Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ARZNEIMITTELFREISETZENDER BALL vs. PHARMAKOAKTIVER STENT IN GROSSEN GEFÄSSEN: MORPHOLOGISCHE ANALYSE UND FUNKTION VASOMOTOR (DEBORA-STUDIE) IN GROSSEN GEFÄSSEN: MORPHOLOGISCHE ANALYSE UND FUNKTION VASOMOTOR (DEBORA-STUDIE)

4. August 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC

Wirkstofffreisetzender Ball vs. Pharmakoaktiver Stent in großen Gefäßen: Morphologische Analyse und vasomotorische Funktion (Debora-Studie)

Randomisierte, kontrollierte, offene und multizentrische Studie, die die vasomotorische Funktion 8 Monate nach Verwendung des medikamentenfreisetzenden Ballons (DCB) vs. medikamentenfreisetzenden Stents (DES) in Gefäßen ≥ 3,5 mm analysiert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte, offene und multizentrische Studie, die die vasomotorische Funktion 8 Monate nach Verwendung des medikamentenfreisetzenden Ballons (DCB) vs. medikamentenfreisetzenden Stents (DES) in Gefäßen ≥ 3,5 mm analysiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • León, Spanien, 24008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 270003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Rekrutierung
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle der folgenden Bedingungen erfüllen, werden eingeschlossen.

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und;
  • Patienten mit chronischem Koronarsyndrom, akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung oder akutem Koronarsyndrom mit ST-Strecken-Hebung in nicht ursächlichen Läsionen 48 Stunden nach dem Ereignis und;
  • Patienten mit De-novo-Läsionen in Gefäßen ≥ 3,5 mm ohne signifikante Verkalkung, kein sichtbarer Thrombus und;
  • Patienten, die über die Merkmale der Studie informiert wurden und ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen, sind ausgeschlossen:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Verabreichung von Acetylcholin (ACh) oder Nitroglycerin (NTG).
  • Patienten mit koronarem Vasospasmus oder spontaner Dissektion der Koronararterie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit schwerwiegenden medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Meinung des Arztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder das Ergebnis der Studie beeinflussen würden.
  • Patienten, die im selben Gefäß eine Kombination aus DES und DCB erhalten haben
  • Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index >35 (kann die Beurteilung des qualitativen Durchmessers der Koronararterie beeinflussen).
  • Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz.
  • Patienten mit erheblichen entzündlichen Autoimmunerkrankungen und Patienten, die immunmodulatorische Medikamente (einschließlich Methotrexat, Ciclosporin, Steroide) einnehmen.
  • Patienten mit Herztransplantation.
  • Patienten mit Anämie (Hb <12 g/dl bei Männern und <10 g/dl bei Frauen).
  • Patienten, Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest.
  • Schwangere Patientinnen.
  • Patienten, die in andere klinische Studien mit aktiver Nachbeobachtung einbezogen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)
Gerät: Medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)
Medikamentenbeschichteter Ballon (DCB) bei Patienten mit Indikation für eine perkutane Koronarintervention (PCI)
Experimental: Drug Eluting Stent (DES)
Gerät: Drug Eluting Stent (DES)
Drug Eluting Stent (DES) bei Patienten mit Indikation für eine perkutane Koronarintervention (PCI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Gefäße mit einer positiven Reaktion auf Ach, definiert als >4 % Änderung des mittleren Lumendurchmessers, beobachtet im Koronarsegment distal (10–30 mm) des behandelten Segments, nach der Infusion der maximalen ACh-Dosis (10–30 mm). 6 mol/L).
Zeitfenster: 8 Monate
Prozentsatz der Gefäße mit einer positiven Reaktion auf Ach, definiert als >4 % Änderung des mittleren Lumendurchmessers, beobachtet im Koronarsegment distal (10–30 mm) des behandelten Segments, nach der Infusion der maximalen ACh-Dosis (10–30 mm). 6 mol/L).
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Prozentsatzes der angiographischen Restenose anhand der quantitativen Koronararterien
Zeitfenster: 8 Monate
Vergleich des Prozentsatzes der angiographischen Restenose anhand der quantitativen Koronararterien
8 Monate
Vergleich des minimalen Lumendurchmessers des behandelten Segments mittels optischer Koronartomographie
Zeitfenster: 8 Monate
Vergleich des minimalen Lumendurchmessers des behandelten Segments mittels optischer Koronartomographie
8 Monate
Vergleich der minimalen Lumenfläche des behandelten Segments mittels optischer Koronartomographie
Zeitfenster: 8 Monate
Vergleich der minimalen Lumenfläche des behandelten Segments mittels optischer Koronartomographie
8 Monate
Prozentsatz der Strebenabdeckung durch OCT (Optische Kohärenztomographie) in der DES-Gruppe
Zeitfenster: 8 Monate
Prozentsatz der Strebenabdeckung durch OCT in der DES-Gruppe
8 Monate
Prozentsatz der Gefäße mit normaler Gefäßarchitektur und korrekter Definition von Intima und Media durch optische Kohärenztomographie in der Gruppe mit medikamentenbeschichteten Ballons nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate
Prozentsatz der Gefäße mit normaler Gefäßarchitektur und korrekter Definition von Intima und Media durch optische Kohärenztomographie in der Gruppe mit medikamentenbeschichteten Ballons nach 8 Monaten
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPIC37-DEBORA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten