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Truthahnschwanzpilz zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit HER2-negativem ER-positivem Brustkrebs, die sich einer Operation unterziehen

26. März 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Phase-2-Pilotstudie zu Truthahnschwanzpilzen (TTM) (Trametes versicolor) bei Frauen nach der Menopause mit HER2 (-) ER (+)-Brustkrebs, die eine chirurgische Therapie planen

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut Truthahnschwanzpilz (TTM) bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit HER2-negativem, Östrogenrezeptor (ER)-positivem Brustkrebs wirkt, die sich einer Operation unterziehen. TTM ist ein häufiger Pilz. In der traditionellen chinesischen Medizin wird es zur Funktionsverbesserung und Entfernung von Giftstoffen sowie bei Krebs, Hepatitis und Infektionen eingesetzt. Es gibt bereits Hinweise darauf, dass bei Frauen, die TTM eingenommen haben, im Zweimonatsfenster zwischen Diagnose und Operation eine signifikante Tumorschrumpfung auftritt. Die Gabe von TTM kann bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit HER2-negativem, ER-positivem Brustkrebs, die sich einer Operation unterziehen, wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um Veränderungen in der Proliferation (Ki-67) bei ER+HER2-Brustkrebserkrankungen zu bestimmen, denen Truthahnschwanz verabreicht wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die damit verbundenen Nebenwirkungen von Coriolus versicolor-Extrakt (TTM) zu bewerten. II. Um festzustellen, ob sich Lebensqualität (QOL), Stimmung und Energieniveau während der Einnahme von TTM ändern.

III. Um festzustellen, ob die Tumorpathologie durch TTM beeinflusst wird, was sich in einer Veränderung der Zellularität manifestiert.

GLIEDERUNG:

Patienten erhalten TTM oral (PO) einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID), beginnend mit der Studienregistrierung und bis zum Tag vor der Standard-of-Care-Operation (SOC) (bis zu 3–6 Wochen) in der Fehlen eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 7–30 Tage nach der letzten Dosis nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefonnummer: 507-293-6386

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Telefonnummer: 507-293-6386

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre
  • Histologische Bestätigung von ER+-, HER2-Brustkrebs, neu diagnostiziert und Objektträger zur zentralen Bestätigung der Ki-67-Messung verfügbar
  • Geplant für eine endgültige Brustoperation

  • Nachweisbare Krankheit gemäß Mammographie, Brustultraschall mit einer Größe von mehr als 5 mm.

    • HINWEIS: Tumorläsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich gelten nicht als messbare Krankheit; Krankheiten, die nur durch eine körperliche Untersuchung messbar sind, sind nicht förderfähig

  • Postmenopausal wie definiert durch:

    • Selbstberichtete letzte Menstruationsperiode länger als 12 Monate oder
    • Bilaterale Oophorektomie oder
    • Follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 20 mIU/ml und Östradiolspiegel ≤ 20 pg/ml
  • Sie nehmen keinen Aromatasehemmer oder einen selektiven Östrogenrezeptor-Modifikator ein
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3 (erhalten ≤ 90 Tage vor der Registrierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm^3 (erhalten ≤ 90 Tage vor der Registrierung)
  • Hämoglobin ≥ 11 g/dl (erhalten ≤ 90 Tage vor der Registrierung)
  • Serumtransaminase [Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)] ≤ 1,2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten ≤ 90 Tage vor der Registrierung)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 1,2 x ULN (erhalten ≤ 90 Tage vor der Registrierung)
  • Serumkreatinin ≤ 1,2 x ULN (erhalten ≤ 90 Tage vor der Registrierung)
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Fähigkeit, das Symptom-Erfahrungstagebuch selbst oder mit Unterstützung auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Verwendung von Heilpilzen
  • Patient mit lokal fortgeschrittenem Krebs, der eine neoadjuvante Therapie oder metastasierten Krebs benötigt
  • Befindet sich derzeit in Chemotherapie
  • Gleichzeitige endokrine Therapie (selektive Östrogenrezeptor-Modifikatoren oder Aromatasehemmer)
  • Allergie gegen Pilze
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Immungeschwächte Patienten

  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten.

    • HINWEIS: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, aber keine klinischen Anzeichen einer Immunschwäche aufweisen, sind für diese Studie geeignet

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Anhaltende oder aktive Infektion
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienvoraussetzungen einschränken würden
  • Empfang eines anderen Prüfpräparats, das zur Behandlung des primären Neoplasmas in Betracht gezogen werden könnte

  • Andere aktive Malignität 3 Jahre vor der Registrierung

    • AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses
    • HINWEIS: Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung vorliegt, dürfen sie keine Chemotherapie zur Behandlung ihrer Krebserkrankung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (TTM)
Patienten erhalten TTM PO BID ab dem Zeitpunkt der Studienerfassung und bis zum Tag vor der SOC-Operation (bis zu 20–42 Tage), sofern kein Krankheitsprogress oder keine inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Coriolus Versicolor-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel per Post gegeben
Andere Namen:
  • Extrakt aus Truthahnschwanzpilzen
  • Yunzhi-Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Ki-67
Zeitfenster: Grundlinie; zum Zeitpunkt der Operation
Die Änderung von Ki-67 vom Zeitpunkt der Einschreibung (Vorbehandlung) bis zum Zeitpunkt der Operation (Nachbehandlung) wird aufgezeichnet. Zur Beurteilung von Ki-67 vor der Behandlung werden Objektträger der ursprünglichen Biopsie zum Zeitpunkt der Diagnose verwendet. Eine zum Zeitpunkt der Operation entnommene Gewebeprobe wird zur Beurteilung der Ki-67-Nachbehandlung verwendet.
Grundlinie; zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität werden anhand des Symptom Experience Diary beurteilt, das vom Studienpersonal bei wöchentlichen Telefongesprächen mit den Teilnehmern ausgefüllt wird. Das Symptom-Erfahrungstagebuch besteht aus 2 Ja/Nein-Fragen und 10 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet werden, wobei 0 = überhaupt keine und 10 = so schlimm wie möglich ist.
Bis zu 10 Wochen
Nebenwirkungen von Truthahnschwanzpilzen (TTM)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Unerwünschte Wirkungen von TTM werden anhand der Anzahl der Patienten mit Toxizitäten 2. Grades oder höher beurteilt.
Bis zu 10 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden anhand des Symptom-Erfahrungstagebuchs bewertet, das vom Studienpersonal in wöchentlichen Telefongesprächen mit den Teilnehmern ausgefüllt wird. Das Symptom-Erfahrungstagebuch besteht aus 2 Ja/Nein-Fragen und 10 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet werden, wobei 0 = überhaupt keine und 10 = so schlimm wie möglich ist.
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC220305 (Mayo Clinic)
  • 23-003846 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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