Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LÆGEMIDDELAFGIVENDE KUGLE vs. FARMAKOAKTIV STENT I STORE FAR: MORFOLOGISK ANALYSE OG FUNKTION VASOMOTOR (DEBORA STUDIE) I STORE FARBEJER: MORFOLOGISK ANALYSE OG FUNKTION VASOMOTOR (DEBORA STUDIE)

4. august 2026 opdateret af: Fundación EPIC

LÆGEMIDDELAFGIVENDE KUGLE vs. FARMAKOAKTIV STENT I STORE FARTØJER: MORFOLOGISK ANALYSE OG FUNKTIONSVASOMOTOR (DEBORA-STUDIE)

Randomiseret, kontrolleret, åben og multicenter undersøgelse, der analyserer den vasomotoriske funktion 8 måneder efter brug af den lægemiddeleluerende ballon (DCB) vs. lægemiddeleluerende stent (DES) i kar ≥ 3,5 mm

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, kontrolleret, åben og multicenter undersøgelse, der analyserer den vasomotoriske funktion 8 måneder efter brug af den lægemiddeleluerende ballon (DCB) vs. lægemiddeleluerende stent (DES) i kar ≥ 3,5 mm

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • León, Spanien, 24008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 270003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende betingelser, er inkluderet.

  • Patienter i alderen ≥ 18 år og;
  • Patienter med kronisk koronarsyndrom, akut koronarsyndrom uden ST-segmentforhøjelse eller akut koronarsyndrom med forhøjet ST-segment i ikke-skyldige læsioner 48 timer efter hændelsen og;
  • Patienter med de novo læsioner i kar ≥ 3,5 mm uden forkalkning signifikant ingen synlig trombe og;
  • Patienter, der er blevet informeret om undersøgelsens karakteristika og har givet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder mindst én af følgende betingelser, er udelukket:

  • Patienter med enhver kontraindikation for administration af acetylcholin (ACh) eller nitroglycerin (NTG).
  • Patienter med en historie med koronar vasospasme eller spontan dissektion af kranspulsåren.
  • Patienter med betydelig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, som ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke resultatet af undersøgelsen i henhold til lægens udtalelse.
  • Patienter, der modtog en kombination af DES og DCB i samme kar
  • Patienter med glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2
  • Patienter med body mass index >35 (kan påvirke den kvalitative evalueringsdiameter af kranspulsåren).
  • Patienter med symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Patienter med betydelige autoimmune inflammatoriske tilstande og patienter, der tager immunmodulerende medicin (herunder methotrexat, cyclosporin, steroider).
  • Patienter med hjertetransplantation.
  • Patienter med anæmi (Hb <12 g/dL hos mænd og <10 g/dL hos kvinder).
  • Patienter, kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest.
  • Gravide kvindelige patienter.
  • Patienter inkluderet i andre kliniske forsøg med aktiv opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Drug Coated Balloon (DCB)
Enhed: Drug Coated Balloon (DCB)
Drug Coated Balloon (DCB) hos patienter med indikation af Perkutan Koronar Intervention (PCI)
Eksperimentel: Drug Eluing Stent (DES)
Enhed: Drug Eluing Stent (DES)
Drug Eluting Stent (DES) hos patienter med indikation af Perkutan Koronar Intervention (PCI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kar med et positivt respons på Ach, defineret som >4 % ændring i den gennemsnitlige luminale diameter observeret i koronarsegmentet distalt (10-30 mm) i forhold til det behandlede segment efter infusion af den maksimale dosis ACh (10- 6 mol/L).
Tidsramme: 8 måneder
Procentdel af kar med et positivt respons på Ach, defineret som >4 % ændring i den gennemsnitlige luminale diameter observeret i koronarsegmentet distalt (10-30 mm) i forhold til det behandlede segment efter infusion af den maksimale dosis ACh (10- 6 mol/L).
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af procentdelen af ​​angiografisk restenose ved kvantitativ koronar
Tidsramme: 8 måneder
Sammenligning af procentdelen af ​​angiografisk restenose ved kvantitativ koronar
8 måneder
Sammenligning af den mindste luminale diameter af det behandlede segment ved optisk koronar tomografi
Tidsramme: 8 måneder
Sammenligning af den mindste luminale diameter af det behandlede segment ved optisk koronar tomografi
8 måneder
Sammenligning af det mindste luminale areal af det behandlede segment ved optisk koronar tomografi
Tidsramme: 8 måneder
Sammenligning af det mindste luminale areal af det behandlede segment ved optisk koronar tomografi
8 måneder
Procentdel af stiverdækning ved OCT (Optical Coherence Tomography) i DES-gruppen
Tidsramme: 8 måneder
Procentdel af stiverdækning af OLT i DES-gruppen
8 måneder
Procentdel af kar med normal vaskulær arkitektur med korrekt definition af intima og medier ved optisk kohærenstomografi i den lægemiddelbelagte ballongruppe efter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
Procentdel af kar med normal vaskulær arkitektur med korrekt definition af intima og medier ved optisk kohærenstomografi i den lægemiddelbelagte ballongruppe efter 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPIC37-DEBORA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger