Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​TQA3038-injektion hos patienter med kronisk hepatitis B

6. juni 2024 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et fase Ib/IIa klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og antiviral effektivitet af TQA3038-injektion hos patienter med kronisk hepatitis B

Denne undersøgelse er opdelt i to dele. Fase Ib er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber, foreløbig effektivitet og immunogenicitet af TQA3038-injektion hos patienter med kronisk hepatitis B. Det forventes at omfatte 72 forsøgspersoner. Fase IIa vedtog et åbent, randomiseret, parallelkontrolleret design med i alt 90 forsøgspersoner inkluderet, hovedsagelig evaluerede ændringerne i serum HBsAg sammenlignet med baseline ved slutningen af ​​den 48. uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • YongChuan Chen, Master
          • Telefonnummer: 17749922271
          • E-mail: zwmcyc@163.com
      • Chongqing, Kina, 400080
        • The Second Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • peng hu, doctor
          • Telefonnummer: 13608338064
          • E-mail: hp_cq@163.com
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 300000
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Gansu Province People Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Shiyan City Taihe Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Third Hospital of Central of Central Suoth University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130062
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110136
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
        • The sixth people's hospital at of Shenyang
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke;
  • Mand og kvinde ≥18 år og ≤65 år;
  • Mandlige forsøgspersoner med en vægt på ≥ 50 kg og kvindelige forsøgspersoner med en vægt på ≥ 45 kg, BMI 18~28 kg/m2;
  • Patienter diagnosticeret med kronisk hepatitis B (CHB), som har været serum HBsAg positive i mere end 6 måneder og HBeAg positive; I løbet af screeningsperioden, 100 IE/ml ≤ HBsAg kvantificering ≤ 5000 IE/ml;
  • Forsøgspersonerne er i stand til at kommunikere godt med forskerne, frivilligt og kan forstå og følge den eksperimentelle protokolproces for at fuldføre undersøgelsen;
  • Forsøgspersonerne (inklusive partnere) er villige til frivilligt at vedtage effektive præventionsforanstaltninger i den kliniske forsøgsperiode og langsigtede opfølgningsperiode, og specifikke præventionsforanstaltninger er vist i appendiks;
  • De behandlede patienter skal opfylde betingelsen: Forsøgspersonen skal have modtaget oral nukleosid (syre) lægemiddelbehandling og et stabilt behandlingsregime;
  • Nybehandlede patienter skal opfylde betingelsen: Under screeningen havde forsøgspersonerne aldrig modtaget antiviral behandling for kronisk hepatitis B B (orale nukleosid (syre) lægemidler og interferon), eller tidligere haft uregelmæssig antiviral behandling, men havde ikke modtaget nogen antiviral behandling vedr. kronisk hepatitis B 3 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder;
  • Andre kroniske sygdomme end kronisk HBV-infektion med signifikant klinisk betydning, som har en historie med psykisk sygdom eller anses for uegnede af forskere til deltagelse i denne undersøgelse;
  • Akutte sygdomme med signifikant klinisk betydning, der forekommer inden for 7 dage før modtagelse af forsøgslægemidlet;
  • Personer med en historie med aktiv patologisk blødning eller en tendens til blødning;
  • Receptpligtig medicin er blevet brugt inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
  • Modtag eventuelle forebyggende eller svækkede vacciner inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
  • Bloddonorer eller dem, der har mistet en betydelig mængde blod inden for de første 3 måneder af screeningen, eller dem, der har doneret blod i den planlagte undersøgelsesperiode;
  • Forsøgspersoner med en historie med overdreven alkoholforbrug;
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de 12 måneder før screening, eller et positivt stofscreeningsresultat under screening;
  • Kompliceret med anden inficeret sygdom;
  • Patienter med signifikant leverfibrose eller cirrhose før eller under screening;
  • Anamnese med kroniske leversygdomme andre end kronisk HBV-infektion;
  • Patienter har en historie med hepatocellulært karcinom (HCC) før eller på tidspunktet for screening eller kan have risiko for HCC;
  • Brugte immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler og cytotoksiske lægemidler inden for 6 måneder før undersøgelsesmedicinen;
  • Under screeningen viste forsøgspersoner signifikante abnormiteter i laboratorieresultater;
  • Screening for tumorer med en anamnese med malignitet inden for de første 5 år, eksklusive tumorer, der kan helbredes fuldstændigt gennem kirurgisk resektion;
  • Ukontrollerbare kroniske sygdomme;
  • Anamnese med intolerance over for subkutan injektion;
  • Deltog i kliniske undersøgelser af ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før lægemiddeladministration eller inden for 5 gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet, eller brugt forsøgslægemidlet;
  • Dem, der anses for uegnede til at blive optaget af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TQA3038 injektion/placebo

100/0mg~400/0mg, subkutan injektion, 2 uger~8 uger som en cyklus, i alt 2 doser.

Nukleotidlægemidler: Oralt, én gang dagligt, oralt indgivet med mad, i 16 uger.
Medicin: TQA3038 injektion/placebo
TQA3038 er et lægemiddel mod hepatitis B-virus (HBV).
Aktiv komparator: Nukleotidlægemidler Kontrolgruppe
Nukleotidlægemidler: Oralt, én gang dagligt, oralt indgivet med mad, i 48 uger.
Medicin: Nukleotidlægemidler Kontrolgruppe
Nukleotidlægemidler er nukleosid revers transkriptasehæmmere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) under behandling.
Baseline op til 16 uger
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) under behandling.
Baseline op til 16 uger
Hepatitis B virus overfladeantigen (HbsAg)
Tidsramme: Baseline op til 48 uger
Ændringer af serum-HbsAg sammenlignet med baseline ved den 48. behandlingsuge i hver gruppe.
Baseline op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax for TQA3038 og dets metabolit i plasma.
Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Maksimal koncentration af TQA3038 og dets metabolit i plasma.
Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Areal under kurven for TQA3038 og dets metabolit fra tidspunkt 0 til sidste målbare tid.
Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Distributionsvolumen (Vd/F) af TQA3038 i plasma.
Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende plasma clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) af TQA3038 i plasma.
Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende eliminering Halveringstid (T1/2) af TQA3038 i plasma
Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Forekomsten og titeren af ​​antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 før administration, uge ​​8, uge ​​16 og under tilbagetrækning
Forekomsten og titeren af ​​antistofantistoffer (ADA) i serum.
Dag 1 før administration, uge ​​8, uge ​​16 og under tilbagetrækning
Forekomst af neutraliseringsantistof (Nab)
Tidsramme: Dag 1 før administration, uge ​​8, uge ​​16 og under tilbagetrækning
Forekomst af neutraliseringsantistof (Nab) i serum.
Dag 1 før administration, uge ​​8, uge ​​16 og under tilbagetrækning
Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
Tidsramme: Baseline op til 48 uger
Ændringer i hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) niveauer fra baseline i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline op til 48 uger
Hepatitis B E antigen (HBeAg)
Tidsramme: Baseline op til 48 uger
Ændringer i HbeAg-niveauer fra baseline i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQA3038-Ib/IIa-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger