Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kalkunhalesvamp til behandling af postmenopausale kvinder med HER2-negativ ER-positiv brystkræft, der gennemgår operation

26. marts 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase 2-pilotvindue af muligheder-undersøgelse kalkunhalesvampe (TTM) (Trametes Versicolor) hos postmenopausale kvinder med HER2 (-) ER (+) brystkræft, der planlægger at gennemgå kirurgisk terapi

Dette fase II-forsøg tester, hvor godt kalkunhalesvamp (TTM) virker i behandling af postmenopausale kvinder med HER2-negativ, østrogenreceptor-positiv (ER)-positiv brystkræft, der er under operation. TTM er en almindelig svamp. I traditionel kinesisk medicin bruges det til at forbedre funktionen og fjerne toksiner, såvel som til kræft, hepatitis og infektioner. Der er tidligere tegn på signifikant tumorsvind i 2-måneders vinduet mellem diagnose og operation hos kvinder, der har taget TTM. At give TTM kan være effektivt til behandling af postmenopausale kvinder med HER2-negativ, ER-positiv brystkræft, der skal opereres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme ændringer i proliferation (Ki-67) i ER+HER2-brystkræft, der modtager kalkunhaleadministration.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere associerede bivirkninger af coriolus versicolor-ekstrakt (TTM). II. For at afgøre, om livskvalitet (QOL), humør og energiniveauer ændrer sig, mens du tager TTM.

III. For at bestemme om tumorpatologi er påvirket af TTM som manifesteret af en ændring i cellularitet.

OMRIDS:

Patienter modtager TTM oralt (PO) én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID) startende på tidspunktet for undersøgelsens registrering og fortsætter op til dagen før standardbehandling (SOC) operation (op til 3-6 uger) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op 7-30 dage efter sidste dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefonnummer: 507-293-6386

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Telefonnummer: 507-293-6386

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftelse af ER+, HER2- brystkræft, nydiagnosticeret og dias tilgængelige til central bekræftelse af ki-67-måling
  • Planlagt til endelig brystoperation

  • Påviselig sygdom som defineret ved mammografi, brystultralyd større end 5 mm i størrelse.

    • BEMÆRK: Tumorlæsioner i et tidligere bestrålet område betragtes ikke som målbar sygdom; Sygdom, der kun kan måles ved fysisk undersøgelse, er ikke berettiget

  • Postmenopausal som defineret af:

    • Selvrapporteret sidste menstruation mere end 12 måneder, eller
    • Bilateral oophorektomi, eller
    • Follikelstimulerende hormon (FSH) >20 mIU/mL og østradiolniveau ≤ 20 pg/mL
  • Tager ikke aromatasehæmmer eller en selektiv østrogenreceptormodifikator
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3 (opnået ≤ 90 dage før registrering)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm^3 (opnået ≤ 90 dage før registrering)
  • Hæmoglobin ≥ 11 g/dL (opnået ≤ 90 dage før registrering)
  • Serumtransaminase [alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)] ≤ 1,2 x øvre normalgrænse (ULN) (opnået ≤ 90 dage før registrering)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 1,2 x ULN (opnået ≤ 90 dage før registrering)
  • Serumkreatinin ≤ 1,2 x ULN (opnået ≤ 90 dage før registrering)
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at udfylde Symptom Experience Diary på egen hånd eller med assistance

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af enhver medicinsk svampe
  • Patient med lokalt fremskreden cancer, som vil kræve neoadjuverende behandling eller metastatisk cancer
  • Lige nu i kemoterapi
  • Samtidig endokrin behandling (selektive østrogenreceptormodifikatorer eller aromatasehæmmere)
  • Allergi over for svampe
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Immunkompromitterede patienter

  • Patienter, der vides at være HIV-positive og i øjeblikket modtager antiretroviral behandling.

    • BEMÆRK: Patienter, der vides at være HIV-positive, men uden klinisk bevis for en immunkompromitteret tilstand, er kvalificerede til dette forsøg

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma

  • Anden aktiv malignitet 3 år før registrering

    • UNDTAGELSER: Ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen
    • BEMÆRK: Hvis der er en historie med tidligere malignitet, må de ikke modtage kemoterapi for deres kræftsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (TTM)
Patienterne modtager TTM PO BID fra tidspunktet for studieregistrering og fortsætter op til dagen før SOC-kirurgi (op til 20-42 dage) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Coriolus Versicolor ekstrakt
Kosttilskud givet PO
Andre navne:
  • Kalkunhale svampeekstrakt
  • Yunzhi ekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ki-67
Tidsramme: Baseline; på operationstidspunktet
Ændring i Ki-67 fra tidspunktet for indskrivning (forbehandling) til tidspunktet for operation (efterbehandling) vil blive registreret. Slides fra den originale biopsi på diagnosetidspunktet vil blive brugt til at vurdere præ-behandling Ki-67. En vævsprøve opnået på operationstidspunktet vil blive brugt til at vurdere Ki-67 efter behandling.
Baseline; på operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: Op til 10 uger
Ændringer i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Symptom Experience Diary, som vil blive udfyldt af undersøgelsens personale under ugentlige telefonopkald med deltagerne. Symptomoplevelsesdagbogen består af 2 ja/nej-spørgsmål og 10 spørgsmål besvaret på en skala fra 0-10, hvor 0=ingen overhovedet og 10=så slemt som det kan være.
Op til 10 uger
Bivirkninger af kalkunhalesvampe (TTM)
Tidsramme: Op til 10 uger
Bivirkninger af TTM vil blive vurderet ud fra antallet af patienter med grad 2 eller højere toksicitet.
Op til 10 uger
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Op til 10 uger
Patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved hjælp af Symptom Experience Diary, som vil blive udfyldt af undersøgelsens personale under ugentlige telefonopkald med deltagerne. Symptomoplevelsesdagbogen består af 2 ja/nej-spørgsmål og 10 spørgsmål besvaret på en skala fra 0-10, hvor 0=ingen overhovedet og 10=så slemt som det kan være.
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC220305 (Mayo Clinic)
  • 23-003846 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger