Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRanEXamsyre til at mindske kraftig menstruationsblødning hos individer, der er antikoaguleret for venøs tromboembolisme, pilotundersøgelse (T-REX HMB)

10. juni 2024 opdateret af: Jameel Abdulrehman, University Health Network, Toronto
T-REX HMB er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (RCT) designet til at vurdere gennemførligheden af ​​et komplet forsøg, der sammenligner tranexamsyre (TXA) med placebo til at reducere HMB hos præmenopausale individer, der er antikoaguleret for VTE. Stærke data understøtter TXA som et effektivt og sikkert middel til at reducere HMB i den generelle befolkning, men dets anvendelse hos dem med VTE er blevet begrænset af mangel på data for dets effektivitet hos antikoagulerede individer og teoretiske bekymringer om dets protrombotiske virkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne præmenopausale personer med regelmæssige menstruationscyklusser (defineret som menstruationsblødning hver 24. til 38. dag)
  2. Diagnosticeret med akut VTE på objektiv billeddannelse;
  3. Inden for to uger efter start af behandling med terapeutisk dosis antikoagulering;
  4. Planlagt behandling af mindst 3 måneders terapeutisk dosis antikoagulering.
  5. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed eller allergi over for TXA
  2. Aktiv større blødning bortset fra menstruationsblødning
  3. Brug af hormonelle præventionsmidler
  4. Kendt historie med trombose og antiphospholipidsyndrom (inklusive de patienter, der er tredobbelt positive for lupus antikoagulant, anticardiolipin antistoffer og anti-beta 2-glycoprotein I antistoffer.
  5. Kendt nyreinsufficiens
  6. Gravid eller ammende
  7. Brug af andre trombotiske midler
  8. Under 18 år
  9. Patienten er ude af stand til at give informeret samtykke (mangler kapacitet, sprog osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Tranexamsyre (Cyclokapron®) 1,5 gram, oralt, tre gange om dagen i løbet af menstruationscyklussen i den 3 måneder lange undersøgelsesperiode.
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyre 1,5 gram, oralt, tre gange om dagen i løbet af menstruationscyklussen i den 3 måneder lange undersøgelsesperiode
Andre navne:
  • Cyclokapron
Andet: Ingen tranexamsyre
Rutinemæssig klinisk pleje uden tranexamsyre
Andet: Ingen tranexamsyre
Rutinemæssig klinisk pleje uden tranexamsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af deltagere til at studere
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret til en behandlingsarm
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens overholdelse af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som andelen af ​​menstruationsdage, hvor TXA blev taget
3 måneder
Deltagerens overholdelse af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som >75 % overholdelse af undersøgelsesmedicin og ingen ubesvarede opfølgningsbesøg
3 måneder
Tab til opfølgning eller frafald
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsblodtab i dage
Tidsramme: 3 måneder
Menstruationsblodtab i dage, over den samlede opfølgningstid for undersøgelsen;
3 måneder
Menstruationsblodtab i dage med PBAC > 5
Tidsramme: 3 måneder
Menstruationsblodtab i dage med PBAC > 5, over den samlede undersøgelses opfølgningstid
3 måneder
Større blødningshændelser
Tidsramme: 3 måneder
Som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
3 måneder
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 3 måneder
Som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
3 måneder
Ferritin
Tidsramme: 3 måneder
Ferritin blod arbejde
3 måneder
Hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
Hæmoglobin blod arbejde
3 måneder
Tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 3 måneder
Objektivt bekræftet på passende billeddiagnostik
3 måneder
Menstruationsblodtab pr. menstruationscyklus
Tidsramme: 3 måneder

Målt ved det billedlige blodtabsvurderingsdiagram (PBAC).

PBAC har en minimumsværdi på 0 og ingen maksimumværdi, med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
3 måneder
Symptomer på posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 3 måneder

Symptomer på posttrombotisk syndrom efter 3 måneder ved hjælp af venøs insufficiens epidemiologisk og økonomisk undersøgelse - livskvalitet (VEINES-QOL) undersøgelse hos dem med tidligere DVT.

VEINES-QOL-undersøgelsen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 118, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
3 måneder
QOL efter PE
Tidsramme: 3 måneder

QOL (livskvalitet) efter PE ved 3 måneder ved hjælp af PEmb-QOL (Lungeemboli - Livskvalitet) undersøgelse hos dem med tidligere PE.

PEmb-QOL-undersøgelsen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 100, med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
3 måneder
Generel sundhedsrelateret QOL
Tidsramme: 3 måneder

Generel sundhedsrelateret QOL ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-36).

SF-36 har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 100 pr. sundhedsdomæne, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-5178.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner