Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af iatrogen afhængighed forbundet med hospitalsindlæggelse hos ældre patienter indlagt i akut geriatri (TAKE CARE)

10. juli 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Iatrogen afhængighed forbundet med hospitalsindlæggelse DILH er meget hyppig, alvorlig, men kan undgås i 80 % af tilfældene. Omfattende forskning har identificeret 6 hovedårsager til DILH hos ældre, som interagerer og har fælles risikofaktorer: immobilisering, fald, underernæring, de novo urininkontinens, forvirring og lægemiddelbivirkninger.

Vores hovedhypotese er, at fremme af adgang til, kendskab til og implementering af anbefalinger af god praksis fra sundhedspersonale (medicinsk og paramedicinsk) vedrørende DILH hos ældre, baseret på graderede interventioner og målrettet mod de 6 hovedårsager til DILH, via TAKE CARE-interventionen reducere forekomsten af ​​DILH i populationen af ​​patienter på 75 år eller derover, der er indlagt på akutte geriatriske afdelinger, ekskl. postoperativ og post-genoplivning, i forbindelse med ikke-planlagte indlæggelser.

Et multicenter, randomiseret, klyngeforsøg, der evaluerer effekten af ​​TAKE CARE-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter, vil blive udført på tværs af 11 akut geriatriske tjenester i Frankrig. I alt 2200 patienter vil være nødvendige i en samlet periode på 6 måneder med en 6 måneders opfølgning forud for inklusion. Data vil blive indsamlet direkte fra patienternes lægejournaler og indtastet af en investigator eller en klinisk undersøgelsestekniker i en elektronisk CRF (CleanWeb) administreret af URC PSL.

Forsøget vil også indeholde en kvalitativ komponent til at vurdere blandt andet implementeringsaspekterne af denne komplekse intervention (individuelle interviews, fokusgruppe). En medico-økonomisk komponent med en cost-utility-analyse for at vurdere det inkrementelle cost-utility-forhold og en hospitalsmikroomkostningsundersøgelse for at vurdere omkostningerne forbundet med TAKE CARE-interventionen.

Effekten af ​​TAKE CARE-interventionen vil blive undersøgt ved hjælp af en "vind-forhold"-tilgang baseret på et hierarkisk sammensat kriterium, der tager højde for vital status på D7 og ændringen i ADL-score mellem D15 før indlæggelse og D7. Forskellen i ADL-score mellem D-15 og D7 vil blive sammenlignet mellem de 2 randomiseringsgrupper ved brug af en blandet lineær model med randomiseringsarmen som en fast effekt og en tilfældig effekt på klyngen. Et win-forhold væsentligt større end 1 vil give os mulighed for at konkludere, at TAKE CARE-interventionen er effektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hospitalsindlæggelse for en akut sygdom hos ældre individer er forbundet med et fald i funktionalitet, kaldet iatrogen afhængighed forbundet med hospitalsindlæggelse (DILH). Dette er kendetegnet ved manglende evne til at udføre væsentlige daglige aktiviteter, der er nødvendige for et selvstændigt liv. Litteraturen har identificeret seks primære årsager til DILH hos ældre, som interagerer og deler fælles risikofaktorer. Disse årsager omfatter immobilisering, fald, underernæring, de novo urininkontinens, forvirring og lægemiddelbivirkninger. DILH er et udbredt problem, der påvirker cirka 40 % af ældre patienter, der er indlagt på hospitalet. Det er dog vigtigt at bemærke, at 80 % af disse tilfælde kan forebygges med passende foranstaltninger.

Vores primære hypotese kredser om ideen om, at vi ved at fremme adgang til, viden om og implementering af best practice anbefalinger blandt sundhedspersonale (både medicinske og paramedicinske) vedrørende DILH hos ældre, effektivt kan reducere forekomsten af ​​DILH i patientpopulationen 75 år eller derover, der er indlagt på akutte geriatriske afdelinger (eksklusive postoperative og post-genoplivningstilfælde) under ikke-planlagte indlæggelser. Dette vil blive opnået gennem implementeringen af ​​TAKE CARE interventionen, som er en mangefacetteret organisatorisk intervention designet til at lette vedtagelsen af ​​alle nuværende anbefalinger til bekæmpelse af DILH hos ældre, ved at bruge innovativt udstyr såsom bærbare og tilsluttede løbebånd, installation af belysning med bevægelse detektorer på hospitalsstue og brug af SYNAPSEMed-applikationen.

Et randomiseret, klyngeforsøg vil blive udført på tværs af 11 akut geriatriske tjenester i Frankrig for at evaluere virkningen af ​​TAKE CARE-interventionen sammenlignet med sædvanlig behandling hos patienter. Forsøget vil strække sig over en periode på 6 måneder, hvor i alt 2200 patienter vil blive inkluderet. Halvdelen af ​​patienterne (n=1.100) vil blive indlagt på de 11 fløje på den geriatriske afdeling i INTERVENTIONSarmen, mens den anden halvdel (n=1.100) vil blive tildelt de 11 vinger i kontrolarmen. Efter inklusionsperioden vil patienterne blive fulgt op i en periode på 6 måneder. Demografiske og kliniske data vil blive indsamlet fra patienternes journaler og indtastet i en elektronisk CRF (CleanWeb) af enten en investigator eller en klinisk undersøgelsestekniker. URC PSL vil administrere CRF gennem eTAKE-CARE®-applikationen såvel som SynapseMed®-applikationen. Datastyring og statistisk analyse vil blive udført af PSL-CFX URC, ved at bruge enten den statistiske software R version 3.6.3 eller senere (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig, https://www.R-project.org/) eller SAS (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).

Forsøget vil også indeholde en kvalitativ komponent til at vurdere blandt andet implementeringsaspekterne af denne komplekse intervention (individuelle interviews, fokusgruppe). En medico-økonomisk komponent med en cost-utility-analyse for at vurdere det inkrementelle cost-utility-forhold og en hospitalsmikroomkostningsundersøgelse for at vurdere omkostningerne forbundet med TAKE CARE-interventionen. QALYs (livskvalitet) vil blive vurderet ved hjælp af EQ5D-3L skalaen, som er robust i den geriatriske population. To aspekter vil blive taget i betragtning ved estimering af omkostningsnytten, det ene vil være omkostningerne, der kan henføres til indkøb og immobilisering af det nødvendige udstyr til gennemførelse af interventionen, og på den anden side omkostningerne forbundet med driften af ​​dette udstyr i relation til til patientbehandling.

Effektiviteten af ​​TAKE CARE-interventionen vil blive undersøgt ved brug af en "vind-forhold"-metode, som anvender et hierarkisk sammensat kriterium. Dette kriterium tager hensyn til den vitale status ved D7 og ændringen i ADL-score mellem D15 før indlæggelse og D7. Ved at sammenligne forskellen i ADL-score mellem D-15 og D7 i de to randomiseringsgrupper ved hjælp af en blandet lineær model, med randomiseringsarmen som en fast effekt og en tilfældig effekt på klyngen. Et win-forhold væsentligt større end 1 vil give os mulighed for at konkludere, at TAKE CARE-interventionen er effektiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
918

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 75 år
  • Hospitalsindlæggelse ikke-programmeret dans un des services deltagere, pour une pathologie aiguë, à l'exclusion du post-opératoire

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter opnår en ADL habituel score (evalué 15 jours avant l'hospitalisation) à 0
  • Séjour > 72 timer i une autre structure avant admission en UGA
  • Opposition à la deltagelse à l'étude (personne de confiance / tuteur - kurator)
  • Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
  • Patient sous AME

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PAS PÅ
  • Brug af en dedikeret e-sundhedsapplikation. For at fremme implementeringen af ​​DILH-forebyggende foranstaltninger vil vi bruge en e-sundhedsapplikation udviklet specifikt til undersøgelsen af ​​PRESAGE i de områder, hvor interventionen vil finde sted. Denne innovative applikation vil blive brugt ved indlæggelse for alle patienter, der indgår i de akutte geriatriske sektorer, hvor interventionen vil blive indsat. Den vil først vurdere risikoen for DILH individuelt for hver af de 6 risikofaktorer, og derefter skalere risikoen for patienten. Når risikovurderingen er gennemført, vil systemet straks producere et dokument, der fastlægger den personlige plejeplan for hver patient, og formidle viden gennem dokumenter rettet mod patienter og plejere.
  • Brug af bærbare, tilsluttede løbebånd (Ezygain, CE-mærket)
  • Installation af bevægelsesdetektorbelysning i hospitalsstuer
Procedure: ORGANISATION
A. en formalisering af de anbefalinger, der skal anvendes for at forebygge DILH B. implementeret og faciliteret af en e-sundhedsapplikation C. og vil være baseret på tilpasning af hospitalsmiljøet (forbundne måtter, bevægelsessensorer, recepthjælp) D. og formidlingen af viden (produktion af resumé og empowerment dokumenter).
Ingen indgriben: NUVÆRENDE PLEJE
soins usuels

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DILH vil blive vurderet ud fra forskellen i ADL-score mellem tilstanden før optagelse og ADL-score ved D7
Tidsramme: Gennem studietid, i gennemsnit 16 måneder
DILH vil blive vurderet ud fra forskellen i ADL-scoren (Activities of Daily Living Independence Scale) mellem før-indlæggelsestilstanden (vurdering af indlæggelse af ADL-score under sædvanlige levevilkår svarende til ADL-scoren 15 dage før indlæggelse, da den er normalt målt på akut geriatrisk afdeling), og ADL-score på dag 7 (7. indlæggelsesdag).
Gennem studietid, i gennemsnit 16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i ADL-score mellem status før indlæggelse og J 7, samt ændringen i ADL-score mellem status før indlæggelse og hospitalsudskrivning, mellem indlæggelse og J 7, mellem status før indlæggelse og M3 og M6
Tidsramme: Gennem studietid, i gennemsnit 16 måneder
Ændringen i ADL-score mellem status før optagelse og J 7
Gennem studietid, i gennemsnit 16 måneder
DILH vil også blive vurderet af en ny autonomi-score, der i øjeblikket er under udvikling for at måle effekten af ​​interventionen på hver af risikofaktorerne
Tidsramme: Gennem studietid, i gennemsnit 16 måneder
DILH vil også blive vurderet af en ny autonomi-score i øjeblikket
Gennem studietid, i gennemsnit 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP (URCPSL)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne .

Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkårene og betingelserne for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger