel af patienter, der fuldfører den komplette kemoterapikur
Slut med kemoterapi
Toksicitet efter kemoradiation
Tidsramme: 6 måneder efter kemoradiation
Hyppigheder af grad ≥3 mucositis, dermatitis, aspiration, dysfagi, hørehæmmede, xerostomi, vægttab, trismus, hæshed, oropharyngeal smerte (ifølge CTCAEv5).
6 måneder efter kemoradiation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden læge vurderede toksiciteter
Tidsramme: Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
Alle andre lægebedømte toksiciteter (CTCAEv5), inklusive alle kvaliteter
Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
Patientvurderede symptomer
Tidsramme: Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
Patientvurderede symptomer (EORTC QLQ-H&N35)
Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
WHO præstation
Tidsramme: Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
WHO præstation
Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger