Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EVEN - Effetti della realtà virtuale sull'empatia per la natura in pazienti con psicosi e disturbi depressivi (EVEN)

19 settembre 2024 aggiornato da: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany

EVEN - Effetti della VR sull'empatia per la natura in pazienti con psicosi e disturbi depressivi / Effekte Von Virtueller Realität (VR) Auf Naturverbundenheit Und Empathie in Patient:Innen Mit Psychotischen Und Depressiven Erkrankungen

Gruppo di studio: studio sperimentale per valutare l'empatia, la compassione e la connessione con la natura prima e dopo un'esperienza immersiva di realtà virtuale in pazienti con disturbo depressivo, pazienti con disturbo psicotico e soggetti sani di controllo (soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni).

Ipotesi primaria: l'aumento della connessione con la natura esplorato dal possesso di un corpo virtuale di un albero in VR differisce a seconda delle condizioni di salute (schizofrenia, depressione, controlli sani).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disturbi depressivi o psicotici trattati nelle cliniche psichiatriche stazionarie o ambulatoriali o negli ambulatori diurni dell'Ospedale Psichiatrico Universitario Charité dell'Ospedale St. Hedwig

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 18-65 anni
  • I pazienti ricoverati e ambulatoriali trattati presso la Clinica psichiatrica universitaria della Charité di St.

Ospedale Edvige

  • diagnosi di disturbo depressivo (ICD-10: F32.X, F33.X) o diagnosi di schizofrenia (F20.X) o controlli sani senza diagnosi psichiatrica
  • in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Suicidalità acuta o pericolo per gli altri
  • Principalmente disturbi alimentari che richiedono trattamento
  • Condizione dermatologica acuta che colpisce le mani e che può alterare le misurazioni della conduttività cutanea
  • Gruppo di controllo: prediagnosi psichiatriche o psicosomatiche (ad eccezione del gruppo di controllo attivo psichiatrico), altre diagnosi di esclusione corrispondenti al gruppo di pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio sulla realtà virtuale
20 pazienti con disturbo depressivo
Dispositivo: Applicazione VR
L'applicazione VR è costituita da un software ("Tree") sviluppato nell'ambito di un progetto di ricerca presso il MIT e acquisito legalmente tramite il negozio HTC Viveport. Durata dell'applicazione VR: ca. 5 minuti.
Gruppo di controllo attivo VR
20 pazienti con disturbo psicotico.
Dispositivo: Applicazione VR
L'applicazione VR è costituita da un software ("Tree") sviluppato nell'ambito di un progetto di ricerca presso il MIT e acquisito legalmente tramite il negozio HTC Viveport. Durata dell'applicazione VR: ca. 5 minuti.
Gruppo di controllo sano VR
20 pazienti senza disturbi psichiatrici
Dispositivo: Applicazione VR
L'applicazione VR è costituita da un software ("Tree") sviluppato nell'ambito di un progetto di ricerca presso il MIT e acquisito legalmente tramite il negozio HTC Viveport. Durata dell'applicazione VR: ca. 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connessione con la natura
Lasso di tempo: Per tutti i gruppi prima e direttamente dopo l'esposizione VR
Misurazione della connessione con la natura come stato con il questionario "Inclusion of Nature in Self" (INS) (Kleespies et al., 2021), pre e post esposizione VR.
Per tutti i gruppi prima e direttamente dopo l'esposizione VR

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Empatia
Lasso di tempo: Per tutti i gruppi pre e direttamente post esposizione VR (entro la stessa sessione di 1 ora)
Valutazione dell'empatia con il Multifaceted Empathy Test (MET; (Dziobek et al., 2008) pre e post esposizione VR
Per tutti i gruppi pre e direttamente post esposizione VR (entro la stessa sessione di 1 ora)
Compassione
Lasso di tempo: Per tutti i gruppi pre e direttamente post esposizione VR (entro la stessa sessione di 1 ora)
Valutazione della compassione (stato di compassione) prima e dopo l'esposizione alla realtà virtuale con il programma di affetti positivi e negativi (PANAS) e cinque elementi integrati che misurano la compassione sulla base di Pfattheicher et al., 2015.
Per tutti i gruppi pre e direttamente post esposizione VR (entro la stessa sessione di 1 ora)
carico dei sintomi
Lasso di tempo: Per il gruppo di studio VR (pazienti con disturbo depressivo) e il gruppo di controllo attivo VR (pazienti con disturbo psicotico) esposizione pre e post VR (entro la stessa sessione di 1 ora)
Misurato con la PANAS (vedi sopra) e con la Visual Analogue Scale (0-10) misurando il peso dei 3 sintomi principali, precedentemente specificati durante la valutazione della gravità dei sintomi (PANSS; (Kay et al., 1987) e Beck Depression Inventory (BDI, Beck et al., 1961))
Per il gruppo di studio VR (pazienti con disturbo depressivo) e il gruppo di controllo attivo VR (pazienti con disturbo psicotico) esposizione pre e post VR (entro la stessa sessione di 1 ora)
Incarnazione: sensazione di proprietà del corpo virtuale
Lasso di tempo: esposizione post VR per tutti i gruppi (entro la stessa sessione di 1 ora)
Valutazione con una sottoscala della scala dell'Incarnazione di Ahn et al. (2016) adattato da Slater et al. (2010)
esposizione post VR per tutti i gruppi (entro la stessa sessione di 1 ora)
Spiritualità
Lasso di tempo: esposizione pre-VR per tutti i gruppi
Valutazione della spiritualità utilizzando la versione breve di 4 voci del questionario "Transpersonales Vertrauen" (Hampel et al., 2019) prima dell'esposizione alla realtà virtuale.
esposizione pre-VR per tutti i gruppi
Presenza in realtà virtuale
Lasso di tempo: esposizione post VR per tutti i gruppi (entro la stessa sessione di 1 ora)
Scala secondo Ahn et al. (Ahn et al., 2016), adattato dalla "scala della Presenza Spaziale" di Bailenson et al. (2005) - propria traduzione tedesca adattata all'area virtuale della foresta amazzonica (Spangenberger et al., 2024)
esposizione post VR per tutti i gruppi (entro la stessa sessione di 1 ora)
Malattia del simulatore di realtà virtuale
Lasso di tempo: esposizione post VR per tutti i gruppi (entro la stessa sessione di 1 ora)
Cyber ​​Sickness come potenziale effetto collaterale della realtà virtuale, misurato con il Virtual Reality Sickness Questionnaire (Kim et al., 2018)
esposizione post VR per tutti i gruppi (entro la stessa sessione di 1 ora)
Valutazione esplorativa dell'attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: durante (circa 5 minuti) l'esposizione VR
Valutazione esplorativa dell'attività elettrodermica (EDA), ad esempio, livello di conduttanza cutanea (SCL) e risposte di conduttanza cutanea (SCR) in Micro Siemens durante l'esposizione VR
durante (circa 5 minuti) l'esposizione VR

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabili demografiche
Lasso di tempo: esposizione pre-VR per tutti i gruppi
acquisizione dati demografici
esposizione pre-VR per tutti i gruppi
comorbidità
Lasso di tempo: esposizione pre-VR per tutti i gruppi
acquisizione di comorbidità psichiatriche e malattie fisiche
esposizione pre-VR per tutti i gruppi
gravità dei sintomi - sintomi psicotici
Lasso di tempo: Per il gruppo di studio VR (pazienti con disturbo depressivo) e il gruppo di controllo attivo VR (pazienti con disturbo psicotico) esposizione pre-VR (entro la stessa sessione di 1 ora)
Valutazione della gravità dei sintomi con la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS; Kay et al., 1987)
Per il gruppo di studio VR (pazienti con disturbo depressivo) e il gruppo di controllo attivo VR (pazienti con disturbo psicotico) esposizione pre-VR (entro la stessa sessione di 1 ora)
gravità dei sintomi - sintomi depressivi
Lasso di tempo: Per il gruppo di studio VR (pazienti con disturbo depressivo) e il gruppo di controllo attivo VR (pazienti con disturbo psicotico) esposizione pre-VR (entro la stessa sessione di 1 ora)
Valutazione della gravità dei sintomi con il Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al., 1961)
Per il gruppo di studio VR (pazienti con disturbo depressivo) e il gruppo di controllo attivo VR (pazienti con disturbo psicotico) esposizione pre-VR (entro la stessa sessione di 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universität Potsdam, Department Erziehungswissenschaft, Arbeitsbereich Schulbezogene Medienbildung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA2/046/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni