Virkningerne af "Oral administration af modermælksdråber" og "Palatal stimulering med en finger"
Virkningerne af metoderne "oral administration af modermælksdråber" og "palatal stimulering med en finger" på fodertolerance hos for tidligt fødte nyfødte fodret via en orogastrisk sonde
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af "oral administration af modermælksdråber" og "finger palatal stimulation" på fodringstolerance hos præmature nyfødte fodret med orogastrisk sondeernæring.
Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse blev udført på neonatal intensivafdeling på et privat hospital. Undersøgelsen omfattede 90 for tidligt fødte nyfødte født ved 28-36 svangerskabsuge og indlagt på intensivafdelingen. Interventionsgruppen bestod af 60 spædbørn og kontrolgruppen bestod af 30 spædbørn. "Demografisk informationsskema" og "patientopfølgningsskema" blev brugt til at indsamle data. Dataindsamlingsværktøjer blev brugt før, under og efter procedurerne i alle grupper. I en af interventionsgrupperne blev modermælksdråber påført mundhulen hos de nyfødte, og i den anden gruppe blev de nyfødtes gane stimuleret med en finger. Disse indgreb blev udført i 5 minutter hver 3. time i 7 dage i de nyfødtes fødetider. Nyfødte i kontrolgruppen blev fodret med en orogastrisk sonde ved at følge hygiejnereglerne, men der blev ikke udført undersøgelsesintervention hos disse spædbørn. SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 til Windows-software blev brugt til statistisk analyse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, kontrolleret og eksperimentel undersøgelse, der undersøger virkningerne af "oral administration af modermælksdråber" og "finger palatal stimulation" metoder på fodringstolerance hos spædbørn fodret med en orogastrisk sonde. Undersøgelsen omfattede 90 for tidligt fødte spædbørn, som var 28-36 år. svangerskabsuge, indlagt på neonatal intensiv afdeling, og hvis forældre har givet samtykke til at deltage. To interventionsgrupper (Intervention1 og Intervention2) bestod af i alt 60 spædbørn og kontrolgruppen bestod af 30 spædbørn. En effektanalyse blev udført for at beregne antallet af for tidligt fødte børn, der skulle inkluderes i undersøgelsen. Vi oprettede randomiseringstabellen ved at bruge instruktionerne i følgende link: "https://www.calculatorsoup". Undersøgelsen blev afsluttet med 90 nyfødte, som opfyldte inklusionskriterierne, og hvis forældre gav samtykke til at deltage. Af disse nyfødte var 60 i interventionsgruppen og 30 i kontrolgruppen. Data blev indsamlet ved hjælp af "demografisk informationsskema" og "patientopfølgningsskema", udviklet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen.
Studieudførelse
Præ-procedure: Trinnene før proceduren var de samme for hver gruppe, dvs. den orale administration af modermælksdråber-gruppen, den palatale stimuleringsgruppe og kontrolgruppen. Inden proceduren blev forsøgspersonernes identitet kontrolleret, og demografisk informationsskema (køn, svangerskabsuge, fødselsvægt, hovedomkreds og højde) og patientopfølgningsskema blev udfyldt. De nyfødte i alle grupper blev anbragt på en orogastrisk sonde, placeret, og til sidst blev spædbørns hoveder løftet forsigtigt fra sengen i en 30 graders vinkel. Efter at have opnået den korrekte position blev deres rester kontrolleret, og resultaterne blev noteret. Maverne på alle for tidligt fødte spædbørn inkluderet i undersøgelsen blev kontrolleret hver 3. time før fodring i 7 dage.
Sekvens af procedurer: Spædbørn i gruppen med oral administration af modermælksdråber blev fodret med et oroastrisk kateter efter i alt 0,5 cc modermælk var blevet administreret i dråber ved hjælp af en insulinsprøjte i 5 minutter. I gruppen med palatal stimulation blev ganen og tandkødet stimuleret med langsomme og peristaltik-lignende bevægelser i 5 minutter med den behandskede lillefinger på den ene hånd, mens spædbørnene blev fodret med et orogastrisk kateter efter de nødvendige hygiejneregler. For tidligt fødte børn i kontrolgruppen blev fodret med orogastrisk kateter ved at følge alle hygiejneregler, men der blev ikke foretaget nogen intervention. Interventionsgrupper modtog intervention i 5 minutter hver 3. time i fodringstimerne i 7 dage.
Efter procedure: Efter fodring modtog alle spædbørn rutinemæssig komfortpleje, inklusive blepleje, positionering og miljøjusteringer (justering af lyd- og lysniveauer osv.). Efter rutinemæssig komfortpleje blev afføringen undersøgt hos alle forsøgspersoner hver dag i den 7-dages opfølgningsperiode, og resultaterne blev registreret. Ved slutningen af hver dag blev de nyfødtes abdominale omkreds og kropsvægt målt, og målingerne blev noteret på skemaerne. SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 til Windows-software blev brugt til statistisk analyse. Antal, procent, middelværdi og standardafvigelse blev brugt i beskrivende statistiske metoder. Forskelle mellem raterne af kategoriske variable i uafhængige grupper blev analyseret ved hjælp af chi-square-testen og Fishers eksakte test. Envejs variansanalyse blev brugt til at sammenligne kvantitative kontinuerlige data mellem grupper. Gentagne målinger ANOVA-test blev brugt til sammenligninger inden for gruppen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkun, 34810
- Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyer født mellem 28-36 uger efter fødslen
- For tidligt fødte børn uden større medfødte anomalier, alvorlige systemiske lidelser, NEC, mistænkt eller bekræftet sepsisdiagnose
- For tidligt fødte børn, hvis vitale betydning er fastlagt
- Babyer, der ikke var intuberet på tidspunktet for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Babyer yngre end 28 uger efter fødslen og ældre end 36 uger efter fødslen
- For tidligt fødte børn med store medfødte anomalier, alvorlige systemiske lidelser, NEC, mistænkt eller bekræftet sepsisdiagnose
- For tidligt fødte børn, hvis vitale funktioner er ustabile
- Babyer, der blev intuberet på tidspunktet for undersøgelsen
- Babyer, der ikke har forældrenes tilladelse til at arbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Modermælksdråber gruppe
Vi fodrede spædbørnene via OGT i gruppen med oral administration af modermælksdråber efter at have påført i alt 0,5 cc modermælk i dråber i munden i 5 minutter ved at bruge en insulininjektor. Gruppen med modermælksdråber var 30 spædbørn
|
|
|
Andet: Palatal stimulationsgruppe
I palatalstimuleringsgruppen, efter de nødvendige hygiejneregler, brugte vi lillefingeren på vores ene hånd med en handske på og stimulerede spædbørns gane og gummer med denne finger ved langsomme og peristaltiklignende bevægelser i 5 minutter, mens spædbørn blev fodret via OGT.
Palatal stimulationsgruppe var 30 spædbørn.
|
Oral administration af modermælksdråber, palatal stimulering med en finger hos præmature spædbørn
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vi fodrede de for tidligt fødte børn i kontrolgruppen via OGT efter alle hygiejneregler, men vi foretog ingen intervention.
I interventionsgrupperne, hvor vi oralt påførte modermælk i dråber i den ene gruppe og stimulerede ganen på de nyfødte ved at bruge en finger i den anden, udførte vi disse indgreb hver 3. time i 5 minutter i 7 dage på fodringstidspunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføring
Tidsramme: 7 dage
|
Antallet af daglige afføringer blev overvåget
|
7 dage
|
|
Restkontrol
Tidsramme: 7 dage
|
Daglig restantal blev overvåget
|
7 dage
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 7 dage
|
Kropsvægt kontrolleres dagligt
|
7 dage
|
|
Måling af abdominal omkreds
Tidsramme: 7 dage
|
Abdominal omkreds blev målt dagligt
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-772.02-4979
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .