Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af ABC-14 regimen sammenlignet med "3+7" standard induktionsterapi eller AB-14 for ND AML

14. november 2025 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Randomiseret undersøgelse af ABC-14-regimen (AZA, Venetoclax og Chidamid) sammenlignet med "3+7" standard induktionsterapi eller AB-14 (Venetoclax kombineret med azacitidin) for nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ABC-14-kur med den traditionelle "3+7"-kur eller AB-14-kur til behandling af nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut myeloid leukæmi (AML) er en klonal malign blodsygdom med genetisk heterogenitet og stammer fra hæmatopoietiske stamfaderceller. I de sidste 50 år er "3+7"-induktionsregimet repræsenteret af cytotoksiske lægemidler (herunder antracykliner/antraquinoner kombineret med cytarabin) har forblevet standardinduktionsregimet for nyligt diagnosticerede AML-patienter med intensiv kemoterapi. Hos AML-patienter under 60 år inducerer "3+7"-kuren en fuldstændig responsrate på 60 % til 80 %, men den behandlingsrelaterede dødelighed er så høj som 13 %, og mere end halvdelen af ​​patienterne står over for truslen af tilbagefald, og den 5-årige samlede overlevelsesrate er omkring 35% til 40%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Dongguan General Hosptial
        • Kontakt:
          • yirong Jiang
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yang Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenqian Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xin Du
        • Kontakt:
          • Jianyu WENG
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • xu Ye
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • xueyi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Liye Zhong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Runhui Zheng
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • xin Du
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Yuming ZHANG
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhuhai General Hosptial
        • Kontakt:
          • xiaoliang Li
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan General Hosptial
        • Kontakt:
          • Li'e Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med AML (de diagnostiske kriterier refererer til WHO2022-standarden, ikke-APL), og har ikke modtaget systemisk anti-leukæmibehandling (undtagen hydroxyurinstof, lavdosis cytarabin og andre tumorreduktionsforbehandlinger);
  2. Alder ≥18 år gammel;
  3. ECOG≤4;
  4. Den fertile kvinde indvilliger i at anvende effektiv prævention i behandlingsperioden og op til 3 måneder efter behandlingens afslutning; Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med allergi over for forsøgslægemidlet;
  2. Resistens over for azacytidin, azacitidin, Venetoclax;
  3. Manglende evne til at tage oral medicin;
  4. Kombineret med ukontrollerede aktive infektioner (inklusive bakterielle, svampe eller virale infektioner);
  5. Kombineret med ukontrolleret større organdysfunktion: hjerteinsufficiens, dekompenseret leverinsufficiens, moderat/svær nyreinsufficiens, etc.;
  6. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der påvirker hovedformålet med denne undersøgelse; Patienter, der anses for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABC-14 kur
AZA, Venetoclax, Chidamid
Medicin: Chidamid
Induktionsterapi
Medicin: Venetoclax
Induktionsterapi
Medicin: azacitidin
Induktionsterapi
Aktiv komparator: 3+7 kemoterapi kur
Daunorubicin/idarubicin/mitoxantron og cytarabin
Medicin: Antracykliner eller antraquinoner
Induktionsterapi
Andre navne:
  • daunorubicin
  • mitoxantron
  • idarubicin
Medicin: cytarabin
Induktionsterapi
Aktiv komparator: AB-14 kur
AZA, Venetoclax
Medicin: Venetoclax
Induktionsterapi
Medicin: azacitidin
Induktionsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite komplet remission (CRc)
Tidsramme: 2 måneder
komposit komplet remission, CRc: CR + CRi + MLFS
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse
1 år
hastigheden af ​​MRD bliver negativ
Tidsramme: 6 måneder
minimal resterende sygdom bliver negativ
6 måneder
DoR
Tidsramme: 2 år
Varighed af remission
2 år
RFS
Tidsramme: 1 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
1 år
AE
Tidsramme: Gennem hele studiet indtil slutningen, op til 2 år
Forekomst af grad 3-4 bivirkninger/Varighed af svær myelosuppression/Forekomst af alvorlig infektion/Behandlingsrelateret dødelighed ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
Gennem hele studiet indtil slutningen, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianyu Weng, Guangdong Provincial People Hosptial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABC-14_101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Chidamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner