Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OsteoGen Plug vs. frysetørret knogleallograft med kollagenbarriere

27. maj 2026 opdateret af: McGuire Institute

OsteoGen® Plug vs frysetørret knogleallograft med kollagenbarriere til Alveolar Ridge Preservation (ARP): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen vil være et multi-site, randomiseret, to-armet, kontrolleret klinisk forsøg med OsteoGen® Plug (Test) vs frysetørret knogleallograft med kollagenbarriere (Control) til alveolar ridge preservation (ARP) i posteriore ekstraktionssteder med intakt bukkale kortikale plader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter tandudtrækning og debridering vil fatninger blive pakket med enten testprodukt (OGP) eller kontrolprodukt (BioGide). Forsøgspersoner vil derefter gennemgå opfølgende vurderinger udført på dag 7 (+3 dage), dag 14 (+3 dage) og dag 30 (+3 dage) til mundtlig eksamen, PRO'er, AE'er og komplikationsvurderinger. Forsøgspersoner vil gennemgå opfølgende vurderinger udført på dag 60 (+3 dage) og dag 90 (+3 dage), til mundtlig eksamen, PRO'er, AE'er, komplikationsvurderinger, standardiserede PA-røntgenbilleder. Forsøgspersoner vil gennemgå opfølgende vurderinger udført på dag 120 (+3 dage) til mundtlig eksamen, PRO'er, AE'er, komplikationsvurderinger, standardiseret PA-røntgenbillede, intraoral scanning og CBCT.

VALGFRI Forsøgspersoner vil gennemgå opfølgende vurderinger udført på dag 135 (+14 dage) til mundtlig eksamen, AE'er, komplikationsvurderinger, histologisk kerneudtagning, yderligere graftingvurdering, protesedrevet implantatplacering vurdering.

Forsøgspersoner vil gennemgå opfølgende vurderinger udført på dag 143 (+5 dage) til mundtlig eksamen, AE'er, studiets afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012-3260
        • McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80020
        • Colorado Gum Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02108
        • The Perio Studio
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Forenede Stater, 48430
        • Seven Lakes Periodontics
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
        • Metro West Orthodontics and Periodontics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Perio & Implant Associates of Middle TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063-7229
        • Perio Health Professionals
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77904
        • Gulf Coast Periodontics
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144-4292
        • WisNova Institute of Dental Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år.
  • Personer med en ikke-terminal præmolar, der har behov for ekstraktion med intention om at forfølge implantatudskiftning.
  • Foreslået behandlingssted skal have intakte bukkalkortikale plader > 1 mm i tykkelse (bukkal knogleskive op til 25 % rodlængde er tilladt). Apikale læsioner er acceptable, som ikke perforerer den kortikale plade).
  • Foreslået behandlingssted skal have intakte tilstødende naturlige tænder. (ingen tilstødende tandløse steder eller implantater).
  • Forsøgspersoner kan yde egenomsorg (mundhygiejne) uden handicap, hvilket kræver hjælp til daglige mundhygiejneforanstaltninger.
  • Forsøgspersoner vil have læst, forstået og underskrevet en Informed Consent Form (ICF) godkendt af en institutionel revisionskomité (IRB).
  • Forsøgspersoner skal kunne og villige til at følge studieprocedurer og instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med rapporteret allergi eller overfølsomhed over for et af de produkter, der skal anvendes i undersøgelsen.
  • Personer med ubehandlet/aktiv paradentose.
  • Personer med vesikulobulløse processer eller andre lignende kroniske orale læsioner/tilstande, der resulterer i tandkødsirritation, ubehag/smerte eller erosioner.
  • Tobaks-/Cannabisbrugere, herunder cigaretter, vape, cigarer eller røgfri tobak.
  • Ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. diabetes mellitus, hypertension, kræft)
  • Forsøgspersoner, der ammer eller er gravide eller planlægger at blive gravide gennem deres forventede studietid.
  • Forsøgspersoner, der ville kræve en vævsunderstøttet interim protese, dvs. akryl/valplast RPD (tandstøttede interimproteser, dvs. essix holdere er acceptable)
  • Personer med langvarig anamnese med orale bisfosfonater (> 10 år).
  • Personer med en historie med intravenøse bisfosfonater.
  • Personer, der tager medicin, der vides at påvirke tandkødstilstande. (f.eks. hyperplasi)
  • Forsøgspersoner, der tager kortikosteroider eller immunsuppressiva på regelmæssig basis forud for baseline-undersøgelse.
  • Personer, der tager antikoagulerende medicin såsom warfarin eller Plavix eller Eliquis, som ikke er medicinsk godkendt til at holde medicin før og under proceduren.
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser, der involverer terapeutisk intervention (enten medicinsk eller dental).
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening af andre årsager end de ovenfor anførte, ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OsteoGen stik
OsteoGen® Plug (OGP) er en kombination af bovin akillessene-kollagenmatrix fra Australien eller New Zealand og bioaktive resorberbare calciumapatitkrystaller beregnet til ARP. Den leveres til klinikere i 3 forskellige størrelser, der skal placeres i udsugningsmuffen.
Enhed: OsteoGen stik
OsteoGen® Plug er kontureret til at fylde de tre rødder af stikkontakten. Stikket leveres tørt ind i en grundigt debrideret og aktivt blødende stikdåse. OsteoGen®-stikket kondenseres fast i stikkontakten.
Aktiv komparator: BioGide
Dette produkt er SOC-behandling og vil blive brugt i henhold til emballagevejledningen.
Enhed: BioGide
BioGide er en resorberbar kollagenmembran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny knogledannelse
Tidsramme: 120 dage
ny knogledannelse vil blive bestemt af Cone Beam Cat Scan (CBCT) på dag 120
120 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højderyg i forhold til afskærmning som bestemt af Cone Beam Cat Scan (CBCT)
Tidsramme: 120 dage
to CBCT'er vil blive sammenlignet, den ene fra screening, den anden efter 120 dage.
120 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygningsbredde sammenlignet med afskærmning ved 3 mm og 5 mm under kam
Tidsramme: 120 dage
to CBCT'er vil blive sammenlignet, den ene fra screening, den anden efter 120 dage.
120 dage
Volumetrisk analyse af blødt væv/rymhøjde og -bredde via intraorale scanninger
Tidsramme: 120 dage
Intraorale scanninger vil blive sammenlignet med baseline, før operation og 120 dage.
120 dage
Histologisk vurdering af NBF (ny knogledannelse), RG (resterende graftpartikel) og bindevæv efter 4 måneder, hvis implantatet placeres
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
histologiske prøver vil blive indsamlet 4 måneder efter implantatplacering til analyse af knoglevækst,
4 måneder efter implantation
vurdering af sårlukning
Tidsramme: 120 dage
sårlukning vil blive vurderet ved alle postkirurgiske besøg.
120 dage
antal behandlingssteder, der kræver yderligere transplantation på tidspunktet for implantatplacering
Tidsramme: Under proceduren (tidspunkt for implantatplacering)
mundtlig undersøgelse af tandsæt for at afgøre, om der er behov for yderligere podning til behandlingssteder.
Under proceduren (tidspunkt for implantatplacering)
omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 120 dage
sammenligning af eksperimentel procedure vs. standardbehandling.
120 dage
baseline bukkal pladetykkelse indflydelse på resultater
Tidsramme: 120 dage
bukkal pladetykkelse dokumenteret af CBCT vil blive sammenlignet med resultater.
120 dage
ændring i fænotype
Tidsramme: 120 dage
ændringen i tykkelsen af ​​blødt og hårdt væv, der understøtter tændernes strukturer.
120 dage
tidssammenligning mellem behandlingsgrupper fra postekstraktion til ARP-procedurens afslutning (endelig sutur)
Tidsramme: kirurgisk besøg
tid vil være dokument for begge arme fra start af operation til sidste sutur placeres
kirurgisk besøg
Ændring i højderyggens bredde sammenlignet med afskærmning ved toppen som bestemt af CBCT. Ændring i højderyggens bredde sammenlignet med baseline screening ved toppen som bestemt af CBCT. Ændring i højderyggens bredde sammenlignet med afskærmning ved toppen som bestemt af CBCT.
Tidsramme: 120 dage
to CBCT'er vil blive sammenlignet, den ene fra screening, den anden efter 120 dage.
120 dage
komplikationstype og hyppighed
Tidsramme: 120 dage
komplikationer vil blive indsamlet ved alle besøg efter operationen
120 dage
Protetisk drevet implantatgennemførlighedsvurdering
Tidsramme: 120 dage
en afgørelse om implantatet kunne have været placeret uden yderligere transplantation.
120 dage
Sikkerhed og tolerabilitet/biokompatibilitet: Bivirkninger
Tidsramme: 120 dage
Uønskede hændelser vil blive indsamlet fra baseline besøg til afslutning af undersøgelsen
120 dage
Patientdemografi og robust helbredshistorie påvirker resultaterne
Tidsramme: 120 dage
patientdemografi vil blive indsamlet ved screening og sammenlignet med resultater på dag 120
120 dage
Patientrapporterede resultater (smerte, tilfredshed)
Tidsramme: 120 dage
PRO'er vil blive indsamlet fra baseline til dag 120 for at bestemme smerteniveauet på en skala fra 1 (intet ubehag) til 10 (så meget ubehag, som jeg nogensinde har følt) og tilfredshed på en skala fra 0 (fuldstændig utilfreds) til 10 (fuldstændig utilfreds) tilfreds).
120 dage
Klinikeren rapporterede resultater for brugervenlighed (brugervenlighed, tid til hver graftprocedure, vaskularitet på stedet)
Tidsramme: besøg 2 efter operationen
klinikere vil blive bedt om at give deres meninger om anvendeligheden af ​​hvert produkt. Brugervenlighed skala 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds) og vaskularitetsvurdering fra 1 (avaskulær blodgennemstrømning) til 5 (blodgennemstrømning let synlig uden kortikal penetrering)
besøg 2 efter operationen
Langsigtede implantatvurderinger
Tidsramme: efter implantation (uden for undersøgelse efter 120 dage)
valgfri vurdering, hvis et implantat placeres på et tidspunkt i fremtiden. Detaljer endnu ikke specificeret.
efter implantation (uden for undersøgelse efter 120 dage)
histologiske kerner, hvis implantatplacering i fremtiden
Tidsramme: efter implantation (uden for undersøgelse efter 120 dage)
valgfri yderligere histologisk vurdering kan udføres, hvis implantatet placeres på et tidspunkt i fremtiden.
efter implantation (uden for undersøgelse efter 120 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGuire Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Impladent LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OGP2024-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger