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PIRATI Fase I Prova (PIRATES)

31 marzo 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Assegnazione di radiazioni guidate da immagini protoniche per l'escalation terapeutica tramite selezione di pazienti affetti da cancro della testa e del collo localmente avanzato

In questo studio verrà valutata la sicurezza e la fattibilità dell'incremento della dose iperfrazionata a metà trattamento guidato dalle immagini con terapia protonica per il trattamento del cancro orofaringeo a cellule squamose negativo all'HPV localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo studio proponiamo un nuovo disegno per ottenere un aumento della dose di radiazioni tumorali con terapia protonica più chemioterapia concomitante standard di cura, in combinazione con l'adattamento della dose di potenziamento tumorale guidato dall'immagine a metà trattamento, iperfrazione ibrida e risparmio selettivo della struttura critica per prevenire tossicità ( derivanti sia dalle regioni a dose alta che a quella intermedia) e migliorare il controllo locoregionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • UMC Groningen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Diagnosi confermata dalla biopsia di carcinoma a cellule squamose originario dell'orofaringe.
  • Procedure di stadiazione di routine, inclusa TC della regione della testa e del collo e FDG-PET/TC del torace, della testa e del collo e RM (pianificazione del trattamento consentita) e valutazione endoscopica quando indicata.
  • Negativo per p16

  • Malattia localmente avanzata, che soddisfa specificamente tutti i seguenti criteri:

    • Stadio III-IV
    • Stadio T 2-4
    • Tutti gli N-stadi (N0-3)
    • M0
  • Idoneo alla chemioradioterapia primaria concomitante utilizzando la radioterapia convenzionalmente frazionata 70 Gy combinata con cisplatino settimanale
  • Punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio; pazienti che:

  • sono stati sottoposti a resezione definitiva del tumore primario o della malattia linfonodale, ad eccezione delle biopsie incisionali o escissionali.

ha ricevuto in passato radioterapia nella zona della testa e del collo

  • non avere più alcun tumore rilevabile sia nel sito primario che nei linfonodi alla settimana 4 di trattamento, perché non ci sarà un volume da aumentare.
  • non possono o non vogliono fornire il consenso scritto e informato
  • hanno controindicazioni alla chemioterapia. Questo è a discrezione del medico oncologo curante.
  • non sono in grado di tollerare il contrasto endovenoso sia per la TC che per la RM, con una GFR stimata < 60 ml/min/1,73 m2 o eventuali controindicazioni ai mezzi di contrasto a base di gadolinio.
  • avere alcuna evidenza di sovraccarico di ferro negli studi di laboratorio pre-imaging.
  • - avere altre malattie gravi o condizioni mediche presenti al momento dell'ingresso nello studio, tra cui (ma non limitato a): infezione da virus dell'immunodeficienza (HIV) o altre condizioni di immunodeficienza persistente, disturbi neurologici o psichiatrici, coagulazione intravascolare disseminata attiva, malattia cardiaca instabile nonostante il trattamento o diabete mellito non controllato.
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose iperfrazionato ibrido guidato da immagini con terapia protonica
Radiazione: Aumento della dose iperfrazionato ibrido guidato da immagini con terapia protonica

Radiazione: aumento della dose iperfrazionata ibrida guidata da immagini con terapia protonica

Il regime di radiazioni sperimentali sarà somministrato secondo un programma in due parti:

  • Le prime 4 settimane (es. prime 20 frazioni) del trattamento radioterapico del tumore patologico avverrà secondo lo standard clinico convenzionale con terapia protonica: 20x 2 Gy al CTV70 e 20 x 1,55 Gy al CTV54.
  • Nella settimana 4 (~ frazione 16) GTV80 sarà determinato mediante TC settimanale convenzionale e imaging RM aggiuntivo (protocollo clinico convenzionale). Solo questo volume tumorale adattato, il cosiddetto GTV80, riceverà l’aumento della dose (cioè 80,5 Gy).
  • Nelle ultime 3 settimane (ultime 15 frazioni) i pazienti verranno irradiati due volte al giorno (cioè iperfrazionamento). GTV80, CTV70 e CTV54 riceveranno 1,55 Gy al mattino, mentre GTV80 e CTV70 riceveranno una dose aggiuntiva nel pomeriggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e fattibilità
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla radioterapia
Il numero di eventi di tossicità dose limitante (DLT), definiti come mucosite di grado ≥ 4, ulcerazione di grado ≥ 4, dermatite di grado ≥ 4, aspirazione di grado ≥ 4, osteonecrosi di grado ≥ 4 e mielopatia di grado ≥ 3
Entro 6 mesi dalla radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali dell'SFP (basale, settimanale durante la RT, 6 settimane, 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento
Tassi di risposta preliminare del tumore misurati sulla scansione MRI di follow-up standard
Tutti i punti temporali dell'SFP (basale, settimanale durante la RT, 6 settimane, 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da malattia, globale e controllo locoregionale ponderato nel tempo
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali dell'SFP (basale, settimanale durante la RT, 6 settimane, 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento
Analisi preliminari libere da malattia, sopravvivenza globale e controllo locoregionale ponderate nel tempo
Tutti i punti temporali dell'SFP (basale, settimanale durante la RT, 6 settimane, 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento
Completamento del regime di radioterapia
Lasso di tempo: Fine della radioterapia
Completamento del trattamento con un massimo di 2 frazioni di interruzione
Fine della radioterapia
Completamento del regime chemioterapico
Lasso di tempo: Fine della chemioterapia
Percentuale di pazienti che hanno completato il regime chemioterapico completo
Fine della chemioterapia
Tossicità dopo chemioradioterapia
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla chemioradioterapia
Tassi di mucosite di grado ≥ 3, dermatite, aspirazione, disfagia, disturbi dell'udito, xerostomia, perdita di peso, trisma, raucedine, dolore orofaringeo (secondo CTCAEv5).
A 6 mesi dalla chemioradioterapia

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri medici hanno valutato la tossicità
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali dell'SFP (basale, settimanale durante la RT, 6 settimane, 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento
Tutte le altre tossicità classificate dai medici (CTCAEv5), inclusi tutti i gradi
Tutti i punti temporali dell'SFP (basale, settimanale durante la RT, 6 settimane, 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento
Sintomi valutati dal paziente
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali dell'SFP (basale, settimanale durante la RT, 6 settimane, 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento
Sintomi valutati dal paziente (EORTC QLQ-H&N35)
Tutti i punti temporali dell'SFP (basale, settimanale durante la RT, 6 settimane, 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali dell'SFP (basale, settimanale durante la RT, 6 settimane, 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Tutti i punti temporali dell'SFP (basale, settimanale durante la RT, 6 settimane, 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento
Prestazioni dell’OMS
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali dell'SFP (basale, settimanale durante la RT, 6 settimane, 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento
Prestazioni dell’OMS
Tutti i punti temporali dell'SFP (basale, settimanale durante la RT, 6 settimane, 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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