Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OsteoGen Plug vs. frysetørret knogleallograft med kollagenbarriere

27. maj 2026 opdateret af: McGuire Institute

OsteoGen® Plug vs frysetørret knogleallograft med kollagenbarriere til Alveolar Ridge Preservation (ARP): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen vil være et multi-site, randomiseret, to-armet, kontrolleret klinisk forsøg med OsteoGen® Plug (Test) vs frysetørret knogleallograft med kollagenbarriere (Control) til alveolar ridge preservation (ARP) i posteriore ekstraktionssteder med intakt bukkale kortikale plader.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter tandudtrækning og debridering vil fatninger blive pakket med enten testprodukt (OGP) eller kontrolprodukt (BioGide). Forsøgspersoner vil derefter gennemgå opfølgende vurderinger udført på dag 7 (+3 dage), dag 14 (+3 dage) og dag 30 (+3 dage) til mundtlig eksamen, PRO'er, AE'er og komplikationsvurderinger. Forsøgspersoner vil gennemgå opfølgende vurderinger udført på dag 60 (+3 dage) og dag 90 (+3 dage), til mundtlig eksamen, PRO'er, AE'er, komplikationsvurderinger, standardiserede PA-røntgenbilleder. Forsøgspersoner vil gennemgå opfølgende vurderinger udført på dag 120 (+3 dage) til mundtlig eksamen, PRO'er, AE'er, komplikationsvurderinger, standardiseret PA-røntgenbillede, intraoral scanning og CBCT.

VALGFRI Forsøgspersoner vil gennemgå opfølgende vurderinger udført på dag 135 (+14 dage) til mundtlig eksamen, AE'er, komplikationsvurderinger, histologisk kerneudtagning, yderligere graftingvurdering, protesedrevet implantatplacering vurdering.

Forsøgspersoner vil gennemgå opfølgende vurderinger udført på dag 143 (+5 dage) til mundtlig eksamen, AE'er, studiets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012-3260
        • McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80020
        • Colorado Gum Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02108
        • The Perio Studio
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Forenede Stater, 48430
        • Seven Lakes Periodontics
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
        • Metro West Orthodontics and Periodontics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Perio & Implant Associates of Middle TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063-7229
        • Perio Health Professionals
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77904
        • Gulf Coast Periodontics
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144-4292
        • WisNova Institute of Dental Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år.
  • Personer med en ikke-terminal præmolar, der har behov for ekstraktion med intention om at forfølge implantatudskiftning.
  • Foreslået behandlingssted skal have intakte bukkalkortikale plader > 1 mm i tykkelse (bukkal knogleskive op til 25 % rodlængde er tilladt). Apikale læsioner er acceptable, som ikke perforerer den kortikale plade).
  • Foreslået behandlingssted skal have intakte tilstødende naturlige tænder. (ingen tilstødende tandløse steder eller implantater).
  • Forsøgspersoner kan yde egenomsorg (mundhygiejne) uden handicap, hvilket kræver hjælp til daglige mundhygiejneforanstaltninger.
  • Forsøgspersoner vil have læst, forstået og underskrevet en Informed Consent Form (ICF) godkendt af en institutionel revisionskomité (IRB).
  • Forsøgspersoner skal kunne og villige til at følge studieprocedurer og instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med rapporteret allergi eller overfølsomhed over for et af de produkter, der skal anvendes i undersøgelsen.
  • Personer med ubehandlet/aktiv paradentose.
  • Personer med vesikulobulløse processer eller andre lignende kroniske orale læsioner/tilstande, der resulterer i tandkødsirritation, ubehag/smerte eller erosioner.
  • Tobaks-/Cannabisbrugere, herunder cigaretter, vape, cigarer eller røgfri tobak.
  • Ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. diabetes mellitus, hypertension, kræft)
  • Forsøgspersoner, der ammer eller er gravide eller planlægger at blive gravide gennem deres forventede studietid.
  • Forsøgspersoner, der ville kræve en vævsunderstøttet interim protese, dvs. akryl/valplast RPD (tandstøttede interimproteser, dvs. essix holdere er acceptable)
  • Personer med langvarig anamnese med orale bisfosfonater (> 10 år).
  • Personer med en historie med intravenøse bisfosfonater.
  • Personer, der tager medicin, der vides at påvirke tandkødstilstande. (f.eks. hyperplasi)
  • Forsøgspersoner, der tager kortikosteroider eller immunsuppressiva på regelmæssig basis forud for baseline-undersøgelse.
  • Personer, der tager antikoagulerende medicin såsom warfarin eller Plavix eller Eliquis, som ikke er medicinsk godkendt til at holde medicin før og under proceduren.
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser, der involverer terapeutisk intervention (enten medicinsk eller dental).
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening af andre årsager end de ovenfor anførte, ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OsteoGen stik
OsteoGen® Plug (OGP) er en kombination af bovin akillessene-kollagenmatrix fra Australien eller New Zealand og bioaktive resorberbare calciumapatitkrystaller beregnet til ARP. Den leveres til klinikere i 3 forskellige størrelser, der skal placeres i udsugningsmuffen.
Enhed: OsteoGen stik
OsteoGen® Plug er kontureret til at fylde de tre rødder af stikkontakten. Stikket leveres tørt ind i en grundigt debrideret og aktivt blødende stikdåse. OsteoGen®-stikket kondenseres fast i stikkontakten.
Aktiv komparator: BioGide
Dette produkt er SOC-behandling og vil blive brugt i henhold til emballagevejledningen.
Enhed: BioGide
BioGide er en resorberbar kollagenmembran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny knogledannelse
Tidsramme: 120 dage
ny knogledannelse vil blive bestemt af Cone Beam Cat Scan (CBCT) på dag 120
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højderyg i forhold til afskærmning som bestemt af Cone Beam Cat Scan (CBCT)
Tidsramme: 120 dage
to CBCT'er vil blive sammenlignet, den ene fra screening, den anden efter 120 dage.
120 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygningsbredde sammenlignet med afskærmning ved 3 mm og 5 mm under kam
Tidsramme: 120 dage
to CBCT'er vil blive sammenlignet, den ene fra screening, den anden efter 120 dage.
120 dage
Volumetrisk analyse af blødt væv/rymhøjde og -bredde via intraorale scanninger
Tidsramme: 120 dage
Intraorale scanninger vil blive sammenlignet med baseline, før operation og 120 dage.
120 dage
Histologisk vurdering af NBF (ny knogledannelse), RG (resterende graftpartikel) og bindevæv efter 4 måneder, hvis implantatet placeres
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
histologiske prøver vil blive indsamlet 4 måneder efter implantatplacering til analyse af knoglevækst,
4 måneder efter implantation
vurdering af sårlukning
Tidsramme: 120 dage
sårlukning vil blive vurderet ved alle postkirurgiske besøg.
120 dage
antal behandlingssteder, der kræver yderligere transplantation på tidspunktet for implantatplacering
Tidsramme: Under proceduren (tidspunkt for implantatplacering)
mundtlig undersøgelse af tandsæt for at afgøre, om der er behov for yderligere podning til behandlingssteder.
Under proceduren (tidspunkt for implantatplacering)
omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 120 dage
sammenligning af eksperimentel procedure vs. standardbehandling.
120 dage
baseline bukkal pladetykkelse indflydelse på resultater
Tidsramme: 120 dage
bukkal pladetykkelse dokumenteret af CBCT vil blive sammenlignet med resultater.
120 dage
ændring i fænotype
Tidsramme: 120 dage
ændringen i tykkelsen af ​​blødt og hårdt væv, der understøtter tændernes strukturer.
120 dage
tidssammenligning mellem behandlingsgrupper fra postekstraktion til ARP-procedurens afslutning (endelig sutur)
Tidsramme: kirurgisk besøg
tid vil være dokument for begge arme fra start af operation til sidste sutur placeres
kirurgisk besøg
Ændring i højderyggens bredde sammenlignet med afskærmning ved toppen som bestemt af CBCT. Ændring i højderyggens bredde sammenlignet med baseline screening ved toppen som bestemt af CBCT. Ændring i højderyggens bredde sammenlignet med afskærmning ved toppen som bestemt af CBCT.
Tidsramme: 120 dage
to CBCT'er vil blive sammenlignet, den ene fra screening, den anden efter 120 dage.
120 dage
komplikationstype og hyppighed
Tidsramme: 120 dage
komplikationer vil blive indsamlet ved alle besøg efter operationen
120 dage
Protetisk drevet implantatgennemførlighedsvurdering
Tidsramme: 120 dage
en afgørelse om implantatet kunne have været placeret uden yderligere transplantation.
120 dage
Sikkerhed og tolerabilitet/biokompatibilitet: Bivirkninger
Tidsramme: 120 dage
Uønskede hændelser vil blive indsamlet fra baseline besøg til afslutning af undersøgelsen
120 dage
Patientdemografi og robust helbredshistorie påvirker resultaterne
Tidsramme: 120 dage
patientdemografi vil blive indsamlet ved screening og sammenlignet med resultater på dag 120
120 dage
Patientrapporterede resultater (smerte, tilfredshed)
Tidsramme: 120 dage
PRO'er vil blive indsamlet fra baseline til dag 120 for at bestemme smerteniveauet på en skala fra 1 (intet ubehag) til 10 (så meget ubehag, som jeg nogensinde har følt) og tilfredshed på en skala fra 0 (fuldstændig utilfreds) til 10 (fuldstændig utilfreds) tilfreds).
120 dage
Klinikeren rapporterede resultater for brugervenlighed (brugervenlighed, tid til hver graftprocedure, vaskularitet på stedet)
Tidsramme: besøg 2 efter operationen
klinikere vil blive bedt om at give deres meninger om anvendeligheden af ​​hvert produkt. Brugervenlighed skala 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds) og vaskularitetsvurdering fra 1 (avaskulær blodgennemstrømning) til 5 (blodgennemstrømning let synlig uden kortikal penetrering)
besøg 2 efter operationen
Langsigtede implantatvurderinger
Tidsramme: efter implantation (uden for undersøgelse efter 120 dage)
valgfri vurdering, hvis et implantat placeres på et tidspunkt i fremtiden. Detaljer endnu ikke specificeret.
efter implantation (uden for undersøgelse efter 120 dage)
histologiske kerner, hvis implantatplacering i fremtiden
Tidsramme: efter implantation (uden for undersøgelse efter 120 dage)
valgfri yderligere histologisk vurdering kan udføres, hvis implantatet placeres på et tidspunkt i fremtiden.
efter implantation (uden for undersøgelse efter 120 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGuire Institute

Samarbejdspartnere

Impladent LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OGP2024-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OsteoGen stik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner