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Gli effetti della "somministrazione orale di goccioline di latte materno" e della "stimolazione palatale con un dito"

2 giugno 2024 aggiornato da: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital

Gli effetti dei metodi di "somministrazione orale di goccioline di latte materno" e di "stimolazione palatale con un dito" sulla tolleranza alimentare nei neonati pretermine alimentati tramite sondino orogastrico

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della "somministrazione orale di goccioline di latte materno" e della "stimolazione palatale delle dita" sulla tolleranza alimentare nei neonati pretermine alimentati con sonda orogastrica.

Questo studio sperimentale randomizzato e controllato è stato condotto nell’unità di terapia intensiva neonatale di un ospedale privato. Lo studio ha incluso 90 neonati prematuri nati tra la 28a e la 36a settimana di gestazione e ricoverati nel reparto di terapia intensiva. Il gruppo di intervento era composto da 60 bambini e il gruppo di controllo era composto da 30 bambini. Per raccogliere i dati sono stati utilizzati il ​​"Modulo di informazioni demografiche" e il "Modulo di follow-up del paziente". Gli strumenti di raccolta dati sono stati utilizzati prima, durante e dopo le procedure in tutti i gruppi. In uno dei gruppi di intervento sono state applicate goccioline di latte materno nella cavità orale dei neonati, mentre nell'altro gruppo il palato dei neonati è stato stimolato con un dito. Questi interventi sono stati eseguiti per 5 minuti ogni 3 ore per 7 giorni durante gli orari di alimentazione dei neonati. I neonati del gruppo di controllo sono stati alimentati con un sondino orogastrico seguendo le norme igieniche, ma su questi neonati non è stato eseguito alcun intervento in studio. Per l'analisi statistica è stato utilizzato il software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 per Windows.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato e sperimentale che indaga gli effetti della "somministrazione orale di goccioline di latte materno" e dei metodi di "stimolazione palatale con le dita" sulla tolleranza alimentare nei neonati alimentati con un sondino orogastrico. Lo studio ha incluso 90 neonati prematuri di età compresa tra 28 e 36 anni. settimane di gestazione, ricoverati nel reparto di terapia intensiva neonatale e i cui genitori hanno acconsentito a partecipare. Due gruppi di intervento (Intervento 1 e Intervento 2) erano costituiti da un totale di 60 neonati e il gruppo di controllo era composto da 30 neonati. È stata condotta un'analisi di potenza per calcolare il numero di neonati prematuri da includere nello studio. Abbiamo creato la tabella di randomizzazione utilizzando le istruzioni nel seguente link: "https://www.calculatorsoup". Lo studio è stato completato con 90 neonati che soddisfacevano i criteri di inclusione e i cui genitori hanno acconsentito a partecipare. Di questi neonati, 60 erano nel gruppo di intervento e 30 nel gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti utilizzando il "Modulo di informazioni demografiche" e il "Modulo di follow-up del paziente" sviluppati dal ricercatore in linea con la letteratura.

Esecuzione dello studio

Pre-procedura: i passaggi prima della procedura erano gli stessi per ciascun gruppo, ovvero il gruppo di somministrazione orale di goccioline di latte materno, il gruppo di stimolazione palatale e il gruppo di controllo. Prima della procedura, sono state verificate le identità dei soggetti e sono stati compilati il ​​modulo di informazioni demografiche (sesso, settimana di gestazione, peso alla nascita, circonferenza della testa e altezza) e il modulo di follow-up del paziente. I neonati di tutti i gruppi sono stati posizionati su un tubo orogastrico, posizionati e infine le teste dei neonati sono state sollevate delicatamente dal letto con un angolo di 30 gradi. Dopo aver raggiunto la posizione corretta, i loro resti sono stati controllati e i risultati sono stati annotati. Lo stomaco di tutti i neonati prematuri inclusi nello studio è stato controllato ogni 3 ore prima dell'alimentazione per 7 giorni.

Sequenza delle procedure: i neonati nel gruppo di somministrazione orale di goccioline di latte materno sono stati alimentati con un catetere oroastrico dopo che sono stati somministrati un totale di 0,5 cc di latte materno in gocce utilizzando una siringa da insulina per 5 minuti. Nel gruppo di stimolazione palatale, il palato e le gengive sono stati stimolati con movimenti lenti e simili a peristalsi per 5 minuti con il mignolo guantato di una mano mentre i neonati venivano alimentati con un catetere orogastrico, seguendo le necessarie norme igieniche. I neonati prematuri nel gruppo di controllo sono stati alimentati con catetere orogastrico seguendo tutte le norme igieniche, ma non è stato eseguito alcun intervento. I gruppi di intervento hanno ricevuto un intervento per 5 minuti ogni 3 ore durante le ore di alimentazione per 7 giorni.

Procedura successiva: dopo l'alimentazione, tutti i bambini hanno ricevuto cure di comfort di routine, inclusa la cura dei pannolini, il posizionamento e gli aggiustamenti ambientali (regolazione dei livelli di suono e luce, ecc.). Dopo le cure di comfort di routine, la defecazione è stata esaminata in tutti i soggetti ogni giorno durante il periodo di follow-up di 7 giorni e i risultati sono stati registrati. Al termine di ogni giornata veniva misurata la circonferenza addominale e il peso corporeo dei neonati e le misurazioni venivano annotate sui moduli. Per l'analisi statistica è stato utilizzato il software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 per Windows. Numero, percentuale, media e deviazione standard sono stati utilizzati nei metodi statistici descrittivi. Le differenze tra i tassi delle variabili categoriali in gruppi indipendenti sono state analizzate utilizzando il test del chi quadrato e il test esatto di Fisher. L'analisi della varianza unidirezionale è stata utilizzata per confrontare dati quantitativi continui tra i gruppi. Il test ANOVA per misure ripetute è stato utilizzato per i confronti all'interno del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tacchino, 34810
        • Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati tra le 28 e le 36 settimane dalla nascita
  • Neonati prematuri senza anomalie congenite maggiori, gravi disturbi sistemici, NEC, diagnosi di sepsi sospetta o confermata
  • Bambini prematuri la cui importanza vitale è fissata
  • Bambini che non erano intubati al momento della ricerca

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 28 settimane dalla nascita e di età superiore a 36 settimane dalla nascita
  • Neonati prematuri con anomalie congenite maggiori, gravi disturbi sistemici, NEC, diagnosi sospetta o confermata di sepsi
  • Bambini prematuri le cui caratteristiche vitali sono instabili
  • Bambini intubati al momento della ricerca
  • Bambini che non hanno il permesso dei genitori di lavorare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di goccioline di latte materno
Abbiamo nutrito i bambini tramite OGT nel gruppo di somministrazione orale di goccioline di latte materno dopo aver applicato un totale di 0,5 cc di latte materno in gocce in bocca per 5 minuti utilizzando un iniettore di insulina. Il gruppo di goccioline di latte materno era composto da 30 bambini.
Altro: Gruppo di stimolazione palatale
Nel gruppo di stimolazione palatale, seguendo le necessarie norme igieniche, abbiamo utilizzato il mignolo di una delle nostre mani con un guanto e con questo dito abbiamo stimolato il palato e le gengive dei neonati con movimenti lenti e simili a peristalsi per 5 minuti mentre il i neonati venivano nutriti tramite OGT. Il gruppo di stimolazione palatale era composto da 30 bambini.
Somministrazione orale di goccioline di latte materno, stimolazione palatale con un dito nei neonati prematuri
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Abbiamo nutrito i neonati prematuri del gruppo di controllo tramite OGT seguendo tutte le norme igieniche, ma non abbiamo eseguito alcun intervento. Nei gruppi di intervento, in cui in un gruppo abbiamo applicato oralmente il latte materno in goccioline e nell'altro abbiamo stimolato il palato dei neonati utilizzando un dito, abbiamo eseguito questi interventi ogni 3 ore per 5 minuti per 7 giorni all'ora della poppata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Defecazione
Lasso di tempo: 7 giorni
È stato monitorato il numero di feci giornaliere
7 giorni
Controllo residuo
Lasso di tempo: 7 giorni
È stato monitorato il conteggio giornaliero dei residui
7 giorni
Peso corporeo
Lasso di tempo: 7 giorni
Controllo quotidiano del peso corporeo
7 giorni
Misurazione della circonferenza addominale
Lasso di tempo: 7 giorni
La circonferenza addominale è stata misurata quotidianamente
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-10840098-772.02-4979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .