Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVEN - Virkninger af VR på empati for naturen hos patienter med psykose og depressive lidelser (EVEN)

19. september 2024 opdateret af: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany

EVEN - Effekter af VR på empati for naturen hos patienter med psykose og depressive lidelser / Effekte Von Virtueller Realität (VR) Auf Naturverbundenheit Und Empathie in Patient:Innen Mit Psychotischen Und Depressiven Erkrankungen

Studiegruppe: Eksperimentel undersøgelse for at evaluere empati, medfølelse og naturforbundethed før og efter en fordybende virtual reality-oplevelse hos patienter med depressiv lidelse, patienter med psykotisk lidelse og raske kontrolpersoner (personer mellem 18 og 65 år).

Primær hypotese: Stigningen i naturforbindelse udforsket af virtuelt kropsejerskab af et træ i VR varierer afhængigt af sundhedstilstanden (skizofreni, depression, sunde kontroller).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med depressiv eller psykotisk lidelse behandlet på de psykiatriske eller ambulante psykiatriske klinikker eller dagklinikker på det psykiatriske universitetshospital Charité på St. Hedwig-Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18-65 år
  • Indlagte og ambulante patienter behandlet på den psykiatriske universitetsklinik i Charité ved St.

Hedwig Hospital

  • diagnose af depressiv lidelse (ICD-10: F32.X, F33.X) eller diagnose af skizofreni (F20.X) eller raske kontroller uden psykiatrisk diagnose
  • kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut suicidalitet eller fare for andre
  • Primært behandlingskrævende spiseforstyrrelse
  • Akut dermatologisk tilstand, der påvirker hænderne, der kan forvride hudens ledningsevnemålinger
  • Kontrolgruppe: psykiatriske eller psykosomatiske prædiagnoser (bortset fra den psykiatriske aktive kontrolgruppe), andre udelukkelsesdiagnoser svarende til patientgruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
VR studiegruppe
20 patienter med depressiv lidelse
Enhed: VR-applikation
VR-applikationen består af en software ("Tree") udviklet som en del af et forskningsprojekt på MIT og lovligt erhvervet via HTC-butikken Viveport. Varighed af VR-ansøgningen: ca. 5 min.
VR aktiv kontrolgruppe
20 patienter med psykotisk lidelse.
Enhed: VR-applikation
VR-applikationen består af en software ("Tree") udviklet som en del af et forskningsprojekt på MIT og lovligt erhvervet via HTC-butikken Viveport. Varighed af VR-ansøgningen: ca. 5 min.
VR sund kontrolgruppe
20 patienter uden psykiatrisk lidelse
Enhed: VR-applikation
VR-applikationen består af en software ("Tree") udviklet som en del af et forskningsprojekt på MIT og lovligt erhvervet via HTC-butikken Viveport. Varighed af VR-ansøgningen: ca. 5 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturforbindelse
Tidsramme: For alle grupper før og direkte efter VR-eksponering
Måling af Nature Connectedness som en tilstand med "Inclusion of Nature in Self" (INS)-spørgeskema (Kleespies et al., 2021), før og efter VR eksponering.
For alle grupper før og direkte efter VR-eksponering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Empati
Tidsramme: For alle grupper før og direkte efter VR-eksponering (inden for samme session på 1 time)
Evaluering af empati med Multifaceted Empathy Test (MET; (Dziobek et al., 2008) før og efter VR eksponering
For alle grupper før og direkte efter VR-eksponering (inden for samme session på 1 time)
Medfølelse
Tidsramme: For alle grupper før og direkte efter VR-eksponering (inden for samme session på 1 time)
Evaluering af medfølelse (statsmedfølelse) før og efter VR-eksponering med Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) og fem integrerede elementer, der måler medfølelse baseret på Pfattheicher et al., 2015.
For alle grupper før og direkte efter VR-eksponering (inden for samme session på 1 time)
symptombyrde
Tidsramme: For VR-undersøgelsesgruppen (patienter med depressiv lidelse) og VR-aktiv kontrolgruppe (patienter med psykotisk lidelse) før og efter VR-eksponering (inden for samme session på 1 time)
Målt med PANAS (se ovenfor) og med Visual Analogue Scale (0-10), der måler byrden af ​​de 3 hovedsymptomer, som tidligere er specificeret under vurdering af symptomsværhedsgrad (PANSS; (Kay et al., 1987) og Beck Depression Inventory (BDI, Beck et al., 1961))
For VR-undersøgelsesgruppen (patienter med depressiv lidelse) og VR-aktiv kontrolgruppe (patienter med psykotisk lidelse) før og efter VR-eksponering (inden for samme session på 1 time)
Udførelsesform - Følelse af virtuelt kropsejerskab
Tidsramme: post VR-eksponering for alle grupper (inden for samme session på 1 time)
Evaluering med en underskala af Embodiment-skalaen af ​​Ahn et al. (2016) tilpasset fra Slater et al. (2010)
post VR-eksponering for alle grupper (inden for samme session på 1 time)
Spiritualitet
Tidsramme: før VR eksponering for alle grupper
Evaluering af spiritualitet ved hjælp af den 4-punkts korte version af spørgeskemaet "Transpersonales Vertrauen" (Hampel et al., 2019) før VR-eksponering.
før VR eksponering for alle grupper
Tilstedeværelse i VR
Tidsramme: post VR-eksponering for alle grupper (inden for samme session på 1 time)
Skala ifølge Ahn et al. (Ahn et al., 2016), tilpasset fra "Spatial Presence scale" af Bailenson et al. (2005) - egen tysk oversættelse tilpasset det virtuelle Amazonas skovområde (Spangenberger et al., 2024)
post VR-eksponering for alle grupper (inden for samme session på 1 time)
Virtual Reality Simulator Sygdom
Tidsramme: post VR-eksponering for alle grupper (inden for samme session på 1 time)
Cybersygdom som en potentiel bivirkning af VR, målt med Virtual Reality Sickness Questionnaire (Kim et al., 2018)
post VR-eksponering for alle grupper (inden for samme session på 1 time)
Udforskende evaluering af elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: under (ca. 5 minutter) VR-eksponering
Udforskende evaluering af elektrodermal aktivitet (EDA), f.eks. hudkonduktansniveau (SCL) og hudkonduktansrespons (SCR) i mikrosiemens under VR-eksponering
under (ca. 5 minutter) VR-eksponering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
demografiske variabler
Tidsramme: før VR eksponering for alle grupper
indhentning af demografiske data
før VR eksponering for alle grupper
følgesygdomme
Tidsramme: før VR eksponering for alle grupper
erhvervelse af psykiatriske følgesygdomme og fysiske sygdomme
før VR eksponering for alle grupper
symptomsværhed - psykotiske symptomer
Tidsramme: For VR-undersøgelsesgruppen (patienter med depressiv lidelse) og VR-aktiv kontrolgruppe (patienter med psykotisk lidelse) før VR-eksponering (inden for samme session på 1 time)
Vurdering af symptomsværhedsgrad med Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS; Kay et al., 1987)
For VR-undersøgelsesgruppen (patienter med depressiv lidelse) og VR-aktiv kontrolgruppe (patienter med psykotisk lidelse) før VR-eksponering (inden for samme session på 1 time)
symptomsværhed - depressive symptomer
Tidsramme: For VR-undersøgelsesgruppen (patienter med depressiv lidelse) og VR-aktiv kontrolgruppe (patienter med psykotisk lidelse) før VR-eksponering (inden for samme session på 1 time)
Vurdering af symptomernes sværhedsgrad med Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al., 1961)
For VR-undersøgelsesgruppen (patienter med depressiv lidelse) og VR-aktiv kontrolgruppe (patienter med psykotisk lidelse) før VR-eksponering (inden for samme session på 1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universität Potsdam, Department Erziehungswissenschaft, Arbeitsbereich Schulbezogene Medienbildung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA2/046/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger