Kalkunhalesvamp til behandling af postmenopausale kvinder med HER2-negativ ER-positiv brystkræft, der gennemgår operation

Inklusionskriterier:

• Kvinder ≥ 18 år
• Histologisk bekræftelse af ER+, HER2- brystkræft, nydiagnosticeret og dias tilgængelige til central bekræftelse af ki-67-måling
• Planlagt til endelig brystoperation

• Påviselig sygdom som defineret ved mammografi, brystultralyd større end 5 mm i størrelse.

  • BEMÆRK: Tumorlæsioner i et tidligere bestrålet område betragtes ikke som målbar sygdom; Sygdom, der kun kan måles ved fysisk undersøgelse, er ikke berettiget

• Postmenopausal som defineret af:

  • Selvrapporteret sidste menstruation mere end 12 måneder, eller
  • Bilateral oophorektomi, eller
  • Follikelstimulerende hormon (FSH) >20 mIU/mL og østradiolniveau ≤ 20 pg/mL
• Tager ikke aromatasehæmmer eller en selektiv østrogenreceptormodifikator
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3 (opnået ≤ 90 dage før registrering)
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm^3 (opnået ≤ 90 dage før registrering)
• Hæmoglobin ≥ 11 g/dL (opnået ≤ 90 dage før registrering)
• Serumtransaminase [alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)] ≤ 1,2 x øvre normalgrænse (ULN) (opnået ≤ 90 dage før registrering)
• Alkalisk fosfatase ≤ 1,2 x ULN (opnået ≤ 90 dage før registrering)
• Serumkreatinin ≤ 1,2 x ULN (opnået ≤ 90 dage før registrering)
• Giv skriftligt informeret samtykke
• Evne til at udfylde Symptom Experience Diary på egen hånd eller med assistance

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende brug af enhver medicinsk svampe
• Patient med lokalt fremskreden cancer, som vil kræve neoadjuverende behandling eller metastatisk cancer
• Lige nu i kemoterapi
• Samtidig endokrin behandling (selektive østrogenreceptormodifikatorer eller aromatasehæmmere)
• Allergi over for svampe
• Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
• Immunkompromitterede patienter

• Patienter, der vides at være HIV-positive og i øjeblikket modtager antiretroviral behandling.

  • BEMÆRK: Patienter, der vides at være HIV-positive, men uden klinisk bevis for en immunkompromitteret tilstand, er kvalificerede til dette forsøg

• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

  • Igangværende eller aktiv infektion
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
• Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma

• Anden aktiv malignitet 3 år før registrering

  • UNDTAGELSER: Ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen
  • BEMÆRK: Hvis der er en historie med tidligere malignitet, må de ikke modtage kemoterapi for deres kræftsygdom