Gli effetti della "somministrazione orale di goccioline di latte materno" e della "stimolazione palatale con un dito"
Gli effetti dei metodi di "somministrazione orale di goccioline di latte materno" e di "stimolazione palatale con un dito" sulla tolleranza alimentare nei neonati pretermine alimentati tramite sondino orogastrico
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della "somministrazione orale di goccioline di latte materno" e della "stimolazione palatale delle dita" sulla tolleranza alimentare nei neonati pretermine alimentati con sonda orogastrica.
Questo studio sperimentale randomizzato e controllato è stato condotto nell’unità di terapia intensiva neonatale di un ospedale privato. Lo studio ha incluso 90 neonati prematuri nati tra la 28a e la 36a settimana di gestazione e ricoverati nel reparto di terapia intensiva. Il gruppo di intervento era composto da 60 bambini e il gruppo di controllo era composto da 30 bambini. Per raccogliere i dati sono stati utilizzati il "Modulo di informazioni demografiche" e il "Modulo di follow-up del paziente". Gli strumenti di raccolta dati sono stati utilizzati prima, durante e dopo le procedure in tutti i gruppi. In uno dei gruppi di intervento sono state applicate goccioline di latte materno nella cavità orale dei neonati, mentre nell'altro gruppo il palato dei neonati è stato stimolato con un dito. Questi interventi sono stati eseguiti per 5 minuti ogni 3 ore per 7 giorni durante gli orari di alimentazione dei neonati. I neonati del gruppo di controllo sono stati alimentati con un sondino orogastrico seguendo le norme igieniche, ma su questi neonati non è stato eseguito alcun intervento in studio. Per l'analisi statistica è stato utilizzato il software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 per Windows.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato e sperimentale che indaga gli effetti della "somministrazione orale di goccioline di latte materno" e dei metodi di "stimolazione palatale con le dita" sulla tolleranza alimentare nei neonati alimentati con un sondino orogastrico. Lo studio ha incluso 90 neonati prematuri di età compresa tra 28 e 36 anni. settimane di gestazione, ricoverati nel reparto di terapia intensiva neonatale e i cui genitori hanno acconsentito a partecipare. Due gruppi di intervento (Intervento 1 e Intervento 2) erano costituiti da un totale di 60 neonati e il gruppo di controllo era composto da 30 neonati. È stata condotta un'analisi di potenza per calcolare il numero di neonati prematuri da includere nello studio. Abbiamo creato la tabella di randomizzazione utilizzando le istruzioni nel seguente link: "https://www.calculatorsoup". Lo studio è stato completato con 90 neonati che soddisfacevano i criteri di inclusione e i cui genitori hanno acconsentito a partecipare. Di questi neonati, 60 erano nel gruppo di intervento e 30 nel gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti utilizzando il "Modulo di informazioni demografiche" e il "Modulo di follow-up del paziente" sviluppati dal ricercatore in linea con la letteratura.
Esecuzione dello studio
Pre-procedura: i passaggi prima della procedura erano gli stessi per ciascun gruppo, ovvero il gruppo di somministrazione orale di goccioline di latte materno, il gruppo di stimolazione palatale e il gruppo di controllo. Prima della procedura, sono state verificate le identità dei soggetti e sono stati compilati il modulo di informazioni demografiche (sesso, settimana di gestazione, peso alla nascita, circonferenza della testa e altezza) e il modulo di follow-up del paziente. I neonati di tutti i gruppi sono stati posizionati su un tubo orogastrico, posizionati e infine le teste dei neonati sono state sollevate delicatamente dal letto con un angolo di 30 gradi. Dopo aver raggiunto la posizione corretta, i loro resti sono stati controllati e i risultati sono stati annotati. Lo stomaco di tutti i neonati prematuri inclusi nello studio è stato controllato ogni 3 ore prima dell'alimentazione per 7 giorni.
Sequenza delle procedure: i neonati nel gruppo di somministrazione orale di goccioline di latte materno sono stati alimentati con un catetere oroastrico dopo che sono stati somministrati un totale di 0,5 cc di latte materno in gocce utilizzando una siringa da insulina per 5 minuti. Nel gruppo di stimolazione palatale, il palato e le gengive sono stati stimolati con movimenti lenti e simili a peristalsi per 5 minuti con il mignolo guantato di una mano mentre i neonati venivano alimentati con un catetere orogastrico, seguendo le necessarie norme igieniche. I neonati prematuri nel gruppo di controllo sono stati alimentati con catetere orogastrico seguendo tutte le norme igieniche, ma non è stato eseguito alcun intervento. I gruppi di intervento hanno ricevuto un intervento per 5 minuti ogni 3 ore durante le ore di alimentazione per 7 giorni.
Procedura successiva: dopo l'alimentazione, tutti i bambini hanno ricevuto cure di comfort di routine, inclusa la cura dei pannolini, il posizionamento e gli aggiustamenti ambientali (regolazione dei livelli di suono e luce, ecc.). Dopo le cure di comfort di routine, la defecazione è stata esaminata in tutti i soggetti ogni giorno durante il periodo di follow-up di 7 giorni e i risultati sono stati registrati. Al termine di ogni giornata veniva misurata la circonferenza addominale e il peso corporeo dei neonati e le misurazioni venivano annotate sui moduli. Per l'analisi statistica è stato utilizzato il software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 per Windows. Numero, percentuale, media e deviazione standard sono stati utilizzati nei metodi statistici descrittivi. Le differenze tra i tassi delle variabili categoriali in gruppi indipendenti sono state analizzate utilizzando il test del chi quadrato e il test esatto di Fisher. L'analisi della varianza unidirezionale è stata utilizzata per confrontare dati quantitativi continui tra i gruppi. Il test ANOVA per misure ripetute è stato utilizzato per i confronti all'interno del gruppo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tacchino, 34810
- Medipol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati tra le 28 e le 36 settimane dalla nascita
- Neonati prematuri senza anomalie congenite maggiori, gravi disturbi sistemici, NEC, diagnosi di sepsi sospetta o confermata
- Bambini prematuri la cui importanza vitale è fissata
- Bambini che non erano intubati al momento della ricerca
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 28 settimane dalla nascita e di età superiore a 36 settimane dalla nascita
- Neonati prematuri con anomalie congenite maggiori, gravi disturbi sistemici, NEC, diagnosi sospetta o confermata di sepsi
- Bambini prematuri le cui caratteristiche vitali sono instabili
- Bambini intubati al momento della ricerca
- Bambini che non hanno il permesso dei genitori di lavorare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di goccioline di latte materno
Abbiamo nutrito i bambini tramite OGT nel gruppo di somministrazione orale di goccioline di latte materno dopo aver applicato un totale di 0,5 cc di latte materno in gocce in bocca per 5 minuti utilizzando un iniettore di insulina. Il gruppo di goccioline di latte materno era composto da 30 bambini.
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Altro: Gruppo di stimolazione palatale
Nel gruppo di stimolazione palatale, seguendo le necessarie norme igieniche, abbiamo utilizzato il mignolo di una delle nostre mani con un guanto e con questo dito abbiamo stimolato il palato e le gengive dei neonati con movimenti lenti e simili a peristalsi per 5 minuti mentre il i neonati venivano nutriti tramite OGT.
Il gruppo di stimolazione palatale era composto da 30 bambini.
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Somministrazione orale di goccioline di latte materno, stimolazione palatale con un dito nei neonati prematuri
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Abbiamo nutrito i neonati prematuri del gruppo di controllo tramite OGT seguendo tutte le norme igieniche, ma non abbiamo eseguito alcun intervento.
Nei gruppi di intervento, in cui in un gruppo abbiamo applicato oralmente il latte materno in goccioline e nell'altro abbiamo stimolato il palato dei neonati utilizzando un dito, abbiamo eseguito questi interventi ogni 3 ore per 5 minuti per 7 giorni all'ora della poppata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Defecazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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È stato monitorato il numero di feci giornaliere
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7 giorni
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Controllo residuo
Lasso di tempo: 7 giorni
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È stato monitorato il conteggio giornaliero dei residui
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7 giorni
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Controllo quotidiano del peso corporeo
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7 giorni
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Misurazione della circonferenza addominale
Lasso di tempo: 7 giorni
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La circonferenza addominale è stata misurata quotidianamente
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-772.02-4979
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