Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi på neuropatisk smerte efter mastektomi

26. august 2024 opdateret af: Rehab Abutaleb, Cairo University

Effekt af ekstrakorporal chokbølgeterapi på intercostobrachial neuralgi efter mastektomi

FORMÅL: Hovedformålet med undersøgelsen er:

at evaluere den terapeutiske effekt af ESWT på intercostobrachial neuralgi efter mastektomi.

BAGGRUND:

Intercostobrachial neuralgi efter mastektomi menes at udvikle sig fra kirurgisk beskadigelse af intercostobrachial nerve, denne nerve er skadet hos 80-100 % af mastektomipatienter, som gennemgår aksillære lymfeknuder dissektion.

Smerter, der er lokaliseret i aksillen, den mediale overarm, brystet og/eller brystvæggen, påvirker i væsentlig grad patientens humør, daglige aktiviteter og sociale funktion, hvilket forårsager en stor økonomisk byrde for sundhedssystemerne. Hvis de behandles dårligt, kan patienter udvikle en immobiliseret arm, hvilket kan føre til alvorligt lymfødem, frossen skulder-syndrom og komplekst regionalt smertesyndrom.

HYPOTESER:

Det vil være en hypotese, at:

Chokbølgebehandling har ingen effekt til at forbedre intercostobrachial neuralgi efter mastektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tres kvindelige patienter i alderen 40 og 65 år, der lider af intercostobrachial neuralgi efter modificeret radikal mastektomi, vil blive udvalgt fra National Cancer Institute, Cairo, Egypten. De vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper, tredive patienter hver (undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe). Interventionen i undersøgelsesgruppen vil blive gennemført i 8 uger.

Inklusive kriterier:

Emneudvælgelsen vil ske efter følgende kriterier:

  1. Aldersspændet vil være fra 40 til 65 år.
  2. Alle patienter vil være kvindelige patienter, der lider af intercostobrachial neuralgi efter ensidig modificeret radikal mastektomi.
  3. Alle patienter, der lider af moderate eller svære smerter af brændende, snurren, følelsesløshed og elektrisk karakter, der vedvarer i 3-5 måneder efter mastektomi, i den forreste brystvæg, aksillen og den øvre mediale arm med ændret følsomhed af huden i det smertefulde område.
  4. Alle patienter havde unilateralt let til moderat lymfødem (omkredsforskel 4 cm).
  5. Alle patienter vil have afsluttet deres kemoterapi eller strålebehandling.
  6. Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have deres informerede samtykke.

Eksklusive kriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Aktuelle metastaser.
  2. Fortsat strålebehandling eller kemoterapi.
  3. Anamnese med allergi over for koblingsmiddel.
  4. Kroniske inflammatoriske sygdomme og cellulitis.
  5. Venøs trombose.
  6. Lokale infektioner.
  7. Patienter med diabetes mellitus (neuritis).
  8. Åbne hudlæsioner i det smertefulde område.
  9. Andre årsager til armsmerter (plexus brachialis neuropati på grund af strålebehandling, cervikal radikulopati, peri-capsulitis i skulderleddet).

Resultater:

  • ROM af skulderleddet til fleksion og ekstension
  • Smerteniveau

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • from the National Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersspændet vil være fra 40 til 65 år.
  2. Alle patienter vil være kvindelige patienter, der lider af intercostobrachial neuralgi efter ensidig modificeret radikal mastektomi.
  3. Alle patienter, der lider af moderate eller svære smerter af brændende, snurren, følelsesløshed og elektrisk karakter, der vedvarer i 3-5 måneder efter mastektomi, i den forreste brystvæg, aksillen, øvre mediale arm med ændret følsomhed af huden i det smertefulde område.
  4. Alle patienter havde unilateralt let til moderat lymfødem (omkredsforskel 4 cm).
  5. Alle patienter vil have afsluttet deres kemoterapi eller strålebehandling.
  6. Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle metastaser.
  2. Fortsat strålebehandling eller kemoterapi.
  3. Anamnese med allergi over for koblingsmiddel.
  4. Kroniske inflammatoriske sygdomme og cellulitis.
  5. Venøs trombose.
  6. Lokale infektioner.
  7. Patienter med diabetes mellitus (neuritis).
  8. Åbne hudlæsioner i det smertefulde område.
  9. Andre årsager til armsmerter (plexus brachialis neuropati på grund af strålebehandling, cervikal radikulopati, peri-capsulitis i skulderleddet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
De vil modtage ekstrakorporal shockwave-terapi (ESWT), to sessioner om ugen i 8 uger ud over den rutinemæssige medicinske behandling.
Enhed: Ekstrakorporal chokbølge
Patienterne vil modtage 3000 til 6000 pulser hver session med en radius på 15 mm sonde (R15) ved en frekvens på 10 Hz, hvor energien gradvist stiger fra 1,4 til 1,5 bar
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe omfatter tredive kvindelige patienter, der lider af intercostobrachial neuralgi efter en modificeret radikal mastektomi. De vil modtage rutinemæssig medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte
Tidsramme: ved baseline (før-behandling), efter 4 uger og efter 8 uger (efter-behandling).
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere og kvantificere smerte udvist af patienterne.
ved baseline (før-behandling), efter 4 uger og efter 8 uger (efter-behandling).
Bevægelsesområde
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline (før-behandling), efter 4 uger og efter 8 uger (efter-behandling).
Skulderfleksion og abduktion vil blive vurderet fra rygliggende stilling
Målinger vil blive taget ved baseline (før-behandling), efter 4 uger og efter 8 uger (efter-behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No:P.T.REC/012/004573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal chokbølge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner