Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​TQA3038-injektion hos patienter med kronisk hepatitis B

6. juni 2024 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et fase Ib/IIa klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og antiviral effektivitet af TQA3038-injektion hos patienter med kronisk hepatitis B

Denne undersøgelse er opdelt i to dele. Fase Ib er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber, foreløbig effektivitet og immunogenicitet af TQA3038-injektion hos patienter med kronisk hepatitis B. Det forventes at omfatte 72 forsøgspersoner. Fase IIa vedtog et åbent, randomiseret, parallelkontrolleret design med i alt 90 forsøgspersoner inkluderet, hovedsagelig evaluerede ændringerne i serum HBsAg sammenlignet med baseline ved slutningen af ​​den 48. uge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • YongChuan Chen, Master
          • Telefonnummer: 17749922271
          • E-mail: zwmcyc@163.com
      • Chongqing, Kina, 400080
        • The Second Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Peng Hu, Doctor
          • Telefonnummer: 13608338064
          • E-mail: hp_cq@163.com
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 300000
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Gansu Province People Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Shiyan City Taihe Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Third Hospital of Central of Central Suoth University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130062
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110136
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
        • The sixth people's hospital at of Shenyang
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke;
  • Mand og kvinde ≥18 år og ≤65 år;
  • Mandlige forsøgspersoner med en vægt på ≥ 50 kg og kvindelige forsøgspersoner med en vægt på ≥ 45 kg, BMI 18~28 kg/m2;
  • Patienter diagnosticeret med kronisk hepatitis B (CHB), som har været serum HBsAg positive i mere end 6 måneder og HBeAg positive; I løbet af screeningsperioden, 100 IE/ml ≤ HBsAg kvantificering ≤ 5000 IE/ml;
  • Forsøgspersonerne er i stand til at kommunikere godt med forskerne, frivilligt og kan forstå og følge den eksperimentelle protokolproces for at fuldføre undersøgelsen;
  • Forsøgspersonerne (inklusive partnere) er villige til frivilligt at vedtage effektive præventionsforanstaltninger i den kliniske forsøgsperiode og langsigtede opfølgningsperiode, og specifikke præventionsforanstaltninger er vist i appendiks;
  • De behandlede patienter skal opfylde betingelsen: Forsøgspersonen skal have modtaget oral nukleosid (syre) lægemiddelbehandling og et stabilt behandlingsregime;
  • Nybehandlede patienter skal opfylde betingelsen: Under screeningen havde forsøgspersonerne aldrig modtaget antiviral behandling for kronisk hepatitis B B (orale nukleosid (syre) lægemidler og interferon), eller tidligere haft uregelmæssig antiviral behandling, men havde ikke modtaget nogen antiviral behandling vedr. kronisk hepatitis B 3 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder;
  • Andre kroniske sygdomme end kronisk HBV-infektion med signifikant klinisk betydning, som har en historie med psykisk sygdom eller anses for uegnede af forskere til deltagelse i denne undersøgelse;
  • Akutte sygdomme med signifikant klinisk betydning, der forekommer inden for 7 dage før modtagelse af forsøgslægemidlet;
  • Personer med en historie med aktiv patologisk blødning eller en tendens til blødning;
  • Receptpligtig medicin er blevet brugt inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
  • Modtag eventuelle forebyggende eller svækkede vacciner inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
  • Bloddonorer eller dem, der har mistet en betydelig mængde blod inden for de første 3 måneder af screeningen, eller dem, der har doneret blod i den planlagte undersøgelsesperiode;
  • Forsøgspersoner med en historie med overdreven alkoholforbrug;
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de 12 måneder før screening, eller et positivt stofscreeningsresultat under screening;
  • Kompliceret med anden inficeret sygdom;
  • Patienter med signifikant leverfibrose eller cirrhose før eller under screening;
  • Anamnese med kroniske leversygdomme andre end kronisk HBV-infektion;
  • Patienter har en historie med hepatocellulært karcinom (HCC) før eller på tidspunktet for screening eller kan have risiko for HCC;
  • Brugte immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler og cytotoksiske lægemidler inden for 6 måneder før undersøgelsesmedicinen;
  • Under screeningen viste forsøgspersoner signifikante abnormiteter i laboratorieresultater;
  • Screening for tumorer med en anamnese med malignitet inden for de første 5 år, eksklusive tumorer, der kan helbredes fuldstændigt gennem kirurgisk resektion;
  • Ukontrollerbare kroniske sygdomme;
  • Anamnese med intolerance over for subkutan injektion;
  • Deltog i kliniske undersøgelser af ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før lægemiddeladministration eller inden for 5 gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet, eller brugt forsøgslægemidlet;
  • Dem, der anses for uegnede til at blive optaget af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQA3038 injektion/placebo

100/0mg~400/0mg, subkutan injektion, 2 uger~8 uger som en cyklus, i alt 2 doser.

Nukleotidlægemidler: Oralt, én gang dagligt, oralt indgivet med mad, i 16 uger.
Medicin: TQA3038 injektion/placebo
TQA3038 er et lægemiddel mod hepatitis B-virus (HBV).
Aktiv komparator: Nukleotidlægemidler Kontrolgruppe
Nukleotidlægemidler: Oralt, én gang dagligt, oralt indgivet med mad, i 48 uger.
Medicin: Nukleotidlægemidler Kontrolgruppe
Nukleotidlægemidler er nukleosid revers transkriptasehæmmere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) under behandling.
Baseline op til 16 uger
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) under behandling.
Baseline op til 16 uger
Hepatitis B virus overfladeantigen (HbsAg)
Tidsramme: Baseline op til 48 uger
Ændringer af serum-HbsAg sammenlignet med baseline ved den 48. behandlingsuge i hver gruppe.
Baseline op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax for TQA3038 og dets metabolit i plasma.
Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Maksimal koncentration af TQA3038 og dets metabolit i plasma.
Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Areal under kurven for TQA3038 og dets metabolit fra tidspunkt 0 til sidste målbare tid.
Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Distributionsvolumen (Vd/F) af TQA3038 i plasma.
Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende plasma clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) af TQA3038 i plasma.
Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende eliminering Halveringstid (T1/2) af TQA3038 i plasma
Før dosis ved 1. dosis administration og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis og Predose ved administration af 2. dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Forekomsten og titeren af ​​antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 før administration, uge ​​8, uge ​​16 og under tilbagetrækning
Forekomsten og titeren af ​​antistofantistoffer (ADA) i serum.
Dag 1 før administration, uge ​​8, uge ​​16 og under tilbagetrækning
Forekomst af neutraliseringsantistof (Nab)
Tidsramme: Dag 1 før administration, uge ​​8, uge ​​16 og under tilbagetrækning
Forekomst af neutraliseringsantistof (Nab) i serum.
Dag 1 før administration, uge ​​8, uge ​​16 og under tilbagetrækning
Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
Tidsramme: Baseline op til 48 uger
Ændringer i hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) niveauer fra baseline i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline op til 48 uger
Hepatitis B E antigen (HBeAg)
Tidsramme: Baseline op til 48 uger
Ændringer i HbeAg-niveauer fra baseline i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQA3038-Ib/IIa-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med TQA3038 injektion/placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner